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Evaluierung von YouControl-AFib, einer mHealth-Anwendung für Personen mit Vorhofflimmern

12. August 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Implementierung der YouControl-AFib mHealth-Anwendung (Pilotversion) zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Personen mit Vorhofflimmern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie mit einer mHealth-Anwendung namens YouControl-AFib zu ermitteln, die darauf abzielt, die kardiovaskuläre Gesundheit von Personen mit Vorhofflimmern zu verbessern. Die Studie wird Feedback zum App-Design einholen, um künftige Versionen zu informieren, und vorläufige Daten sammeln, um den Machbarkeitsnachweis und potenzielle Effektstärken für zukünftige Studiendesigns zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Um Teilnehmer für eine klinische Studie effektiv zu rekrutieren und Benutzerfeedback zur mHealth-App mithilfe der Bewertungsskala für mobile Apps und Fokusgruppensitzungen zu erhalten.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Auswirkungen der YouControl-AFib mHealth-App (Pilotversion, 3 Monate Nutzung) auf die körperliche Aktivität bei Personen mit Vorhofflimmern.
  • Um mehrere zusätzliche funktionelle und krankheitsspezifische Endpunkte zu erhalten, die dabei helfen, mögliche Effektstärken festzulegen, die in späteren Versionen der mHealth-Anwendung formaler bewertet werden sollen.
  • Um Benutzerfeedback zur mHealth-App mithilfe der Bewertungsskala für mobile Apps und Fokusgruppensitzungen zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Smartphone, das mit einem Fitbit Sense 2 und einer Fitbit-App gekoppelt werden kann (Apple iOS 15 und höher oder Android 10 oder höher)
  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern, bestätigt durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder eine andere klinische Überwachung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 27

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von permanentem Vorhofflimmern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 45 Prozent
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Klappenoperation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung
  • Aufgrund einer Erkrankung des Bewegungsapparates ist die Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm nicht möglich
  • Sie nehmen bereits an einem strukturierten Trainingsprogramm teil oder erreichen eine richtliniengesteuerte körperliche Aktivität
  • Geplante Operation oder Eingriff während der nächsten drei Monate, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personen, die die YouControl-A-Fib-App verwenden
Gerät: YouControl-A-Fib mHealth-Anwendung
Die Teilnehmer nutzen die App 3 Monate lang, inklusive 1 Monat Telefongespräch mit Health Coach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
bis zu 5 Monate
Maximale Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
bis zu 5 Monate
Ergebnisse der Bewertungsskala für mobile Apps
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertungsskala für mobile Apps enthält mehrere Unterskalen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. B-Funktionalität, C-Ästhetik und D-Information. Höhere Werte weisen auf ein hohes Maß an Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität hin.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (im Vergleich zum Ausgangswert für jeden Teilnehmer) nach 3-monatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung der täglichen Schrittzahl (gemittelt über 7 Tage) nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der absichtlichen Aktivitätszeit (in einer Woche) nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Fragebogens zur allgemeinen Lebensqualität: SF-12-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
SF-12 misst den Einfluss der Gesundheit auf das Leben des Teilnehmers und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des Ergebnisses des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird, was einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27 entspricht. Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Depression hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Auswirkung von Vorhofflimmern auf den AFEQT-Score (Quality of Life Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
AFEQT ist eine 20-Punkte-Umfrage, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität des Teilnehmers hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des AFSS-Scores (Atrial Fibrillation Symptom Severity)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
AFSS ist eine 7-Punkte-Umfrage, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet wird und einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 35 aufweist, wobei höhere Punkte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung des AFKAT-Scores (Atrial Fibrillation Knowledge Assessment Tool).
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
AFKAT ist eine 21 Punkte umfassende Richtig/Falsch-Bewertung, die das Wissen über Vorhofflimmern misst. Richtige Antworten werden mit einer 1 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Wissen über Vorhofflimmern hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des Life's Essential 8-Scores nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Der Life's Essential 8 Score (LE8) ist ein zusammengesetzter Score zwischen 0 und 100, der die Einhaltung von 8 Lebensstilempfehlungen durch einen Teilnehmer zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit bewertet: Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchgewohnheiten, Body-Mass-Index, Cholesterin, Blutzucker und Schlafdauer. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung eines gesunden Lebensstils hin.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der Benachrichtigungen über unregelmäßige Herzfrequenzen (in einer Woche) nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des EKG-Alters nach dreimonatiger Nutzung der mHealth-App
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und nach drei Monaten Einzel-EKGs. Die Zeit-Spannungs-Daten werden durch ein EKG-KI-Modell laufen gelassen, um das EKG-Alter abzuschätzen. Das EKG-Alter ist eine neuartige Metrik, die von Forschern bei Wake Forest entwickelt wurde. Im Referenzabschnitt finden Sie relevante Veröffentlichungen, die ein ähnliches Modell beschreiben. Zusammenfassende Ergebnisse werden als EKG-Alter in Jahren angegeben.
Ausgangswert: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0954
  • A534225 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht den NIH-Richtlinien zum Datenaustausch und der Richtlinie zur Verbreitung von NIH-finanzierten Informationen zu klinischen Studien sowie der Regel zur Registrierung und Einreichung von Ergebnisinformationen für klinische Studien. Daher wird diese Studie bei ClinicalTrials.gov registriert und die Ergebnisinformationen dieser Studie werden an ClinicalTrials.gov übermittelt. Es wird jeder Versuch unternommen, die Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können 7 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts von anderen Forschern angefordert werden, indem sie sich an den PI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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