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Tratamento EA com forma de onda diferente para PA subaguda: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

30 de maio de 2026 atualizado por: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tratamento de eletroacupuntura com diferentes formas de onda para paralisia facial periférica subaguda: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

A paralisia de Bell (PB) é uma doença clínica relativamente comum, que leva a distúrbios funcionais e estéticos aos pacientes e resulta em diminuição da qualidade de vida. A eletroacupuntura recebeu atenção no manejo da PA. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito curativo de diferentes formas de onda de eletroacupuntura na paralisia facial periférica no estágio subagudo e rastrear a forma de onda ideal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) de grupos paralelos será conduzido no ambulatório de três hospitais na China. Um total de noventa pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em onda contínua de baixa frequência (n = 30), onda descontínua (n = 30) e grupos de ondas dilatacionais (n = 30). Todos os grupos receberão tratamento de acupuntura tradicional em pontos de acupuntura selecionados (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4), além disso, receberá diferentes formas de onda de tratamento de eletroacupuntura por 20 minutos, três vezes por semana, durante quatro semanas. O Sistema de Classificação do Nervo Facial 2.0 (FNGS 2.0) será usado para avaliar o efeito curativo no início do estudo e 4 semanas após o tratamento, como o resultado primário. O sistema de classificação facial Sunnybrook (SFGS) e a escala do Índice de Incapacidade Facial (FDI) serão medidos e analisados ​​​​no início do estudo e 4 semanas após o tratamento, como resultados secundários. resultado secundário testado por ENoG em bsaeline.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes atendem aos critérios de classificação clínica para PA, diagnosticados por especialista.
  2. 1-3 semanas desde o início.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
  4. Claramente consciente, capaz de completar a comunicação normal, consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Paralisia facial por outras causas, como acidente vascular cerebral, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, encefalite, tumores do nervo facial, tumores de pele, tumores de parótida e trauma do nervo facial;
  2. Pacientes com síndrome de Hunter.
  3. Pacientes com paralisia bilateral do nervo facial.
  4. Pacientes com espasmo hemifacial como principal sintoma clínico.
  5. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças hepáticas, renais, do sistema hematopoiético, tumores malignos e falência sistêmica de órgãos, pacientes grávidas ou lactantes.
  6. Pacientes com tendência a sangrar facilmente, que não são adequados para eletroacupuntura, como instalação de marca-passo, ou que não podem cooperar com o tratamento por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de ondas contínuas de baixa frequência
Em cada sessão de tratamento, os pacientes receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda contínua de 2 Hz será usada por 20 min.
Outro: onda contínua de baixa frequência EA
Em cada sessão de tratamento, os sujeitos receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda contínua de 2 Hz será usada por 20 min.
Experimental: grupo de ondas descontínuas
Em cada sessão de tratamento, os pacientes receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda descontínua de 40 Hz será usada por 20 min.
Outro: onda descontínua EA
Em cada sessão de tratamento, os sujeitos receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda descontínua de 40 Hz será usada por 20 min.
Experimental: grupo de ondas dilatacionais
Em cada sessão de tratamento, os pacientes receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda dilatacional de 2/100 Hz será usada por 20 min.
Outro: onda dilatacional EA
Em cada sessão de tratamento, os sujeitos receberão tratamento EA. Os pontos de acupuntura selecionados para agulhamento serão BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, no lado afetado, e LI4, bilateralmente. Depois que a sensação de-qi for alcançada, o estimulador elétrico será conectado a BL2-GB1 e ST4-ST6, e uma onda dilatacional de 2/100 Hz será usada por 20 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Sistema de Classificação do Nervo Facial 2.0 (FNGS 2.0)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Avaliação da função do nervo facial utilizando o Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). Na FNGS 2.0, a pontuação mínima é 4, que indica função normal, e a pontuação máxima é 24, que indica pior função.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial da escala de classificação Sunnybrook (SFGS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A escala de classificação de Sunnybrook inclui 3 subescalas, que são a subescala de simetria de repouso, a subescala de simetria de movimento voluntário e a subescala de sincinesia. Na subescala de simetria de repouso, a pontuação mínima é 0, que indica simetria de repouso normal, e a pontuação máxima é 20, que indica a assimetria de repouso mais grave. Na subescala simetria do movimento voluntário, a pontuação mínima é 20, que indica assimetria grosseira do movimento voluntário, e a pontuação máxima é 100, que indica simetria normal do movimento voluntário. E na subescala sincinesia, a pontuação mínima é 0, que indica nenhuma contração muscular involuntária associada a cada expressão, e a pontuação máxima é 15, que indica a contração muscular involuntária mais grave associada a cada expressão. A pontuação composta é igual à pontuação de simetria do movimento voluntário menos a pontuação de simetria em repouso e a pontuação de sincinesia.
Linha de base, 4 semanas
Mudança da pontuação inicial do Índice de Incapacidade Facial (FDI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O FDI é um breve questionário de autorrelato sobre incapacidade física e fatores psicossociais relacionados à função neuromuscular facial. Pretendia-se avaliar a incapacidade e o resultado da intervenção em termos de mudanças significativas na incapacidade física e no estado psicossocial do paciente.
Linha de base, 4 semanas
Alteração do valor basal da razão de amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do lado afetado no teste ENoG.
Prazo: Linha de base
Alteração do valor basal da razão de amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) do lado afetado no teste ENoG.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GZY-ZJ-KY-23071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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