Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena YouControl-AFib, aplikacji m-zdrowia dla osób z migotaniem przedsionków

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wdrożenie aplikacji mHealth YouControl-AFib (wersja pilotażowa) poprawiającej aktywność fizyczną osób z migotaniem przedsionków

Badanie to przeprowadza się w celu ustalenia wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego z wykorzystaniem aplikacji mHealth o nazwie YouControl-AFib, zaprojektowanej w celu poprawy stanu układu sercowo-naczyniowego osób z migotaniem przedsionków. W ramach badania zebrane zostaną informacje zwrotne na temat projektu aplikacji, które pozwolą na wykorzystanie przyszłych wersji, a także zgromadzą wstępne dane w celu potwierdzenia słuszności koncepcji i potencjalnych rozmiarów efektów na potrzeby przyszłego projektu próbnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny

  • Skuteczna rekrutacja uczestników badania klinicznego i uzyskanie opinii użytkowników na temat aplikacji mHealth przy wykorzystaniu Skali Oceny Aplikacji Mobilnej i sesji grup fokusowych.

Cele drugorzędne

  • Ocena wpływu aplikacji YouControl-AFib mHealth (wersja pilotażowa, 3 miesiące użytkowania) na aktywność fizyczną osób z migotaniem przedsionków.
  • Uzyskanie kilku dodatkowych funkcjonalnych i specyficznych dla choroby punktów końcowych, które pomogą ustalić możliwe rozmiary efektów, które zostaną poddane bardziej formalnej ocenie w kolejnych wersjach aplikacji mHealth.
  • Aby uzyskać opinie użytkowników na temat aplikacji mHealth za pomocą Skali Oceny Aplikacji Mobilnej i sesji grup fokusowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Smartfon, który można sparować z Fitbit Sense 2 i aplikacją Fitbit (Apple iOS 15 i nowszy lub Android 10 lub nowszy)
  • Napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków potwierdzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub innego monitorowania klasy klinicznej
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 27

Kryteria wykluczenia:

  • Historia trwałego migotania przedsionków
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mniejsza niż 45 procent
  • Zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operacja zastawki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek
  • Niemożność uczestniczenia w zorganizowanym programie ćwiczeń z powodu choroby układu mięśniowo-szkieletowego
  • Już uczestniczysz w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń lub osiągasz zalecaną aktywność fizyczną
  • Planowana operacja lub zabieg w ciągu najbliższych trzech miesięcy, który ogranicza zdolność do podejmowania aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby korzystające z aplikacji YouControl-A-Fib
Urządzenie: Aplikacja m-zdrowia YouControl-A-Fib
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez 3 miesiące, w tym 1 miesiąc rozmowy telefonicznej z Health Coachem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
do 5 miesięcy
Maksymalna liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
do 5 miesięcy
Wyniki skali oceny aplikacji mobilnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Oceny Aplikacji Mobilnej zawiera kilka podskal, z których każda będzie oceniana w skali 1-5; B-funkcjonalność, C-estetyka i D-informacja. Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom funkcjonalności, estetyki i jakości informacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu 6-minutowego spaceru (w porównaniu do wartości wyjściowych dla każdego uczestnika) po korzystaniu z aplikacji mHealth przez 3 miesiące
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana dziennej liczby kroków (uśredniona z 7 dni) po korzystaniu z aplikacji mHealth przez trzy miesiące
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana zamierzonego czasu aktywności (w tygodniu) po trzymiesięcznym korzystaniu z aplikacji mHealth
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu ogólnej jakości życia: Wynik SF-12
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
SF-12 mierzy wpływ zdrowia na życie uczestnika i jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną depresję.
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wpływu migotania przedsionków na wynik w kwestionariuszu jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
AFEQT to 20-punktowe badanie oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migotania przedsionków na jakość życia uczestnika.
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku w zakresie nasilenia objawów migotania przedsionków (AFSS).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
AFSS to 7-elementowe badanie oceniane w podobnej skali od 0 do 5, co daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku w narzędziu oceny wiedzy na temat migotania przedsionków (AFKAT).
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
AFKAT to 21-elementowa ocena typu prawda/fałsz, która mierzy wiedzę na temat migotania przedsionków. Prawidłowe odpowiedzi są punktowane 1, co oznacza całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat migotania przedsionków.
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku Life's Essential 8 po trzech miesiącach korzystania z aplikacji mHealth
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Wynik Life's Essential 8 (LE8) to złożony wynik w zakresie 0–100, który ocenia przestrzeganie przez uczestnika 8 zaleceń dotyczących stylu życia mających na celu poprawę zdrowia układu krążenia: dieta, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała, cholesterol, poziom glukozy we krwi i czas snu. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie zdrowego stylu życia.
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana w powiadomieniach o nieregularnym tętnie (w ciągu jednego tygodnia) po korzystaniu z aplikacji mHealth przez trzy miesiące
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
wartość podstawowa, 3 miesiące
Zmiana wieku w EKG po korzystaniu z aplikacji mHealth przez trzy miesiące
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
Uczestnicy otrzymają jednoodprowadzeniowe EKG na początku badania i po trzech miesiącach. Dane czasowo-napięciowe są przepuszczane przez model EKG-AI w celu oszacowania wieku EKG. Wiek EKG to nowatorski wskaźnik opracowany przez badaczy z Wake Forest. Zobacz sekcję referencyjną, aby zapoznać się z odpowiednią publikacją opisującą podobny model. Wyniki podsumowania zostaną podane jako wiek w EKG w latach.
wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0954
  • A534225 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie to będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką dotyczącą rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz zasadą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. W związku z tym badanie to zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov, a informacje o jego wynikach zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov. Dołożymy wszelkich starań, aby wyniki opublikować w recenzowanych czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania można uzyskać od innych badaczy po 7 latach od zakończenia pierwotnego punktu końcowego, kontaktując się z kierownikiem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami