Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia silmukan sähkökirurgiseen leikkaustoimenpiteeseen (LEEP). (ESK，LEEP)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Qian Wu

Propofolin teho ja turvallisuus yhdistettynä erilaisten esketamiiniannosten kanssa anestesiaan silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen aikana

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena on tutkia propofolin tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla esketamiinia (ESK) yhdistettynä anestesiaan silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) aikana. Yhdeksänkymmentä naispotilasta, joille tehtiin LEEP, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. .Sen tarkoituksena on vastata: 1.Esketamiinin ja propofolin vaikutus hengitykseen, verenkiertoon jne. LEEP:n aikana. 2. Esketamiinin sopiva annostus yhdistettynä propofoliin LEEP-anestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia propofolin tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla esketamiinia (ESK) yhdistettynä anestesiaan silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) aikana. 90 naispotilasta, joille tehtiin LEEP, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: ryhmä P (2 mg/kg propofoli + suolaliuos), ryhmä propofoli + esketamiini (PK)1 (1,5 mg/kg propofoli + 0,5 mg/kg ESK) ja ryhmä PK2 ( 1,5 mg/kg propofolia + 0,25 mg/kg ESK). Parametrit, mukaan lukien keskimääräinen valtimopaine (MAP), syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatio (SPO2) ja laskimoiden hiilidioksidi (PvCO2), tallennettiin. Lisäksi arvioitiin lisäpropofolin tarve, leuan työntöliike tai ventilaatio, leikkauksen jälkeinen heräämisaika ja haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään sähkökirurginen silmukkaleikkaus
  • Potilaiden ikä vaihteli 20-60-vuotiaista
  • Potilaiden BMI oli 18-30 kg/m2
  • ASA fyysisen tilan luokka I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta
  • Aiempi verenpaine, hypertyreoosi tai neurologinen tai mielenterveyshäiriö
  • Käytät tai on käyttänyt opioideja ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä
  • Allergia esketamiinille tai propofolille
  • Aiempi opioidi- tai esketamiiniriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: ryhmä P
Suonensisäinen injektio vastaava annos normaalia suolaliuosta ja sen jälkeen 2 mg/kg propofolia
Lääke: vain propofolia laskimoon
Propofolia annettiin suonensisäisesti 2 mg/kg
Kokeellinen: ryhmä PK1
Laskimonsisäinen injektio 0,5 mg/kg esketamiinia ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia
Lääke: suonensisäinen propofolin + esketamiinin injektio
suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg ESK ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia tai suonensisäinen injektio 0,25 mg/kg ESK ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia
Kokeellinen: ryhmä PK2
Laskimonsisäinen injektio 0,25 mg/kg esketamiinia ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia
Lääke: suonensisäinen propofolin + esketamiinin injektio
suonensisäinen injektio 0,5 mg/kg ESK ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia tai suonensisäinen injektio 0,25 mg/kg ESK ja sen jälkeen 1,5 mg/kg propofolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
Hengitystiheyttä (RR) tarkkailtiin 3-kytkentäisen EKG:n avulla
Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
Sykettä (HR) tarkkailtiin käyttämällä 3-kytkentäistä EKG:tä
Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
Keskimääräistä valtimopainetta (MAP) seurattiin käyttämällä noninvasiivista verenpainemittaria
Välittömästi leikkaussaliin tullessa, 1 ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
Laskimohiilidioksidi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkaussaliin tullessa ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen
Laskimohiilidioksidia (PvCO2) tarkkailtiin verikaasu-analysaattorilla
Välittömästi leikkaussaliin tullessa ja 5 minuuttia anestesia-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
propofolin lisäkäyttöjen määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä anestesian induktion päättymisestä leikkauksen välittömään valmistumiseen, enintään 10 minuuttia
Lisäpropofolin määrä kirjattiin
Leikkauspäivänä anestesian induktion päättymisestä leikkauksen välittömään valmistumiseen, enintään 10 minuuttia
leikkauksen jälkeinen heräämisaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä leikkauksen välittömästä päättymisestä siihen hetkeen, kun potilas herää (kun MOAA-pistemäärä >4), enintään 10 minuuttia
Leikkauksen jälkeinen heräämisaika (MOAA/S-pistemäärä > 4) kirjattiin
Leikkauspäivänä leikkauksen välittömästä päättymisestä siihen hetkeen, kun potilas herää (kun MOAA-pistemäärä >4), enintään 10 minuuttia
leuan työntöliikkeen tai kasvonaamion tuuletuksen lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä anestesian induktion päättymisestä leikkauksen välittömään valmistumiseen, enintään 10 minuuttia
Leuan työntöliikkeen tai kasvonaamion ventilaation lukumäärä kirjattiin
Leikkauspäivänä anestesian induktion päättymisestä leikkauksen välittömään valmistumiseen, enintään 10 minuuttia
postoperatiivisen huimauksen, pahoinvoinnin, levottomuuden ja deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä, siitä hetkestä, kun potilas herää (kun MOAA-pisteet >4) siihen hetkeen, kun potilas lähtee toipumishuoneesta, enintään 30 minuuttia
postoperatiivisen huimauksen, pahoinvoinnin, levottomuuden ja deliriumin ilmaantuvuus kirjattiin
Leikkauspäivänä, siitä hetkestä, kun potilas herää (kun MOAA-pisteet >4) siihen hetkeen, kun potilas lähtee toipumishuoneesta, enintään 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qian Wu

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-71

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia