Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EA-behandling med forskellig bølgeform for subakut BP: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

30. maj 2026 opdateret af: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Behandling af elektroakupunktur med forskellige bølgeformer for subakut perifer ansigtslammelse: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Klokkeparese (BP) er en relativt almindelig klinisk sygdom, som fører til funktionelle og æstetiske forstyrrelser for patienter og resulterer i nedsat livskvalitet. Elektroakupunktur fik opmærksomhed i behandlingen af ​​BP. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den helbredende effekt af forskellige bølgeformer af elektroakupunktur på perifer ansigtslammelse i subakut stadium og at frasortere den optimale bølgeform.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede multicenterforsøg med parallelle grupper (RCT) vil blive udført på ambulatoriet på tre hospitaler i Kina. I alt 90 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt opdelt i lavfrekvent kontinuerlig bølge(n=30), diskontinuerlig bølge(n) =30) og dilatationsbølge (n=30) grupper. Alle grupper vil modtage traditionel akupunkturbehandling ved udvalgte akupunkter (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), modtager desuden forskellige bølgeformer af elektroakupunkturbehandling i 20 minutter tre gange om ugen i fire uger. Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0) vil blive brugt til at vurdere den helbredende effekt ved baseline og 4 uger efter behandling, da primært resultat.Sunnybrook facialgradingsystem(SFGS) og Facial Disability Index (FDI)Scale vil blive målt og analyseret ved baseline og 4 uger efter behandling som sekundære resultater. Derudover vil amplitudeforholdet mellem den berørte/sunde side være en anden sekundært resultat testet af ENoG ved bsaeline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter opfylder de kliniske klassifikationskriterier for BP, diagnosticeret af specialist.
  2. 1-3 uger fra start.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år.
  4. Klart opmærksom, i stand til at gennemføre normal kommunikation, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ansigtslammelse på grund af andre årsager, såsom slagtilfælde, Guillain-Barre syndrom, multipel sklerose, encephalitis, ansigtsnervetumorer, hudtumorer, parotistumorer og ansigtsnervetraumer;.
  2. Patienter med Hunters syndrom.
  3. Patienter med bilateral facialis nerve parese.
  4. Patienter med hemifacial spasmer som de vigtigste kliniske symptomer.
  5. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever, nyre, hæmatopoietiske systemsygdomme, ondartede tumorer og systemisk organsvigt, gravide eller ammende patienter.
  6. Patienter med tendens til let blødning, som ikke er egnet til elektroakupunktur såsom installation af pacemaker, eller som af andre årsager ikke kan samarbejde med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavfrekvent kontinuerlig bølgegruppe
I hver behandlingssession vil patienterne modtage EA-behandling. De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt. Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2Hz kontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
Andet: lavfrekvent kontinuerlig bølge EA
I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne modtage EA-behandling. De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt. Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2Hz kontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
Eksperimentel: diskontinuerlig bølgegruppe
I hver behandlingssession vil patienterne modtage EA-behandling. De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt. Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 40Hz diskontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
Andet: diskontinuerlig bølge EA
I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne modtage EA-behandling. De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt. Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 40Hz diskontinuerlig bølge vil blive brugt i 20 min.
Eksperimentel: dilatationsbølgegruppe
I hver behandlingssession vil patienterne modtage EA-behandling. De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt. Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2/100Hz dilatationsbølge vil blive brugt i 20 min.
Andet: dilatationsbølge EA
I hver behandlingssession vil forsøgspersonerne modtage EA-behandling. De valgte akupunkter til needling vil være BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5, på den berørte side, og LI4, bilateralt. Efter at de-qi-fornemmelsen er opnået, vil den elektriske stimulator blive forbundet til BL2-GB1 og ST4-ST6, og 2/100Hz dilatationsbølge vil blive brugt i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for Facial Nerve Grading System 2.0(FNGS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Evaluering af ansigtsnervefunktionen ved hjælp af Facial Nerve Grading System 2.0 (FNGS 2.0). I FNGS 2.0 er den minimale score 4, hvilket indikerer normal funktion, og den maksimale score er 24, hvilket indikerer den dårligste funktion.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score på Sunnybrook-graderingsskalaen (SFGS).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Sunnybrook karakterskalaen inkluderer 3 underskalaer, som er hvilesymmetri underskalaen, symmetrien af ​​frivillig bevægelses underskala og synkinesis underskalaen. I hvilesymmetri subskalaen er den minimale score 0, hvilket indikerer normal hvilesymmetri, og den maksimale score er 20, hvilket indikerer den mest alvorlige hvileasymmetri. I underskalaen symmetri af frivillig bevægelse er den minimale score 20, hvilket indikerer grov asymmetri af frivillig bevægelse, og den maksimale score er 100, hvilket indikerer normal symmetri af frivillig bevægelse. Og i synkinesis subskalaen er den minimale score 0, hvilket indikerer ingen ufrivillig muskelkontraktion forbundet med hvert udtryk, og den maksimale score er 15, hvilket indikerer den mest alvorlige ufrivillige muskelkontraktion forbundet med hvert udtryk. Den sammensatte score er lig med symmetrien af ​​frivillig bevægelsesscore minus hvilesymmetri-score og synkinesis-score.
Baseline, 4 uger
Ændring fra basisscore for Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
FDI er et kort, selvrapporterende spørgeskema over fysiske handicap og psykosociale faktorer relateret til ansigtets neuromuskulære funktion. Det var beregnet til at vurdere handicap og resultatet af intervention i form af meningsfuld ændring i patientens fysiske handicap og psykosociale status.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baselineværdien af ​​amplitudeforholdet for det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) på den berørte side i ENoG-testen.
Tidsramme: Baseline
Ændring fra baselineværdien af ​​amplitudeforholdet for det sammensatte muskelaktionspotentiale (CMAP) på den berørte side i ENoG-testen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger