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Anestesia per la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP). (ESK，LEEP)

26 agosto 2024 aggiornato da: Qian Wu

Efficacia e sicurezza del Propofol in combinazione con diverse dosi di esketamina per l'anestesia durante la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del propofol combinato con diverse dosi di esketamina (ESK) per l'anestesia durante la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP). Novanta pazienti di sesso femminile sottoposte a LEEP sono state assegnate casualmente a tre gruppi Lo scopo è rispondere: 1. L'effetto dell'esketamina combinata con il propofol sulla respirazione, sulla circolazione, ecc., durante la LEEP. 2.Il dosaggio appropriato di esketamina quando combinato con propofol nell'anestesia LEEP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studiare l'efficacia e la sicurezza del propofol combinato con diverse dosi di esketamina (ESK) per l'anestesia durante la procedura di escissione elettrochirurgica con ansa (LEEP). Novanta pazienti donne sottoposte a LEEP sono state assegnate in modo casuale a tre gruppi: gruppo P (2 mg/kg di propofol + soluzione salina), gruppo propofol + esketamina (PK)1 (1,5 mg/kg di propofol + 0,5 mg/kg ESK) e gruppo PK2 ( 1,5 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ESK). Sono stati registrati parametri tra cui pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), saturazione di ossigeno (SPO2) e anidride carbonica venosa (PvCO2). Inoltre, sono stati valutati la necessità di propofol supplementare, la manovra di sublussazione della mandibola o la ventilazione, il tempo di risveglio postoperatorio e le reazioni avverse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti alla procedura di escissione elettrochirurgica con ansa
  • L’età dei pazienti variava dai 20 ai 60 anni
  • I pazienti avevano un BMI di 18-30 kg/m2
  • ASA stato fisico di grado I o II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare
  • Storia di ipertensione, ipertiroidismo o disturbo neurologico o mentale
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto oppioidi e farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 48 ore precedenti l'intervento chirurgico
  • Partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane
  • Allergia all'esketamina o al propofol
  • Storia di dipendenza da oppioidi o esketamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo P
Iniezione endovenosa di una dose equivalente di soluzione salina seguita da 2 mg/kg di propofol
Droga: iniezione endovenosa di solo propofol
Il propofol è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg
Sperimentale: gruppo PK1
Iniezione endovenosa di 0,5 mg/kg di esketamina seguita da 1,5 mg/kg di propofol
Droga: iniezione endovenosa di propofol +esketamina
iniezione endovenosa di 0,5 mg/kg ESK seguita da 1,5 mg/kg di propofol o iniezione endovenosa di 0,25 mg/kg ESK seguita da 1,5 mg/kg di propofol
Sperimentale: gruppo PK2
Iniezione endovenosa di 0,25 mg/kg di esketamina seguita da 1,5 mg/kg di propofol
Droga: iniezione endovenosa di propofol +esketamina
iniezione endovenosa di 0,5 mg/kg ESK seguita da 1,5 mg/kg di propofol o iniezione endovenosa di 0,25 mg/kg ESK seguita da 1,5 mg/kg di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
La frequenza respiratoria (RR) è stata monitorata dall'ECG a 3 derivazioni
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
La frequenza cardiaca (HR) è stata monitorata utilizzando l'ECG a 3 derivazioni
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
La pressione arteriosa media (MAP) è stata monitorata utilizzando un misuratore di pressione arteriosa non invasivo
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, 1 e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Anidride carbonica venosa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico
Il biossido di carbonio venoso (PvCO2) è stato monitorato utilizzando un emogasanalizzatore
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria e 5 minuti dopo l'iniezione dell'anestetico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di utilizzi aggiuntivi di propofol
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dall'istante in cui viene completata l'induzione dell'anestesia fino al completamento immediato dell'intervento, fino a 10 minuti
È stato registrato il numero di propofol aggiuntivo
Il giorno dell'intervento, dall'istante in cui viene completata l'induzione dell'anestesia fino al completamento immediato dell'intervento, fino a 10 minuti
momento del risveglio postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dal completamento immediato dell'intervento al momento in cui il paziente si sveglia (quando il punteggio MOAA > 4), fino a 10 minuti
È stato registrato il tempo di risveglio postoperatorio (punteggio MOAA/S >4).
Il giorno dell'intervento, dal completamento immediato dell'intervento al momento in cui il paziente si sveglia (quando il punteggio MOAA > 4), fino a 10 minuti
numero di manovre di sublussazione della mandibola o ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dall'istante in cui viene completata l'induzione dell'anestesia fino al completamento immediato dell'intervento, fino a 10 minuti
È stato registrato il numero di manovre di sublussazione della mandibola o di ventilazione con maschera facciale
Il giorno dell'intervento, dall'istante in cui viene completata l'induzione dell'anestesia fino al completamento immediato dell'intervento, fino a 10 minuti
incidenza di vertigini postoperatorie, nausea, agitazione e delirio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento, dal momento in cui il paziente si sveglia (quando il punteggio MOAA > 4) al momento in cui il paziente lascia la sala risveglio, fino a 30 minuti
sono stati registrati casi di vertigini postoperatorie, nausea, agitazione e delirio
Il giorno dell'intervento, dal momento in cui il paziente si sveglia (quando il punteggio MOAA > 4) al momento in cui il paziente lascia la sala risveglio, fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qian Wu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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