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Anestesia para procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF). (ESK，LEEP)

26 de agosto de 2024 atualizado por: Qian Wu

Eficácia e segurança do propofol em combinação com diferentes doses de escetamina para anestesia durante procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é investigar a eficácia e segurança do propofol combinado com diferentes doses de escetamina (ESK) para anestesia durante procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça (CAF). Noventa pacientes do sexo feminino submetidas a CAF foram alocadas aleatoriamente em três grupos .O objetivo é responder: 1.O efeito da esketamina combinada com propofol na respiração, circulação, etc., durante a CAF. 2.A dosagem apropriada de escetamina quando combinada com propofol na anestesia CAF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigar a eficácia e segurança do propofol combinado com diferentes doses de escetamina (ESK) para anestesia durante procedimento de excisão eletrocirúrgica de alça (CAF). Noventa pacientes do sexo feminino submetidas à CAF foram alocadas aleatoriamente em três grupos: grupo P (2 mg/kg de propofol + solução salina), grupo propofol + escetamina (PK)1 (1,5 mg/kg de propofol + 0,5 mg/kg ESK) e grupo PK2 ( 1,5 mg/kg de propofol + 0,25 mg/kg ESK). Parâmetros incluindo pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SPO2) e dióxido de carbono venoso (PvCO2) foram registrados. Além disso, foram avaliadas a necessidade de suplementação de propofol, manobra de elevação da mandíbula ou ventilação, tempo de despertar pós-operatório e reações adversas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos ao procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça
  • A idade dos pacientes variou de 20 a 60 anos
  • Os pacientes tinham um IMC de 18-30 kg/m2
  • Estado físico ASA grau I ou II

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar
  • História de hipertensão, hipertireoidismo ou distúrbio neurológico ou mental
  • Atualmente toma ou tomou opioides e anti-inflamatórios não esteroides nas 48 horas anteriores à cirurgia
  • Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos dentro de 4 semanas
  • Alergia à escetamina ou propofol
  • História de dependência de opioides ou escetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo P
Injeção intravenosa de dose equivalente de soro fisiológico seguida de 2 mg/kg de propofol
Medicamento: injeção intravenosa de propofol apenas
Propofol foi administrado por via intravenosa 2 mg/kg
Experimental: grupo PK1
Injeção intravenosa de 0,5 mg/kg de escetamina seguida de 1,5 mg/kg de propofol
Medicamento: injeção intravenosa de propofol +escetamina
injeção intravenosa de 0,5 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol ou injeção intravenosa de 0,25 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol
Experimental: grupo PK2
Injeção intravenosa de 0,25 mg/kg de escetamina seguida de 1,5 mg/kg de propofol
Medicamento: injeção intravenosa de propofol +escetamina
injeção intravenosa de 0,5 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol ou injeção intravenosa de 0,25 mg/kg de ESK seguida de 1,5 mg/kg de propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa respiratória
Prazo: Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
A frequência respiratória (FR) foi monitorada a partir de ECG de 3 derivações
Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
A frequência cardíaca (FC) foi monitorada usando ECG de 3 derivações
Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
Pressão Arterial Média
Prazo: Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
A pressão arterial média (PAM) foi monitorada por meio de monitor de pressão arterial não invasivo
Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia, 1 e 5 minutos após a injeção do anestésico
Dióxido de Carbono Venoso
Prazo: Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia e 5 minutos após a injeção do anestésico
O dióxido de carbono venoso (PvCO2) foi monitorado usando um analisador de gases sanguíneos
Imediatamente ao entrar na sala de cirurgia e 5 minutos após a injeção do anestésico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de uso adicional de propofol
Prazo: No dia da cirurgia, desde o momento em que a indução anestésica é concluída até o término imediato da cirurgia, até 10 minutos
O número de propofol adicional foi registrado
No dia da cirurgia, desde o momento em que a indução anestésica é concluída até o término imediato da cirurgia, até 10 minutos
tempo de despertar pós-operatório
Prazo: No dia da cirurgia, desde o término imediato da cirurgia até o momento em que o paciente acorda (quando escore MOAA >4), até 10 minutos
O tempo de despertar pós-operatório (pontuação MOAA/S >4) foi registrado
No dia da cirurgia, desde o término imediato da cirurgia até o momento em que o paciente acorda (quando escore MOAA >4), até 10 minutos
número de manobras de elevação da mandíbula ou ventilação com máscara facial
Prazo: No dia da cirurgia, desde o momento em que a indução anestésica é concluída até o término imediato da cirurgia, até 10 minutos
O número de manobras de elevação da mandíbula ou ventilação com máscara facial foi registrado
No dia da cirurgia, desde o momento em que a indução anestésica é concluída até o término imediato da cirurgia, até 10 minutos
incidência de vertigem pós-operatória, náusea, agitação e delírio
Prazo: No dia da cirurgia, desde o momento em que o paciente acorda (quando escore MOAA >4) até o momento em que o paciente sai da sala de recuperação, até 30 minutos
incidências de vertigem pós-operatória, náusea, agitação e delírio foram registradas
No dia da cirurgia, desde o momento em que o paciente acorda (quando escore MOAA >4) até o momento em que o paciente sai da sala de recuperação, até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qian Wu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-71

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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