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Anestesia para el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). (ESK，LEEP)

26 de agosto de 2024 actualizado por: Qian Wu

Eficacia y seguridad del propofol en combinación con diferentes dosis de esketamina para la anestesia durante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es investigar la eficacia y seguridad del propofol combinado con diferentes dosis de esketamina (ESK) para la anestesia durante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). Noventa mujeres sometidas a LEEP fueron asignadas aleatoriamente a tres grupos. Su objetivo es responder: 1. El efecto de la esketamina combinada con propofol en la respiración, circulación, etc., durante LEEP. 2.La dosis adecuada de esketamina cuando se combina con propofol en anestesia LEEP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigar la eficacia y seguridad del propofol combinado con diferentes dosis de esketamina (ESK) para la anestesia durante el procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP). Noventa pacientes mujeres sometidas a LEEP fueron asignadas aleatoriamente a tres grupos: grupo P (2 mg/kg de propofol + solución salina), grupo propofol + esketamina (PK)1 (1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg de ESK) y grupo PK2 ( 1,5 mg/kg de propofol + 0,25 mg/kg de ESK). Se registraron parámetros que incluyen la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno (SPO2) y el dióxido de carbono venoso (PvCO2). Además, se evaluó la necesidad de propofol suplementario, maniobra de empuje mandibular o ventilación, tiempo de despertar posoperatorio y reacciones adversas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
  • La edad de los pacientes osciló entre 20 y 60 años.
  • Los pacientes tenían un IMC de 18-30 kg/m2
  • Estado físico ASA grado I o II

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a participar.
  • Historia de hipertensión, hipertiroidismo o trastorno neurológico o mental.
  • Actualmente toma o ha tomado opioides y antiinflamatorios no esteroides dentro de las 48 h previas a la cirugía
  • Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos en un plazo de 4 semanas.
  • Alergia a la esketamina o al propofol.
  • Historia de adicción a opioides o esketamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: grupo P
Inyección intravenosa de una dosis equivalente de solución salina normal seguida de 2 mg/kg de propofol
Droga: inyección intravenosa de propofol solamente
Se administró propofol por vía intravenosa 2 mg/kg.
Experimental: grupo PK1
Inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de esketamina seguida de 1,5 mg/kg de propofol
Droga: inyección intravenosa de propofol + esketamina
inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol o inyección intravenosa de 0,25 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol
Experimental: grupo PK2
Inyección intravenosa de 0,25 mg/kg de esketamina seguida de 1,5 mg/kg de propofol
Droga: inyección intravenosa de propofol + esketamina
inyección intravenosa de 0,5 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol o inyección intravenosa de 0,25 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
La frecuencia respiratoria (RR) se controló mediante un ECG de 3 derivaciones.
Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
La frecuencia cardíaca (FC) se controló mediante un ECG de 3 derivaciones.
Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
La presión arterial media (PAM) se controló mediante un monitor de presión arterial no invasivo.
Inmediatamente al ingresar al quirófano, 1 y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
Dióxido de carbono venoso
Periodo de tiempo: Inmediatamente al ingresar al quirófano y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.
El dióxido de carbono venoso (PvCO2) se controló mediante un analizador de gases en sangre.
Inmediatamente al ingresar al quirófano y 5 minutos después de la inyección de anestésicos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de uso adicional de propofol
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la inducción de la anestesia hasta el instante en que se completa la cirugía, hasta 10 minutos.
Se registró el número de propofol adicional
El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la inducción de la anestesia hasta el instante en que se completa la cirugía, hasta 10 minutos.
tiempo de despertar postoperatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la cirugía hasta el momento en que el paciente se despierta (cuando la puntuación MOAA es >4), hasta 10 minutos
Se registró el tiempo de despertar postoperatorio (puntuación MOAA/S >4).
El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la cirugía hasta el momento en que el paciente se despierta (cuando la puntuación MOAA es >4), hasta 10 minutos
número de maniobras de empuje de la mandíbula o ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la inducción de la anestesia hasta el instante en que se completa la cirugía, hasta 10 minutos.
Se registró el número de maniobras de empuje mandibular o ventilación con mascarilla facial.
El día de la cirugía, desde el momento en que se completa la inducción de la anestesia hasta el instante en que se completa la cirugía, hasta 10 minutos.
incidencias de vértigo, náuseas, agitación y delirio posoperatorios
Periodo de tiempo: El día de la cirugía, desde el momento en que el paciente se despierta (cuando la puntuación MOAA es >4) hasta el momento en que el paciente sale de la sala de recuperación, hasta 30 minutos.
Se registraron incidencias de vértigo, náuseas, agitación y delirio posoperatorios.
El día de la cirugía, desde el momento en que el paciente se despierta (cuando la puntuación MOAA es >4) hasta el momento en que el paciente sale de la sala de recuperación, hasta 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qian Wu

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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