Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anesthesia for Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). (ESK，LEEP)

26. srpna 2024 aktualizováno: Qian Wu

Účinnost a bezpečnost propofolu v kombinaci s různými dávkami esketaminu pro anestezii během smyčkové elektrochirurgické excize

Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost propofolu v kombinaci s různými dávkami esketaminu (ESK) pro anestezii během smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP). Devadesát pacientek podstupujících LEEP bylo náhodně rozděleno do tří skupin Cílem je odpovědět na: 1. Účinek esketaminu v kombinaci s propofolem na dýchání, oběh atd. během LEEP. 2. Vhodné dávkování esketaminu při kombinaci s propofolem v anestezii LEEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumat účinnost a bezpečnost propofolu v kombinaci s různými dávkami esketaminu (ESK) pro anestezii během smyčkové elektrochirurgické excize (LEEP). Devadesát pacientek podstupujících LEEP bylo náhodně rozděleno do tří skupin: skupina P (2 mg/kg propofol + fyziologický roztok), skupina propofol + esketamin (PK)1 (1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ESK) a skupina PK2 ( 1,5 mg/kg propofolu + 0,25 mg/kg ESK). Byly zaznamenány parametry včetně středního arteriálního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR), dechové frekvence (RR), saturace kyslíkem (SPO2) a venózního oxidu uhličitého (PvCO2). Dále byla hodnocena potřeba doplňkového propofolu, manévr nebo ventilace čelistí, pooperační doba probuzení a nežádoucí reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí proceduru elektrochirurgické excize smyčky
  • Věk pacientů se pohyboval od 20 do 60 let
  • Pacienti měli BMI 18-30 kg/m2
  • Fyzický stav ASA stupeň I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit
  • Hypertenze, hypertyreóza nebo neurologická nebo duševní porucha v anamnéze
  • V současné době užívá nebo užíval opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky během 48 hodin před operací
  • Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií léků
  • Alergie na esketamin nebo propofol
  • Závislost na opioidech nebo esketaminu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: skupina P
Intravenózní injekce ekvivalentní dávky normálního fyziologického roztoku následovaná 2 mg/kg propofolu
Lék: pouze intravenózní injekce propofolu
Propofol byl podáván intravenózně v dávce 2 mg/kg
Experimentální: skupina PK1
Intravenózní injekce 0,5 mg/kg esketaminu následovaná 1,5 mg/kg propofolu
Lék: intravenózní injekce propofol + esketamin
intravenózní injekce 0,5 mg/kg ESK následovaná 1,5 mg/kg propofolu nebo intravenózní injekce 0,25 mg/kg ESK následovaná 1,5 mg/kg propofolu
Experimentální: skupina PK2
Intravenózní injekce 0,25 mg/kg esketaminu následovaná 1,5 mg/kg propofolu
Lék: intravenózní injekce propofol + esketamin
intravenózní injekce 0,5 mg/kg ESK následovaná 1,5 mg/kg propofolu nebo intravenózní injekce 0,25 mg/kg ESK následovaná 1,5 mg/kg propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační frekvence
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Dechová frekvence (RR) byla monitorována z 3svodového EKG
Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Srdeční frekvence
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Srdeční frekvence (HR) byla monitorována pomocí 3svodového EKG
Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Střední arteriální tlak
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Střední arteriální tlak (MAP) byl monitorován pomocí neinvazivního monitoru krevního tlaku
Ihned po vstupu na operační sál, 1 a 5 minut po injekci anestetika
Venózní oxid uhličitý
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál a 5 minut po injekci anestetika
Venózní oxid uhličitý (PvCO2) byl monitorován pomocí analyzátoru krevních plynů
Ihned po vstupu na operační sál a 5 minut po injekci anestetika

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dalších použití propofolu
Časové okno: V den operace, od okamžiku dokončení navození anestezie do okamžitého dokončení operace, do 10 minut
Byl zaznamenán počet dalších propofolů
V den operace, od okamžiku dokončení navození anestezie do okamžitého dokončení operace, do 10 minut
pooperační doba probuzení
Časové okno: V den operace, od okamžitého dokončení operace do okamžiku, kdy se pacient probudí (když skóre MOAA > 4), až 10 minut
Byla zaznamenána pooperační doba probuzení (MOAA/S skóre >4).
V den operace, od okamžitého dokončení operace do okamžiku, kdy se pacient probudí (když skóre MOAA > 4), až 10 minut
počet manévrů přítlaku čelistí nebo ventilace obličejové masky
Časové okno: V den operace, od okamžiku dokončení navození anestezie do okamžitého dokončení operace, do 10 minut
Zaznamenával se počet manévrů zatlačení čelistí nebo ventilace obličejovou maskou
V den operace, od okamžiku dokončení navození anestezie do okamžitého dokončení operace, do 10 minut
výskyt pooperačních vertiga, nauzey, agitovanosti a deliria
Časové okno: V den operace, od okamžiku, kdy se pacient probudí (když skóre MOAA >4) do okamžiku, kdy pacient opustí zotavovací místnost, až 30 minut
byl zaznamenán výskyt pooperačního vertiga, nevolnosti, agitovanosti a deliria
V den operace, od okamžiku, kdy se pacient probudí (když skóre MOAA >4) do okamžiku, kdy pacient opustí zotavovací místnost, až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qian Wu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení