Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení YouControl-AFib, aplikace mobilního zdravotnictví pro osoby s fibrilací síní

12. srpna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Implementace aplikace YouControl-AFib mHealth (pilotní verze) pro zlepšení fyzické aktivity u osob s fibrilací síní

Tato studie se provádí za účelem prokázání proveditelnosti provedení klinické studie s použitím aplikace mHealth s názvem YouControl-AFib navržená ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví osob s fibrilací síní. Studie získá zpětnou vazbu k návrhu aplikace, která bude informovat o budoucích verzích, a shromáždí předběžná data na podporu důkazu konceptu a potenciálních velikostí efektů pro budoucí návrh zkušebních verzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

  • Efektivně získávat účastníky pro klinickou studii a získávat zpětnou vazbu od uživatelů k aplikaci mHealth pomocí škály hodnocení mobilních aplikací a relací cílových skupin.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit dopad aplikace YouControl-AFib mHealth (pilotní verze, 3 měsíce používání) na fyzickou aktivitu u osob s fibrilací síní.
  • Získat několik dalších funkčních a pro onemocnění specifických koncových bodů, které pomohou stanovit možné velikosti účinků, které budou formálněji vyhodnoceny v následujících verzích aplikace mHealth.
  • Chcete-li získat zpětnou vazbu od uživatelů k aplikaci mHealth pomocí stupnice hodnocení mobilních aplikací a relací cílových skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • SmartPhone schopný spárování s aplikací Fitbit Sense 2 a Fitbit App (Apple iOS 15 a vyšší nebo Android 10 nebo vyšší)
  • Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní ověřená 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) nebo monitorováním jiného klinického stupně
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 27

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá fibrilace síní v anamnéze
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 45 procent
  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo operace chlopně během posledních 12 měsíců
  • Středně těžké až těžké onemocnění chlopní
  • Neschopnost zúčastnit se strukturovaného cvičebního programu z důvodu onemocnění pohybového aparátu
  • Již se účastníte strukturovaného cvičebního programu nebo dosahujete fyzické aktivity zaměřené na pokyny
  • Plánovaná operace nebo zákrok během následujících tří měsíců, které omezují schopnost zapojit se do fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidé používající aplikaci YouControl-A-Fib
Přístroj: Aplikace YouControl-A-Fib mHealth
Účastníci budou používat aplikaci po dobu 3 měsíců, včetně 1 měsíce telefonního hovoru s Health Coach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet účastníků přijatých za měsíc
Časové okno: až 5 měsíců
až 5 měsíců
Maximální počet přijatých účastníků za měsíc
Časové okno: až 5 měsíců
až 5 měsíců
Skóre na stupnici hodnocení mobilních aplikací
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice hodnocení mobilních aplikací obsahuje několik dílčích škál, z nichž každá bude hodnocena na stupnici 1–5; B-funkcionalita, C-estetika a D-informace. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň funkčnosti, estetiky a kvality informací.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (ve srovnání s výchozí hodnotou pro každého účastníka) po používání aplikace mHealth po dobu 3 měsíců
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Změna v počtu kroků za den (v průměru za 7 dní) po používání aplikace mHealth po dobu tří měsíců
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Změna doby záměrné aktivity (za jeden týden) po používání aplikace mHealth po dobu tří měsíců
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Dotazník změny obecné kvality života: SF-12 skóre
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
SF-12 měří dopad zdraví na život účastníka a je hodnoceno od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
základní stav, 3 měsíce
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách hodnocený na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou depresi.
základní stav, 3 měsíce
Změna v efektu fibrilace síní na skóre dotazníku kvality života (AFEQT).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
AFEQT je průzkum o 20 položkách hodnocený na 7bodové Likertově škále od 1 do 7, kde vyšší skóre značí vyšší účinek, který má fibrilace síní na kvalitu života účastníka.
základní stav, 3 měsíce
Změna skóre závažnosti příznaků fibrilace síní (AFSS).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
AFSS je 7-položkový průzkum hodnocený na Likertově stupnici od 0 do 5 pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 35, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
základní stav, 3 měsíce
Změna skóre nástroje AFKAT (Atrial Fibrillation Knowledge Assessment Tool).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
AFKAT je hodnocení s 21 položkami pravda/nepravda, které měří znalosti o fibrilaci síní. Správné odpovědi jsou hodnoceny 1 pro celkový možný rozsah skóre od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou znalost fibrilace síní.
základní stav, 3 měsíce
Změna skóre Life's Essential 8 po tříměsíčním používání aplikace mHealth
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Life's Essential 8 score (LE8) je složené skóre mezi 0-100, které hodnotí, jak účastník dodržuje 8 doporučení týkajících se životního stylu se zlepšením kardiovaskulárního zdraví: dieta, fyzická aktivita, kouření, index tělesné hmotnosti, cholesterol, hladina glukózy v krvi a délka spánku. Vyšší skóre svědčí o vyšším dodržování zdravého životního stylu.
základní stav, 3 měsíce
Změna upozornění na nepravidelný srdeční tep (za jeden týden) po tříměsíčním používání aplikace mHealth
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
základní stav, 3 měsíce
Změna věku EKG po používání aplikace mHealth po dobu tří měsíců
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Účastníci získají jednosvodové EKG na začátku a po třech měsících. Údaje o časovém napětí se provádějí prostřednictvím modelu EKG-AI pro odhad stáří EKG. EKG věk je nová metrika vyvinutá výzkumníky z Wake Forest. Viz referenční část pro příslušnou publikaci popisující podobný model. Souhrnné výsledky budou uvedeny jako EKG věk v letech.
základní stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0954
  • A534225 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Jako taková bude tato studie registrována na ClinicalTrials.gov a informace o výsledcích z této studie budou zaslány na ClinicalTrials.gov. Pokusíme se publikovat výsledky v recenzovaných časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 7 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním výzkumného pracovníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení