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Identifizierung und Management des Sturzrisikos für ältere Veteranen (FRIM)

12. August 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung eines Modells zur Identifizierung und Bewältigung des Sturzrisikos für ältere Veteranen

Stürze kommen bei älteren Erwachsenen häufig vor und Veteranen haben im Vergleich zu Nicht-Veteranen ein noch höheres Sturzrisiko. Diese Stürze haben häufig schwerwiegende gesundheitliche Folgen, darunter traumatische Hirnverletzungen, Hüftfrakturen, Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalte und sogar den Tod. Es ist von entscheidender Bedeutung, der Sturzprävention Priorität einzuräumen, um Verletzungen zu reduzieren und älteren Veteranen ein angenehmes Altern zu Hause zu ermöglichen. Obwohl sich die aktuellen Sturzpräventionsprogramme der Veterans Health Administration hauptsächlich auf stationäre Pflege und Pflegeheime konzentrieren, besteht ein dringender Bedarf, Stürze bei älteren Veteranen zu bekämpfen, die unabhängig in der Gemeinde leben. Das vorgeschlagene VA-spezifische FRIM-Modell (Fall Risk Identification and Management) zielt darauf ab, Stürze bei älteren Veteranen, die eine Grundversorgung erhalten, proaktiv zu verhindern und so das Auftreten gesundheitsschädlicher Ereignisse im Zusammenhang mit Stürzen wirksam zu reduzieren. Indem diese Initiative den Schwerpunkt auf die Prävention und nicht auf die Reaktion nach bereits erfolgten Stürzen legt, soll das allgemeine Wohlbefinden älterer Veteranen deutlich verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stürze bei älteren Erwachsenen stellen ein erhebliches Risiko dar, das zu lebensverändernden Verletzungen führt und erhebliche Gesundheitskosten verursacht. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von Sturzpräventionsmodellen innerhalb der Veterans Health Administration (VHA), da Veteranen häufiger stürzen als ihre gleichaltrigen Nicht-Veteranenkollegen, was wahrscheinlich auf höhere Raten an Funktionsbeeinträchtigungen und Komorbiditäten zurückzuführen ist. Umfangreiche Untersuchungen haben zahlreiche Sturzrisikofaktoren in physischen, psychischen, pharmakologischen und umweltbedingten Bereichen identifiziert. Darüber hinaus wurden Screening-Instrumente und Interventionen entwickelt, um diese Risikofaktoren zu identifizieren und zu bewältigen und Einblicke in Methoden zu bieten, mit denen frühzeitig interveniert und Stürze bei älteren Veteranen verhindert werden können. Die Kliniken für Grundversorgung innerhalb des VHA sind gut aufgestellt, um eine entscheidende Rolle bei der Sturzprävention zu spielen. Diese Kliniken werden häufig von älteren Veteranen zur Routineversorgung aufgesucht und sind im ganzen Land gut zugänglich. Die Beurteilung des Sturzrisikos ist jedoch häufig nicht Teil der Standardversorgung der VHA-Grundversorgungskliniken, was hauptsächlich auf Hindernisse wie begrenzte Zeit, konkurrierende medizinische Prioritäten und mangelnde Ausbildung zurückzuführen ist. Folglich wird die Chance verpasst, sich mit der Sturzprävention zu befassen. Daher entwickeln die Forscher ein personalisiertes multifaktorielles Modell namens Fall Risk Identification and Management (FRIM), um Stürze bei älteren Veteranen in der Primärversorgung zu verhindern, indem bekannte Hindernisse angegangen werden, die die Einführung anderer Sturzpräventionsmodelle eingeschränkt haben. Konkret folgt das FRIM-Modell einem dreistufigen Prozess: kurzes Screening auf Sturzrisiko bei routinemäßigen Hausarztbesuchen, Durchführung telemedizinischer Besuche zur Identifizierung spezifischer Sturzrisikofaktoren und Überweisung von Veteranen an bestehende VHA-Versorgungspfade mit etablierten Interventionen zur Bewältigung identifizierter Risikofaktoren. Die Ziele dieses CDA-2 sind die Verfeinerung (Ziel 1; Phase 1) und die Bewertung der Machbarkeit (Ziel 2; Phase 2) des FRIM-Modells in Vorbereitung auf eine zukünftige Wirksamkeitsstudie. Die erste Phase, Ziel 1, konzentriert sich auf die Verfeinerung des FRIM-Modells, indem nach einem kleinen Feldtest durch qualitative Interviews Feedback von Veteranen und Klinikern zu jedem Pflegepfad gesammelt wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen jedes Pflegepfads auf die Beurteilung des Sturzrisikofaktors bewerten. Ziel dieser Phase ist es, das Modell auf der Grundlage der Integration von Wahrnehmungen und Ergebnissen zu verbessern. Nach der Verfeinerung des FRIM-Modells besteht Ziel 2 in der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Machbarkeits-Pilotstudie. In dieser Phase werden sowohl qualitative als auch quantitative Daten gesammelt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und mögliche Wirksamkeit des FRIM-Modells zu bewerten und es mit dem VHA-Versorgungsstandard zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander J Garbin, PhD DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Testet positiv auf erhöhtes Sturzrisiko im Rahmen von GeriPACT oder generalPACT, je nach Bedarf (beantwortet jede der drei Screening-Fragen mit „Ja“)
  • 65 Jahre und älter
  • Positives Screening bei mindestens zwei Sturzrisikofaktorbewertungen
  • Zugang zur Telemedizin
  • Verfügbarkeit eines zusätzlichen Erwachsenen (z. B. Pfleger oder Familienmitglied), der während der körperlichen Untersuchung anwesend sein kann

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <12 Monate, bestimmt durch PCP
  • Neurologische Diagnostik (z. B. Hirngefäßunfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit)
  • Mäßige kognitive Beeinträchtigung (<13 beim telefonischen Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) oder <18 beim MoCA Full, durchgeführt während eines Klinikbesuchs in den letzten 3 Monaten)
  • Instabiler Zustand, der eine sichere Teilnahme an strukturierten Übungen ausschließt (z. B. kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose), wenn der zu erwartende Sturzrisikofaktor physischer Natur ist, wie durch PCP oder Diagrammüberprüfung festgestellt
  • Teilnahme an allen Interventionskomponenten des FRIM-Modells innerhalb der letzten 6 Monate
  • Benutze derzeit einen Rollstuhl zur Mobilisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fall Risk Identification and Management Model
Participants will be assessed on three fall risk factors including physical, pharmacological, and environmental. If a participant screens positive for a fall risk factor, they will then be referred to an existing VHA care pathway. The care pathways include: strengthening via physical therapy or Gerofit for physical fall risk, deprescription via clinical pharmacy for pharmacological fall risk, and home safety modifications via occupational therapy for environmental fall risk.
Sonstiges: Kräftigung (Physiotherapie, Gerofit)
Personen mit einem physischen Sturzrisiko werden an stärkende Interventionen des VHA verwiesen. Dazu können Physiotherapie oder Gerofit (ein betreutes Trainingsprogramm) gehören.
Sonstiges: Medikamentenabstimmung (Klinische Pharmakologie)
Personen mit pharmakologischem Sturzrisiko werden zur Medikamentenabstimmung an die klinische Pharmakologie überwiesen. Dazu gehört die Durchsicht der aktuellen Medikamentenliste und gegebenenfalls die Absetzung von Medikamenten.
Sonstiges: Modifikation der häuslichen Sicherheit (Ergotherapie)
Personen mit umweltbedingtem Sturzrisiko werden zur Beurteilung und Änderung der häuslichen Sicherheit an eine Ergotherapie überwiesen. Dazu müssen Komponenten im Haus verändert werden, um potenzielle Sturzrisikofaktoren zu reduzieren.
Kein Eingriff: Standard of care
This group will receive VHA primary care current standard of care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Programmstart
Die Rekrutierung von Teilnehmern wird im Rahmen der Machbarkeit verfolgt. Er wird anhand des Anteils der rekrutierten Veteranen ermittelt, die als geeignet eingestuft wurden.
Programmstart
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Programmstart – 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Teilnehmerbindung wird im Rahmen der Machbarkeit verfolgt. Es wird als 1-Jahres-Retentionsrate der Teilnehmer ermittelt.
Programmstart – 1 Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung bei der Identifizierung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Programmbeginn, Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
Der Aufwand zur Identifizierung des Sturzrisikos wird im Rahmen der Machbarkeit verfolgt. Es wird als Zeit bestimmt, Sturzrisikofaktoren während eines Telemedizinbesuchs zu identifizieren.
