Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi for loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP). (ESK，LEEP)

26. august 2024 opdateret af: Qian Wu

Effekt og sikkerhed af propofol i kombination med forskellige esketamindoser til anæstesi under elektrokirurgisk udskæringsprocedure

Målet med denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelsesundersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol kombineret med forskellige doser af esketamin (ESK) til anæstesi under loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP). Halvfems kvindelige patienter, der gennemgår LEEP, blev tilfældigt fordelt i tre grupper .Det har til formål at svare: 1. Effekten af ​​esketamin kombineret med propofol i åndedræt, cirkulation osv. under LEEP. 2. Den passende dosis af esketamin, når det kombineres med propofol i LEEP anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol kombineret med forskellige doser af esketamin (ESK) til anæstesi under loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP). Halvfems kvindelige patienter, der gennemgår LEEP, blev tilfældigt fordelt i tre grupper: gruppe P (2 mg/kg propofol + saltvand), gruppe propofol + esketamin(PK)1 (1,5 mg/kg propofol + 0,5 mg/kg ESK) og gruppe PK2 ( 1,5 mg/kg propofol + 0,25 mg/kg ESK). Parametre inklusive middel arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (SPO2) og venøs kuldioxid (PvCO2) blev registreret. Derudover blev behovet for supplerende propofol, kæbetrykmanøvre eller ventilation, postoperativ opvågningstid og bivirkninger vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå en elektrokirurgisk udskæringsprocedure
  • Patienternes alder varierede fra 20 til 60 år
  • Patienterne havde et BMI på 18-30 kg/m2
  • ASA fysisk status grad af I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage
  • Anamnese med hypertension, hyperthyroidisme eller neurologisk eller mental lidelse
  • Tager eller har taget opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer før operationen
  • Deltog i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger
  • Allergi over for esketamin eller propofol
  • Historie om opioid- eller esketaminafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: gruppe P
Intravenøs injektion af en ækvivalent dosis af normalt saltvand efterfulgt af 2 mg/kg propofol
Medicin: intravenøs injektion af kun propofol
Propofol blev indgivet intravenøst ​​2 mg/kg
Eksperimentel: gruppe PK1
Intravenøs injektion af 0,5 mg/kg esketamin efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol
Medicin: intravenøs injektion af propofol +esketamin
intravenøs injektion af 0,5 mg/kg ESK efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol eller intravenøs injektion af 0,25 mg/kg ESK efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol
Eksperimentel: gruppe PK2
Intravenøs injektion af 0,25 mg/kg esketamin efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol
Medicin: intravenøs injektion af propofol +esketamin
intravenøs injektion af 0,5 mg/kg ESK efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol eller intravenøs injektion af 0,25 mg/kg ESK efterfulgt af 1,5 mg/kg propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Respirationsfrekvensen (RR) blev overvåget fra 3-aflednings-EKG
Umiddelbart efter indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Hjertefrekvensen (HR) blev overvåget ved hjælp af 3-aflednings-EKG
Umiddelbart efter indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Umiddelbart ved indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) blev overvåget ved hjælp af ikke-invasiv blodtryksmonitor
Umiddelbart ved indtræden på operationsstuen, 1 og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Venøs kuldioxid
Tidsramme: Umiddelbart ved indtræden på operationsstuen og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler
Den venøse kuldioxid (PvCO2) blev overvåget ved hjælp af blodgasanalysator
Umiddelbart ved indtræden på operationsstuen og 5 minutter efter injektion af bedøvelsesmidler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal yderligere propofolforbrug
Tidsramme: På operationsdagen, fra det øjeblik anæstesiinduktionen er afsluttet til den øjeblikkelige afslutning af operationen, op til 10 minutter
Antallet af yderligere propofol blev registreret
På operationsdagen, fra det øjeblik anæstesiinduktionen er afsluttet til den øjeblikkelige afslutning af operationen, op til 10 minutter
postoperativ opvågningstid
Tidsramme: På operationsdagen, fra den øjeblikkelige afslutning af operationen til det øjeblik, patienten vågner (når MOAA-score >4), op til 10 minutter
Den postoperative opvågningstid (MOAA/S-score >4) blev registreret
På operationsdagen, fra den øjeblikkelige afslutning af operationen til det øjeblik, patienten vågner (når MOAA-score >4), op til 10 minutter
antal kæbetrykmanøvre eller ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: På operationsdagen, fra det øjeblik anæstesiinduktionen er afsluttet til den øjeblikkelige afslutning af operationen, op til 10 minutter
Antallet af kæbetrykmanøvre eller ansigtsmaskeventilation blev registreret
På operationsdagen, fra det øjeblik anæstesiinduktionen er afsluttet til den øjeblikkelige afslutning af operationen, op til 10 minutter
forekomster af postoperativ vertigo, kvalme, agitation og delirium
Tidsramme: På operationsdagen, fra det øjeblik patienten vågner (når MOAA-score >4) til det øjeblik, hvor patienten forlader opvågningsrummet, op til 30 minutter
forekomster af postoperativ vertigo, kvalme, agitation og delirium blev registreret
På operationsdagen, fra det øjeblik patienten vågner (når MOAA-score >4) til det øjeblik, hvor patienten forlader opvågningsrummet, op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qian Wu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gang Y Hao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger