Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba EA s různými křivkami pro subakutní BP: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

30. května 2026 aktualizováno: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Léčba elektroakupunktury s různým tvarem vlny pro subakutní periferní paralýzu obličeje: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Bellová obrna (BP) je poměrně časté klinické onemocnění, které u pacientů vede k funkčním a estetickým poruchám a vede ke snížení kvality života. Elektroakupunktuře byla věnována pozornost v managementu BP. Cílem této studie je zhodnotit léčebný efekt různých křivek elektroakupunktury na periferní paralýzu obličeje v subakutním stadiu a odclonit optimální křivku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami (RCT) bude provedena na ambulancích tří nemocnic v Číně. Celkem devadesát vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do nízkofrekvenční kontinuální vlny (n=30), diskontinuální vlny (n =30) a skupiny s dilatační vlnou (n=30). Všechny skupiny dostanou tradiční akupunkturní ošetření na vybraných akupunkturních bodech (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), navíc dostávat různé křivky elektroakupunkturní léčby po dobu 20 minut třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. K posouzení léčebného účinku na začátku a 4 týdny po léčbě bude použit systém klasifikace obličejových nervů 2.0 (FNGS 2.0). primární výsledek. Sunnybrook facialgrad-ingsystem (SFGS) a Facial Disability Index (FDI) Scale budou měřeny a analyzovány na začátku a 4 týdny po léčbě jako sekundární výsledky. Kromě toho bude poměr amplitudy postižené/zdravé strany dalším sekundární výsledek testovaný ENoG na bsaeline.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti splňují klinická klasifikační kritéria pro BP, diagnostikovaná specialistou.
  2. 1-3 týdny od začátku.
  3. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  4. Jasně vědomý, schopný dokončit běžnou komunikaci, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Paralýza obličeje způsobená jinými příčinami, jako je mrtvice, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza, encefalitida, nádory lícního nervu, kožní nádory, nádory příušních žláz a trauma lícního nervu;
  2. Pacienti s Hunterovým syndromem.
  3. Pacienti s oboustrannou obrnou lícního nervu.
  4. Pacienti s hemifaciálním spasmem jako hlavními klinickými příznaky.
  5. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, onemocněními jater, ledvin, krvetvorby, zhoubnými nádory a systémovým orgánovým selháním, těhotné nebo kojící pacientky.
  6. Pacienti se sklonem ke snadnému krvácení, kteří nejsou vhodní pro elektroakupunkturu, jako je instalace kardiostimulátoru, nebo kteří nemohou spolupracovat na léčbě z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nízkofrekvenční spojitá vlnová skupina
V každém léčebném sezení dostanou pacienti léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije spojitá vlna 2Hz.
Jiný: nízkofrekvenční spojitá vlna EA
V každém léčebném sezení dostanou subjekty léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije spojitá vlna 2Hz.
Experimentální: nespojitá vlnová skupina
V každém léčebném sezení dostanou pacienti léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije přerušovaná vlna 40 Hz.
Jiný: nespojitá vlna EA
V každém léčebném sezení dostanou subjekty léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi se elektrický stimulátor připojí k BL2-GB1 a ST4-ST6 a po dobu 20 minut se použije přerušovaná vlna 40 Hz.
Experimentální: dilatační vlnová skupina
V každém léčebném sezení dostanou pacienti léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi bude elektrický stimulátor připojen k BL2-GB1 a ST4-ST6 a bude použita dilatační vlna 2/100Hz po dobu 20 minut.
Jiný: dilatační vlna EA
V každém léčebném sezení dostanou subjekty léčbu EA. Vybrané akupunkturní body pro vpichování budou BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 na postižené straně a LI4 oboustranně. Po dosažení pocitu de-qi bude elektrický stimulátor připojen k BL2-GB1 a ST4-ST6 a bude použita dilatační vlna 2/100Hz po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre systému hodnocení obličejových nervů 2.0 (FNGS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnocení funkce lícního nervu pomocí Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Ve FNGS 2.0 je minimální skóre 4, což znamená normální funkci, a maximální skóre je 24, což znamená nejhorší funkci.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre na stupnici Sunnybrook (SFGS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Hodnotící stupnice Sunnybrooka zahrnuje 3 subškály, kterými jsou subškála klidové symetrie, subškála symetrie dobrovolného pohybu a subškála synkineze. V subškále klidové symetrie je minimální skóre 0, což ukazuje na normální klidovou symetrii, a maximální skóre je 20, což ukazuje na nejzávažnější klidovou asymetrii. V subškále symetrie volního pohybu je minimální skóre 20, což indikuje hrubou asymetrii dobrovolného pohybu, a maximální skóre je 100, což ukazuje na normální symetrii volního pohybu. A v subškále synkineze je minimální skóre 0, což indikuje žádnou mimovolní svalovou kontrakci spojenou s každým výrazem, a maximální skóre je 15, což znamená nejzávažnější mimovolní svalovou kontrakci spojenou s každým výrazem. Složené skóre se rovná symetrii skóre dobrovolného pohybu mínus skóre klidové symetrie a skóre synkineze.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základního skóre indexu obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
FDI je stručný dotazník s vlastní zprávou o fyzickém postižení a psychosociálních faktorech souvisejících s neuromuskulárními funkcemi obličeje. Byl určen k posouzení zdravotního postižení a výsledku intervence z hlediska smysluplné změny fyzického postižení a psychosociálního stavu pacienta.
Výchozí stav, 4 týdny
Změna od základní hodnoty poměru amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) postižené strany v testu ENoG.
Časové okno: Základní linie
Změna od základní hodnoty poměru amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) postižené strany v testu ENoG.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZY-ZJ-KY-23071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení