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Valutazione di YouControl-AFib, un'applicazione di mHealth per persone affette da fibrillazione atriale

12 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Implementazione dell'applicazione mHealth YouControl-AFib (versione pilota) per migliorare l'attività fisica nelle persone con fibrillazione atriale

Questo studio viene condotto per stabilire la fattibilità dell'esecuzione di una sperimentazione clinica utilizzando un'applicazione di mHealth denominata YouControl-AFib progettata per migliorare la salute cardiovascolare delle persone con fibrillazione atriale. Lo studio otterrà feedback sulla progettazione dell'app per informare le versioni future e raccoglierà dati preliminari per supportare la prova di concetto e le potenziali dimensioni degli effetti per la progettazione di sperimentazioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Reclutare in modo efficace i partecipanti per una sperimentazione clinica e ottenere feedback dagli utenti sull'app mHealth utilizzando la scala di valutazione delle app mobili e le sessioni di focus group.

Obiettivi secondari

  • Valutare l'impatto dell'app YouControl-AFib mHealth (versione pilota, 3 mesi di utilizzo) sull'attività fisica nelle persone con fibrillazione atriale.
  • Ottenere diversi endpoint aggiuntivi funzionali e specifici della malattia che aiuteranno a stabilire le possibili dimensioni degli effetti da valutare in modo più formale nelle versioni successive dell'applicazione mHealth.
  • Ottenere il feedback degli utenti sull'app mHealth utilizzando la scala di valutazione delle app mobili e le sessioni di focus group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  • SmartPhone in grado di associarsi a Fitbit Sense 2 e all'app Fitbit (Apple iOS 15 e versioni successive o Android 10 o versioni successive)
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente verificata mediante elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni o altro monitoraggio di livello clinico
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 27

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale permanente
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45%.
  • Infarto miocardico, innesto di bypass coronarico o intervento chirurgico valvolare negli ultimi 12 mesi
  • Malattia valvolare da moderata a grave
  • Impossibilità di partecipare ad un programma di esercizi strutturato a causa di una malattia muscolo-scheletrica
  • Già partecipando a un programma di esercizi strutturato o raggiungendo un'attività fisica diretta dalle linee guida
  • Intervento chirurgico o procedura programmata nei prossimi tre mesi che limita la capacità di impegnarsi in attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Persone che utilizzano l'app YouControl-A-Fib
Dispositivo: Applicazione mHealth YouControl-A-Fib
I partecipanti utilizzeranno l'app per 3 mesi, include 1 mese di telefonata con Health Coach

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di partecipanti reclutati al mese
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
fino a 5 mesi
Numero massimo di partecipanti reclutati al mese
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
fino a 5 mesi
Punteggi della scala di valutazione delle app mobili
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di valutazione delle app mobili contiene diverse sottoscale a ciascuna delle quali verrà assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5; Funzionalità B, estetica C e informazioni D. I punteggi più alti indicano livelli elevati di funzionalità, estetica e qualità delle informazioni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (rispetto al valore di riferimento per ciascun partecipante) dopo aver utilizzato l'app mHealth per 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
Variazione del conteggio dei passi giornalieri (media su 7 giorni) dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
Modifica del tempo di attività intenzionale (in una settimana) dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
Cambiamento nel questionario generale sulla qualità della vita: punteggio SF-12
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
SF-12 misura l'impatto della salute sulla vita del partecipante e viene assegnato un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
basale, 3 mesi
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
PHQ-9 è un questionario composto da 9 item con punteggio su una scala Likert a 4 punti da 0-3 per un intervallo totale possibile di punteggi da 0-27. Punteggi più alti indicano un aumento della depressione.
basale, 3 mesi
Variazione dell’effetto della fibrillazione atriale sul punteggio del questionario sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
AFEQT è un sondaggio composto da 20 item valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano un effetto maggiore che la fibrillazione atriale ha sulla qualità della vita del partecipante.
basale, 3 mesi
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale (AFSS).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
L'AFSS è un sondaggio composto da 7 elementi, valutato su una scala Likert da 0 a 5 per un intervallo totale possibile di punteggi da 0 a 35, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale, 3 mesi
Variazione del punteggio dello strumento AFKAT (Atrial Fibrillation Knowledge Assessment Tool).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
AFKAT è una valutazione vero/falso composta da 21 item che misura la conoscenza sulla fibrillazione atriale. Alle risposte corrette viene assegnato un punteggio di 1 per un intervallo totale possibile di punteggi compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della fibrillazione atriale.
basale, 3 mesi
Modifica del punteggio Life's Essential 8 dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il punteggio Life's Essential 8 (LE8) è un punteggio composito compreso tra 0 e 100 che valuta l'aderenza di un partecipante a 8 raccomandazioni sullo stile di vita che migliorano la salute cardiovascolare: dieta, attività fisica, abitudine al fumo, indice di massa corporea, colesterolo, glicemia e durata del sonno. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore adesione a uno stile di vita sano.
basale, 3 mesi
Modifica delle notifiche di frequenza cardiaca irregolare (in una settimana) dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
basale, 3 mesi
Modifica dell'età dell'ECG dopo aver utilizzato l'app mHealth per tre mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
I partecipanti otterranno ECG a derivazione singola al basale e dopo tre mesi. I dati tempo-tensione vengono elaborati attraverso un modello ECG-AI per stimare l'età dell'ECG. L'età dell'ECG è una nuova metrica sviluppata dai ricercatori di Wake Forest. Vedere la sezione di riferimento per la pubblicazione pertinente che descrive un modello simile. I risultati riepilogativi verranno riportati come età ECG in anni.
basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0954
  • A534225 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati dell'NIH e alla politica sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dagli NIH e alla regola di registrazione degli studi clinici e di presentazione delle informazioni sui risultati. Pertanto, questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e le informazioni sui risultati di questo studio saranno inviate a ClinicalTrials.gov. Verrà fatto ogni tentativo per pubblicare i risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti ad altri ricercatori 7 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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