Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a řízení rizika pádu pro starší veterány (FRIM)

12. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj modelu identifikace a řízení rizika pádu pro starší veterány

Pády jsou běžným jevem mezi staršími dospělými a veteráni mají ještě vyšší riziko pádu ve srovnání s neveterány. Tyto pády často vedou k vážným zdravotním následkům, včetně traumatických poranění mozku, zlomenin kyčle, pohotovostních návštěv, hospitalizací a dokonce smrti. Je zásadní upřednostnit prevenci pádů, aby se snížilo množství zranění a umožnilo starším veteránům stárnout pohodlně doma. Přestože se současné programy prevence pádů ve Správě zdraví veteránů primárně zaměřují na ústavní péči a pečovatelské domy, existuje naléhavá potřeba řešit pády mezi staršími veterány žijícími nezávisle v komunitě. Navrhovaný model identifikace a řízení rizika pádu (FRIM) specifický pro VA má za cíl proaktivně předcházet pádům u starších veteránů, kteří dostávají primární péči, a účinně tak snížit výskyt nežádoucích zdravotních příhod spojených s pády. Kladením důrazu na prevenci spíše než na reakci poté, co již došlo k pádu, se tato iniciativa snaží výrazně zlepšit celkovou pohodu starších veteránů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pády mezi staršími dospělými představují významné riziko, které vedou ke zraněním, která změní život, a vyvolají značné náklady na zdravotní péči. Existuje naléhavá potřeba vyvinout modely prevence pádů v rámci Zdravotní správy veteránů (VHA) vzhledem k tomu, že u veteránů je pravděpodobnější pád než u jejich věkově odpovídajících neveteránských protějšků, pravděpodobně v důsledku vyšší míry funkčního poškození a komorbidit. Rozsáhlý výzkum identifikoval četné rizikové faktory pádu napříč fyzickými, psychologickými, farmakologickými a environmentálními oblastmi. Dále byly vyvinuty screeningové nástroje a intervence k identifikaci a řízení těchto rizikových faktorů, které nabízejí pohled na metody včasného zásahu a prevence pádů u starších veteránů. Kliniky primární péče v rámci VHA mají dobrou pozici, aby hrály klíčovou roli v prevenci pádů. Tyto kliniky jsou často navštěvovány staršími veterány pro běžnou péči a jsou široce dostupné po celé zemi. Hodnocení rizika pádu však často není zahrnuto do standardní péče poskytované klinikami primární péče VHA, zejména kvůli překážkám, jako je omezený čas, konkurenční lékařské priority a nedostatek školení. V důsledku toho existuje promarněná příležitost řešit prevenci pádů. Vyšetřovatelé proto vyvíjejí personalizovaný multifaktoriální model nazvaný Identifikace a řízení rizika pádu (FRIM), aby se zabránilo pádům u starších veteránů, kteří byli pozorováni v rámci primární péče, tím, že se zaměří na známé překážky, které omezovaly přijetí jiných modelů prevence pádů. Konkrétně model FRIM sleduje třístupňový proces: krátký screening rizika pádu během rutinních návštěv primární péče, provádění návštěv telehealth za účelem identifikace specifických rizikových faktorů pádu a doporučení veteránů ke stávajícím cestám péče VHA se zavedenými intervencemi pro řízení identifikovaných rizikových faktorů. Cílem tohoto CDA-2 je upřesnit (cíl 1; fáze 1) a posoudit proveditelnost (cíl 2; fáze 2) modelu FRIM v rámci přípravy na budoucí zkoušku účinnosti. Počáteční fáze, cíl 1, se zaměřuje na upřesnění modelu FRIM sběrem zpětné vazby o každém způsobu péče od veteránů a lékařů prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po malém testu v terénu. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí dopad každé cesty péče na hodnocení rizikových faktorů pádu. Tato fáze má za cíl zlepšit model založený na integraci vnímání a výsledků. Po upřesnění modelu FRIM cíl 2 zahrnuje provedení randomizované kontrolované pilotní studie proveditelnosti. Tato fáze bude zahrnovat sběr jak kvalitativních, tak kvantitativních dat k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a výsledků kandidátské účinnosti modelu FRIM a zároveň jej porovnat se standardem péče VHA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander J Garbin, PhD DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pozitivní screening na zvýšené riziko pádu v rámci GeriPACT nebo generalPACT podle potřeby (odpoví „ano“ na kteroukoli ze 3 screeningových otázek)
  • 65 let a více
  • Pozitivní screening alespoň dvou hodnocení rizikových faktorů pádu
  • Přístup k telehealth
  • Dostupnost dalšího dospělého (např. pečovatele nebo člena rodiny), který má být přítomen během fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <12 měsíců, jak je stanoveno PCP
  • Neurologická diagnostika (např. mozková cévní příhoda, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • Střední kognitivní porucha (<13 při telefonickém Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) nebo <18 při MoCA Full podané během návštěvy kliniky v předchozích 3 měsících)
  • Nestabilní stav, který znemožňuje bezpečnou účast na strukturovaném cvičení (např. nedávná hluboká žilní trombóza), pokud je očekávaný rizikový faktor pádu fyzický, jak je určeno PCP nebo přehledem grafu
  • Účast na jakýchkoli intervenčních složkách modelu FRIM za posledních 6 měsíců
  • V současné době používá k mobilizaci invalidní vozík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fall Risk Identification and Management Model
Participants will be assessed on three fall risk factors including physical, pharmacological, and environmental. If a participant screens positive for a fall risk factor, they will then be referred to an existing VHA care pathway. The care pathways include: strengthening via physical therapy or Gerofit for physical fall risk, deprescription via clinical pharmacy for pharmacological fall risk, and home safety modifications via occupational therapy for environmental fall risk.
Jedinci s rizikem fyzického pádu budou odkázáni na posilovací intervence dostupné v rámci VHA. Ty mohou zahrnovat fyzikální terapii nebo Gerofit (cvičební program pod dohledem).