Programmbeginn, Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
Belastung durch Sturzrisikomanagement
Zeitfenster: Programmbeginn – Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Belastung durch das Sturzrisikomanagement wird im Rahmen der Machbarkeit verfolgt. Es wird als Zeit bis zum Abschluss des Sturzrisikofaktormanagements bestimmt.
Programmbeginn – Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
Theoretischer Rahmen des Akzeptanzfragebogens
Zeitfenster: Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
Die Akzeptanz wird mithilfe eines etablierten Fragebogens gemessen, der auf dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz basiert. Die Antworten auf dem Fragebogen reichen von 1 (nicht gefallen, hohe Belastung) bis 5 (sehr positiv, geringe Belastung).
Programmende (durchschnittlich 12 Wochen)
3 Schlüsselfragen
Zeitfenster: Programmstart
Zu den drei Schlüsselfragen gehören: 1) ob sich der ältere Erwachsene beim Stehen oder Gehen unsicher fühlt, 2) Angst vor einem Sturz hat und 3) ob er im vergangenen Jahr gestürzt ist. Die Antworten der Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“ auf jede Frage werden aufgezeichnet.
Programmstart
30 second sit to stand
Zeitfenster: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
The 30 second sit to stand is a test of lower extremity strength, transitional movements, and balance. The test is scored based on the number of sit to stand movements. A lower number of sit to stand movements indicates worse physical function and greater physical fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Zeitfenster: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
This is a questionnaire that probes concerns about falling for sixteen activities. Concern about falling is scored based on the average concern to perform each activity ranging from 1 (not at all concerned) to 4 (very concerned).
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk (STOPPFall)
Zeitfenster: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Pharmacological fall risk will be identified via the number of medications prescribed on the Screening Tool of Older Persons Prescriptions in older adults with high fall risk. The number of medications prescribed will be collected from the participant's medical record. A higher score indicates more fall risk increasing drugs and greater pharmacological fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Home Falls and Accidents Screening Tool Self-Report (HOME FAST - SR)
Zeitfenster: Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
The Home Falls and Accidents and Screening Tool Self-Report is a questionnaire that assesses 25 potential home fall risk factors (e.g., slippery surfaces, lighting, etc.). A higher score indicates greater environmental fall risk.
Program start, 1 year after intervention end (average of 1 year post baseline)
Unique number of falls.
Zeitfenster: Through study completion (average of 1 year)
Unique number of falls will be measured as a yes/no occurrence of any falls during the study. This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Median cumulative number of falls
Zeitfenster: Through study completion (average of 1 year)
Median number of cumulative falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Time to first fall
Zeitfenster: Through study completion (average of 1 year)
Time to first fall is a continuous measure of days to the first fall occurring within the study period. This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Unique number of injurious falls
Zeitfenster: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Unique number of injurious falls will be measured as a yes/no occurrence of any injurious falls during the study. This will be measured using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Median cumulative number of injurious falls
Zeitfenster: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Median number of cumulative injurious falls per Veteran will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)
Time to first injurious fall
Zeitfenster: Through study completion (average of 1 year)
Injurious falls will be defined as falls requiring medical attention. Time to first injurious fall is a continuous measure of days to the first injurious fall occurring within the study period. This will be collected using monthly self-report REDCap surveys as well as using the VA Data Corporate Warehouse.
Through study completion (average of 1 year)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander J Garbin, PhD DPT, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E5024-W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam beabsichtigt, Studiendaten, die möglicherweise von anderen Forschern angefordert werden, im Rahmen einer am Ende der Studie bereitgestellten Datenaustauschvereinbarung weiterzugeben. Daten, die im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung für die Verteilung vorbereitet werden, werden weiter redigiert, um den Schutz der Identität der Studienteilnehmer zu gewährleisten und dennoch die Durchführung von Analysen durch andere Forscher zu ermöglichen. Die Datenfreigabevereinbarung wird Anforderungen zum Schutz der Privatsphäre und Datenvertraulichkeit der Teilnehmer enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Forschungsteam beabsichtigt, Studiendaten, die möglicherweise von anderen Forschern angefordert werden, im Rahmen einer am Ende der Studie bereitgestellten Datenaustauschvereinbarung weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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