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Tratamiento con EA con diferentes formas de onda para la PA subaguda: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

30 de mayo de 2026 actualizado por: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tratamiento de electroacupuntura con diferentes formas de onda para la parálisis facial periférica subaguda: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

La parálisis de Bell (PA) es una enfermedad clínica relativamente común, que provoca alteraciones funcionales y estéticas en los pacientes y da como resultado una menor calidad de vida. La electroacupuntura recibió atención en el tratamiento de la PA. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto curativo de diferentes formas de onda de electroacupuntura en parálisis facial periférica en etapa subaguda y descartar la forma de onda óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico y de grupos paralelos se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de tres hospitales en China. Un total de noventa pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en onda continua de baja frecuencia (n = 30), onda discontinua (n = 30) y grupos de ondas de dilatación (n = 30). Todos los grupos recibirán tratamiento de acupuntura tradicional en puntos de acupuntura seleccionados (BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST4, ST6, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, LI4), además, recibe diferentes formas de onda del tratamiento de electroacupuntura durante 20 minutos tres veces por semana durante cuatro semanas. Se utilizará el sistema de clasificación del nervio facial 2.0 (FNGS 2.0) para evaluar el efecto curativo al inicio y 4 semanas después del tratamiento, como el resultado primario. El sistema de graduación facial Sunnybrook (SFGS) y la escala del índice de discapacidad facial (FDI) se medirán y analizarán al inicio del estudio y 4 semanas después del tratamiento, como resultados secundarios. Además, la relación de amplitud del lado afectado/sano será otro resultado secundario probado por ENoG en bsaeline.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jing Sun, Ph.D
  • Número de teléfono: 13429610268
  • Correo electrónico: sunjing0268@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes cumplen con los criterios de clasificación clínica de PA, diagnosticados por especialista.
  2. 1-3 semanas desde el inicio.
  3. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
  4. Claramente consciente, capaz de completar una comunicación normal, consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Parálisis facial por otras causas, como accidente cerebrovascular, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, encefalitis, tumores del nervio facial, tumores de la piel, tumores de la parótida y traumatismos del nervio facial;
  2. Pacientes con síndrome de Hunter.
  3. Pacientes con parálisis bilateral del nervio facial.
  4. Pacientes con espasmo hemifacial como principal síntoma clínico.
  5. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales, del sistema hematopoyético, tumores malignos e insuficiencia orgánica sistémica, pacientes embarazadas o lactantes.
  6. Pacientes con tendencia a sangrar fácilmente, que no son aptos para electroacupuntura como la instalación de un marcapasos, o que no pueden cooperar con el tratamiento por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de onda continua de baja frecuencia
En cada sesión de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de de-qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda continua de 2 Hz durante 20 min.
Otro: onda continua de baja frecuencia EA
En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de de-qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda continua de 2 Hz durante 20 min.
Experimental: grupo de ondas discontinuas
En cada sesión de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda discontinua de 40 Hz durante 20 min.
Otro: onda discontinua EA
En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda discontinua de 40 Hz durante 20 min.
Experimental: grupo de ondas de dilatación
En cada sesión de tratamiento, los pacientes recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda de dilatación de 2/100 Hz durante 20 min.
Otro: onda de dilatación EA
En cada sesión de tratamiento, los sujetos recibirán tratamiento EA. Los puntos de acupuntura seleccionados para la punción serán BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, en el lado afectado, y LI4, bilateralmente. Una vez que se logra la sensación de qi, se conectará un estimulador eléctrico a BL2-GB1 y ST4-ST6, y se utilizará una onda de dilatación de 2/100 Hz durante 20 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial del sistema de clasificación del nervio facial 2.0 (FNGS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Evaluación de la función del nervio facial mediante el Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). En el FNGS 2.0, la puntuación mínima es 4, que indica función normal, y la puntuación máxima es 24, que indica la peor función.
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la escala de calificaciones de Sunnybrook (SFGS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La escala de calificación de Sunnybrook incluye 3 subescalas, que son la subescala de simetría en reposo, la subescala de simetría de movimiento voluntario y la subescala de sincinesia. En la subescala de simetría en reposo, la puntuación mínima es 0, que indica simetría en reposo normal, y la puntuación máxima es 20, que indica la asimetría en reposo más grave. En la subescala de simetría del movimiento voluntario, la puntuación mínima es 20, que indica una gran asimetría del movimiento voluntario, y la puntuación máxima es 100, que indica una simetría normal del movimiento voluntario. Y en la subescala de sincinesia, la puntuación mínima es 0, que indica que no hay contracción muscular involuntaria asociada con cada expresión, y la puntuación máxima es 15, que indica la contracción muscular involuntaria más severa asociada con cada expresión. La puntuación compuesta es igual a la puntuación de simetría del movimiento voluntario menos la puntuación de simetría en reposo y la puntuación de sincinesia.
Línea de base, 4 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial del Índice de Discapacidad Facial (FDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El FDI es un breve cuestionario de autoinforme sobre discapacidad física y factores psicosociales relacionados con la función neuromuscular facial. Su objetivo era evaluar la discapacidad y el resultado de la intervención en términos de cambios significativos en la discapacidad física y el estado psicosocial del paciente.
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el valor inicial de la relación de amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del lado afectado en la prueba ENoG.
Periodo de tiempo: Base
Cambio desde el valor inicial de la relación de amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) del lado afectado en la prueba ENoG.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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