Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie EA z różnymi kształtami fali w przypadku podostrego BP: Protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Jing Sun, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Leczenie elektroakupunktury o różnym kształcie fali w przypadku podostrego obwodowego porażenia twarzy: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Porażenie Bella (BP) jest stosunkowo częstą chorobą kliniczną, która prowadzi do zaburzeń funkcjonalnych i estetycznych u pacjentów oraz skutkuje obniżeniem jakości życia. W leczeniu BP zwrócono uwagę na elektroakupunkturę. Celem tego badania jest ocena leczniczego wpływu różnych kształtów fali elektroakupunktury na obwodowe porażenie twarzy w podostrym stadium i wyselekcjonowanie optymalnego kształtu fali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne (RCT) w grupach równoległych będzie prowadzone w przychodniach trzech szpitali w Chinach. Łącznie dziewięćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo podzielonych na falę ciągłą o niskiej częstotliwości (n=30), falę nieciągłą (n =30) i falą dylatacyjną (n=30). Wszystkie grupy zostaną poddane tradycyjnemu zabiegowi akupunktury w wybranych punktach akupunkturowych (BL2,GB1,GB14,ST2,SI18,ST4,ST6,ST7,SJ17,EX-HN16,EX-HN5, LI4), dodatkowo, otrzymają inny przebieg terapii elektroakupunkturą przez 20 minut trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. System oceny nerwu twarzowego 2.0 (FNGS 2.0) zostanie wykorzystany do oceny efektu leczniczego na początku leczenia i po 4 tygodniach po zabiegu, jako główny wynik. System oceny twarzy Sunnybrook (SFGS) i wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI) będą mierzone i analizowane na początku leczenia oraz po 4 tygodniach po leczeniu, jako wyniki wtórne. Ponadto, stosunek amplitudy strony chorej do zdrowej będzie kolejnym drugorzędny wynik testowany przez ENoG na poziomie podstawowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniają kryteria klasyfikacji klinicznej BP, diagnozowanego przez specjalistę.
  2. 1-3 tygodnie od początku.
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–65 lat.
  4. Osoba całkowicie świadoma, zdolna do normalnej komunikacji, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Porażenie twarzy z innych przyczyn, takich jak udar, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, guzy nerwu twarzowego, nowotwory skóry, guzy ślinianek przyusznych i uraz nerwu twarzowego;
  2. Pacjenci z zespołem Huntera.
  3. Pacjenci z obustronnym porażeniem nerwu twarzowego.
  4. Pacjenci ze skurczem połowiczym jako głównymi objawami klinicznymi.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, chorobami wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, nowotworami złośliwymi i niewydolnością narządów układowych, pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  6. Pacjenci ze skłonnością do łatwych krwawień, którzy nie nadają się do elektroakupunktury, np. wszczepienia rozrusznika, lub którzy z innych powodów nie mogą współpracować z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa fal ciągłych o niskiej częstotliwości
Podczas każdej sesji leczenia pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut używana będzie fala ciągła 2 Hz.
Inny: fala ciągła niskiej częstotliwości EA
Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut używana będzie fala ciągła 2 Hz.
Eksperymentalny: nieciągła grupa fal
Podczas każdej sesji leczenia pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala nieciągła 40 Hz.
Inny: fala nieciągła EA
Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi, do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala nieciągła 40 Hz.
Eksperymentalny: grupa fal dylatacyjnych
Podczas każdej sesji leczenia pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala dylatacyjna 2/100 Hz.
Inny: fala dylatacyjna EA
Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci będą otrzymywać leczenie EA. Wybrane punkty akupunkturowe do igłowania to BL2, GB1, GB14, ST2, SI18, ST6, ST4, ST7, SJ17, EX-HN16, EX-HN5 po uszkodzonej stronie i LI4 obustronnie. Po osiągnięciu wrażenia de-qi do BL2-GB1 i ST4-ST6 zostanie podłączony stymulator elektryczny i przez 20 minut stosowana będzie fala dylatacyjna 2/100 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w systemie oceny nerwu twarzowego 2.0 (FNGS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Ocena funkcji nerwu twarzowego za pomocą Systemu Klasyfikacji Nerwu Twarzowego 2.0 (FNGS 2.0). W FNGS 2.0 minimalny wynik wynosi 4, co oznacza normalne funkcjonowanie, a maksymalny wynik to 24, co oznacza najgorszą funkcję.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wynikiem podstawowym w skali ocen Sunnybrook (SFGS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Skala ocen Sunnybrook obejmuje 3 podskale, którymi są podskala symetrii spoczynkowej, podskala symetrii ruchów dobrowolnych i podskala synkinezy. W podskali symetrii spoczynkowej minimalny wynik wynosi 0, co oznacza normalną symetrię spoczynkową, a maksymalny wynik to 20, co wskazuje na najpoważniejszą asymetrię spoczynkową. W podskali symetrii ruchów dobrowolnych minimalny wynik wynosi 20, co wskazuje na dużą asymetrię ruchów dobrowolnych, a maksymalny wynik wynosi 100, co wskazuje na normalną symetrię ruchów dobrowolnych. Natomiast w podskali synkinezy minimalny wynik wynosi 0, co wskazuje na brak mimowolnego skurczu mięśni związanego z każdym wyrażeniem, a maksymalny wynik to 15, co wskazuje na najcięższy mimowolny skurcz mięśni związany z każdym wyrażeniem. Wynik złożony jest równy symetrii wyniku ruchu dobrowolnego pomniejszonej o wynik symetrii spoczynkowej i wynik synkinezy.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyniku bazowego wskaźnika niepełnosprawności twarzy (FDI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
FDI to krótki, samoopisowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności fizycznej i czynników psychospołecznych związanych z funkcją nerwowo-mięśniową twarzy. Miało ono na celu ocenę niepełnosprawności i wyniku interwencji pod kątem znaczącej zmiany w niepełnosprawności fizycznej i statusie psychospołecznym pacjenta.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zmiana wartości wyjściowej stosunku amplitudy potencjału czynnościowego mięśni złożonych (CMAP) strony dotkniętej chorobą w teście ENoG.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana wartości wyjściowej stosunku amplitudy potencjału czynnościowego mięśni złożonych (CMAP) strony dotkniętej chorobą w teście ENoG.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Sun, Ph.D, The Third Clinical College of Zhejiang Chinese Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GZY-ZJ-KY-23071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami