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EA-Behandlung mit unterschiedlicher Wellenform für subakuten Blutdruck: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

30. Mai 2026 aktualisiert von: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Behandlung von Elektroakupunktur mit unterschiedlicher Wellenform bei subakuter peripherer Gesichtslähmung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Bell-Lähmung (BP) ist eine relativ häufige klinische Erkrankung, die bei Patienten zu funktionellen und ästhetischen Störungen und einer verminderten Lebensqualität führt. Der Elektroakupunktur wurde bei der Behandlung von Blutdruck große Aufmerksamkeit geschenkt. Ziel dieser Studie ist es, die heilende Wirkung verschiedener Wellenformen der Elektroakupunktur auf die periphere Gesichtslähmung im subakuten Stadium zu bewerten und die optimale Wellenform zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie (RCT) wird in der Ambulanz von drei Krankenhäusern in China durchgeführt. Insgesamt neunzig geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in niederfrequente kontinuierliche Welle (n=30) und diskontinuierliche Welle (n) eingeteilt =30) und Dilatationswellengruppen (n=30). Alle Gruppen erhalten eine traditionelle Akupunkturbehandlung an ausgewählten Akupunkturpunkten (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4) erhalten zusätzlich vier Wochen lang dreimal pro Woche 20 Minuten lang unterschiedliche Wellenformen der Elektroakupunkturbehandlung. Das Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) wird verwendet, um die heilende Wirkung zu Beginn und 4 Wochen nach der Behandlung zu bewerten Primärer Endpunkt. Das Sunnybrook Facial Grading System (SFGS) und die Skala des Facial Disability Index (FDI) werden zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Behandlung als sekundäre Endpunkte gemessen und analysiert. Darüber hinaus wird das Amplitudenverhältnis der betroffenen/gesunden Seite ein anderes sein Sekundärer Endpunkt, getestet von ENoG bei bsaeline.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten erfüllen die klinischen Klassifizierungskriterien für BP, diagnostiziert durch einen Spezialisten.
  2. 1-3 Wochen nach Beginn.
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
  4. Klares Bewusstsein, Fähigkeit zur normalen Kommunikation, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesichtslähmung aufgrund anderer Ursachen, wie Schlaganfall, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose, Enzephalitis, Tumoren des Gesichtsnervs, Hauttumoren, Tumoren der Ohrspeicheldrüse und Trauma des Gesichtsnervs;
  2. Patienten mit Hunter-Syndrom.
  3. Patienten mit beidseitiger Fazialisparese.
  4. Patienten mit hemifazialem Spasmus als wichtigstem klinischen Symptom.
  5. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems, bösartigen Tumoren und systemischem Organversagen, schwangere oder stillende Patienten.
  6. Patienten mit Neigung zu leichter Blutung, für die eine Elektroakupunktur, wie z. B. die Installation eines Herzschrittmachers, nicht in Frage kommt oder die aus anderen Gründen nicht mit der Behandlung kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niederfrequenz-Dauerstrichgruppe
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2-Hz-Dauerwelle verwendet.
Sonstiges: Niederfrequenz-Dauerstrich-EA
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Probanden eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2-Hz-Dauerwelle verwendet.
Experimental: diskontinuierliche Wellengruppe
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und eine diskontinuierliche 40-Hz-Welle wird 20 Minuten lang verwendet.
Sonstiges: diskontinuierliche Welle EA
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Probanden eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und eine diskontinuierliche 40-Hz-Welle wird 20 Minuten lang verwendet.
Experimental: Dilatationswellengruppe
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2/100-Hz-Dilatationswelle verwendet.
Sonstiges: Dilatationswelle EA
In jeder Behandlungssitzung erhalten die Probanden eine EA-Behandlung. Die ausgewählten Akupunkturpunkte für die Nadelung sind BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 auf der betroffenen Seite und LI4 auf beiden Seiten. Nachdem das De-Qi-Gefühl erreicht ist, wird der elektrische Stimulator an BL2-GB1 und ST4-ST6 angeschlossen und 20 Minuten lang eine 2/100-Hz-Dilatationswelle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Bewertung der Funktion des Gesichtsnervs mithilfe des Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Im FNGS 2.0 beträgt die minimale Punktzahl 4, was auf eine normale Funktion hinweist, und die maximale Punktzahl beträgt 24, was auf die schlechteste Funktion hinweist.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sunnybrook-Bewertungsskala (SFGS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Sunnybrook-Bewertungsskala umfasst drei Unterskalen: die Ruhesymmetrie-Unterskala, die Symmetrie der freiwilligen Bewegungs-Unterskala und die Synkinese-Unterskala. In der Ruhesymmetrie-Unterskala beträgt der minimale Wert 0, was auf eine normale Ruhesymmetrie hinweist, und der maximale Wert liegt bei 20, was auf die schwerste Ruheasymmetrie hinweist. In der Unterskala „Symmetrie der willkürlichen Bewegung“ beträgt der minimale Wert 20, was auf eine grobe Asymmetrie der willkürlichen Bewegung hinweist, und der maximale Wert liegt bei 100, was auf eine normale Symmetrie der willkürlichen Bewegung hinweist. Und in der Synkinese-Unterskala ist der minimale Wert 0, was bedeutet, dass mit jedem Ausdruck keine unwillkürliche Muskelkontraktion verbunden ist, und der maximale Wert ist 15, was bedeutet, dass mit jedem Ausdruck die schwerste unwillkürliche Muskelkontraktion verbunden ist. Der zusammengesetzte Wert entspricht dem Wert für die Symmetrie der willkürlichen Bewegung abzüglich des Ruhesymmetriewerts und des Synkinesewerts.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Facial Disability Index (FDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der FDI ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen zu körperlichen Behinderungen und psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit der neuromuskulären Gesichtsfunktion. Ziel war es, die Behinderung und das Ergebnis der Intervention im Hinblick auf eine sinnvolle Veränderung der körperlichen Behinderung und des psychosozialen Status des Patienten zu bewerten.
Ausgangswert: 4 Wochen
Änderung des Amplitudenverhältnisses des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) der betroffenen Seite im ENoG-Test gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung des Amplitudenverhältnisses des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) der betroffenen Seite im ENoG-Test gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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