Jedinci s farmakologickým rizikem pádu budou odesláni na klinickou farmakologii za účelem sladění léků. To zahrnuje zkoumání aktuálního seznamu léků a předepisování léků, je-li to vhodné.
Jedinci s rizikem pádu z okolního prostředí budou posláni na pracovní terapii k posouzení bezpečnosti domova a úpravám. To bude zahrnovat úpravu součástí v domácnosti, aby se snížily potenciální rizikové faktory pádu.
Žádný zásah: Standard of care
This group will receive VHA primary care current standard of care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: Spuštění programu
Nábor účastníků bude sledován jako součást proveditelnosti. Bude určeno jako podíl veteránů, kteří byli prověřeni jako způsobilí a kteří budou přijati.
Spuštění programu
Udržení účastníků
Časové okno: Začátek programu – 1 rok po výchozím stavu
Udržení účastníků bude sledováno jako součást proveditelnosti. Bude stanovena jako 1letá míra udržení účastníků.
Začátek programu – 1 rok po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž identifikace rizika pádu
Časové okno: Začátek programu, konec programu (průměr 12 týdnů)
Zátěž identifikace rizika pádu bude sledována jako součást proveditelnosti. Bude určen jako čas pro identifikaci rizikových faktorů pádu během návštěvy telehealth.
Začátek programu, konec programu (průměr 12 týdnů)
Zátěž řízení pádových rizik
Časové okno: Začátek programu – konec programu (průměr 12 týdnů)
Zátěž řízení rizik pádu bude sledována jako součást proveditelnosti. Bude stanovena jako čas pro dokončení řízení rizikových faktorů pádu.
Začátek programu – konec programu (průměr 12 týdnů)
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti
Časové okno: Konec programu (v průměru 12 týdnů)
Přijatelnost bude měřena pomocí zavedeného dotazníku založeného na teoretickém rámci přijatelnosti. Odpovědi v dotazníku se pohybují od 1 (nelíbí se mi, vysoká zátěž) do 5 (velmi se líbí, nízká zátěž).
Konec programu (v průměru 12 týdnů)
3 klíčové otázky
Časové okno: Spuštění programu
Mezi 3 klíčové otázky patří 1) zda se starší dospělý cítí nejistý, když stojí nebo chodí, 2) obavy z pádu, 3) nebo upadl v posledním roce. Odpovědi účastníků „ano“ nebo „ne“ na každou otázku budou zaznamenány.
Spuštění programu
30 second sit to stand
Časové okno: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
The 30 second sit to stand is a test of lower extremity strength, transitional movements, and balance. The test is scored based on the number of sit to stand movements. A lower number of sit to stand movements indicates worse physical function and greater physical fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Časové okno: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
This is a questionnaire that probes concerns about falling for sixteen activities. Concern about falling is scored based on the average concern to perform each activity ranging from 1 (not at all concerned) to 4 (very concerned).
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk (STOPPFall)
Časové okno: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Pharmacological fall risk will be identified via the number of medications prescribed on the Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk. The number of medications prescribed will be collected from the participant's medical record. A higher score indicates more fall risk increasing drugs and greater pharmacological fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Home Falls and Accidents Screening Tool Self-Report (HOME FAST - SR)
Časové okno: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
The Home Falls and Accidents and Screening Tool Self-Report is a questionnaire that assesses 25 potential home fall risk factors (e.g., slippery surfaces, lighting, etc.). A higher score indicates greater environmental fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Unique number of falls.
Časové okno: Through study completion (average of 1 year)
Unique number of falls will be measured as a yes/no occurrence of any falls during the study. This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Median cumulative number of falls
Časové okno: Through study completion (average of 1 year)
Median number of cumulative falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Time to first fall
Časové okno: Through study completion (average of 1 year)
Time to first fall is a continuous measure of days to the first fall occurring within the study period. This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Unique number of injurious falls
Časové okno: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Unique number of injurious falls will be measured as a yes/no occurrence of any injurious falls during the study. This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Median cumulative number of injurious falls
Časové okno: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Median number of cumulative injurious falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Time to first injurious fall
Časové okno: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Time to first injurious fall is a continuous measure of days to the first injurious fall occurring within the study period. This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E5024-W

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým má v úmyslu sdílet studijní data, která mohou být požadována od jiných výzkumných pracovníků v dohodě o sdílení dat poskytnuté na konci studie. Data připravená k distribuci v rámci dohody o sdílení dat budou dále revidována, aby se zajistilo soukromí identity účastníka studie, a zároveň umožnilo provádění analýz jinými vyšetřovateli. Dohoda o sdílení údajů bude obsahovat požadavky na ochranu soukromí účastníků a důvěrnosti údajů.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým má v úmyslu sdílet studijní data, která mohou být požadována od jiných výzkumných pracovníků v dohodě o sdílení dat poskytnuté na konci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .