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Trattamento EA con forma d'onda diversa per la pressione arteriosa subacuta: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

30 maggio 2026 aggiornato da: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Trattamento dell'elettroagopuntura con diverse forme d'onda per la paralisi facciale periferica subacuta: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

La paralisi di Bell (BP) è una malattia clinica relativamente comune, che porta a disturbi funzionali ed estetici per i pazienti e si traduce in una ridotta qualità della vita. L’elettroagopuntura ha ricevuto attenzione nella gestione della pressione arteriosa. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto curativo di diverse forme d'onda dell'elettroagopuntura sulla paralisi facciale periferica in fase subacuta e selezionare la forma d'onda ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato (RCT) multicentrico a gruppi paralleli sarà condotto presso la clinica ambulatoriale di tre ospedali in Cina. Un totale di novanta pazienti idonei saranno suddivisi casualmente in onda continua a bassa frequenza (n = 30), onda discontinua (n =30) e gruppi di onde dilatative (n=30). Tutti i gruppi riceveranno un trattamento di agopuntura tradizionale in punti terapeutici selezionati (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4), inoltre, ricevono diverse forme d'onda del trattamento di elettroagopuntura per 20 minuti tre volte alla settimana per quattro settimane. Il sistema di classificazione dei nervi facciali 2.0 (FNGS 2.0) verrà utilizzato per valutare l'effetto curativo al basale e 4 settimane dopo il trattamento, poiché il risultato primario. Il sistema di valutazione facciale Sunnybrook (SFGS) e la scala dell'indice di disabilità facciale (FDI) saranno misurati e analizzati al basale e 4 settimane dopo il trattamento, come risultati secondari. Inoltre, il rapporto di ampiezza del lato affetto/sano sarà un altro risultato secondario testato da ENoG a bsaeline.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti soddisfano i criteri di classificazione clinica per la pressione arteriosa, diagnosticati dallo specialista.
  2. 1-3 settimane dall'esordio.
  3. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Chiaramente consapevole, in grado di completare la normale comunicazione, consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Paralisi facciale dovuta ad altre cause, come ictus, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, encefalite, tumori dei nervi facciali, tumori della pelle, tumori della parotide e traumi dei nervi facciali;.
  2. Pazienti con sindrome di Hunter.
  3. Pazienti con paralisi bilaterale del nervo facciale.
  4. Pazienti con spasmo emifacciale come principali sintomi clinici.
  5. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie del fegato, dei reni, del sistema emopoietico, tumori maligni e insufficienza sistemica d'organo, pazienti in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con tendenza a sanguinare facilmente, che non sono idonei all'elettroagopuntura come l'installazione di un pacemaker o che non possono collaborare al trattamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di onde continue a bassa frequenza
In ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda continua a 2 Hz per 20 minuti.
Altro: EA a onda continua a bassa frequenza
In ogni sessione di trattamento, i soggetti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda continua a 2 Hz per 20 minuti.
Sperimentale: gruppo di onde discontinue
In ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda discontinua a 40 Hz per 20 minuti.
Altro: onda discontinua EA
In ogni sessione di trattamento, i soggetti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda discontinua a 40 Hz per 20 minuti.
Sperimentale: gruppo di onde dilatative
In ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda dilatativa da 2/100 Hz per 20 minuti.
Altro: onda dilatativa EA
In ogni sessione di trattamento, i soggetti riceveranno un trattamento EA. I punti terapeutici selezionati per la puntura saranno BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, sul lato interessato, e LI4, bilateralmente. Una volta ottenuta la sensazione del de-qi, lo stimolatore elettrico verrà collegato a BL2-GB1 e ST4-ST6 e verrà utilizzata un'onda dilatativa da 2/100 Hz per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base del Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Valutazione della funzione del nervo facciale utilizzando il Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Nel FNGS 2.0, il punteggio minimo è 4, che indica la funzione normale, e il punteggio massimo è 24, che indica la funzione peggiore.
Baseline, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base della scala di valutazione Sunnybrook (SFGS).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
La scala di valutazione di Sunnybrook comprende 3 sottoscale, che sono la sottoscala della simmetria di riposo, la sottoscala della simmetria del movimento volontario e la sottoscala della sincinesi. Nella sottoscala della simmetria a riposo, il punteggio minimo è 0, che indica la normale simmetria a riposo, e il punteggio massimo è 20, che indica l’asimmetria a riposo più grave. Nella sottoscala simmetria del movimento volontario, il punteggio minimo è 20, che indica un’asimmetria grave del movimento volontario, e il punteggio massimo è 100, che indica una normale simmetria del movimento volontario. E nella sottoscala sincinesi, il punteggio minimo è 0, che indica nessuna contrazione muscolare involontaria associata a ciascuna espressione, e il punteggio massimo è 15, che indica la contrazione muscolare involontaria più grave associata a ciascuna espressione. Il punteggio composito è uguale al punteggio di simmetria del movimento volontario meno il punteggio di simmetria a riposo e il punteggio di sincinesi.
Baseline, 4 settimane
Variazione rispetto al punteggio di base dell'indice di disabilità facciale (FDI)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
L'FDI è un breve questionario self-report sulla disabilità fisica e sui fattori psicosociali correlati alla funzione neuromuscolare facciale. Lo scopo era valutare la disabilità e l'esito dell'intervento in termini di cambiamento significativo nella disabilità fisica e nello stato psicosociale del paziente.
Baseline, 4 settimane
Variazione rispetto al valore basale del rapporto di ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) del lato interessato nel test ENoG.
Lasso di tempo: Linea di base
Variazione rispetto al valore basale del rapporto di ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) del lato interessato nel test ENoG.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GZY-ZJ-KY-23071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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