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Evaluación de YouControl-AFib, una aplicación de mHealth para personas con fibrilación auricular

12 de agosto de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Implementación de la aplicación YouControl-AFib mHealth (versión piloto) para mejorar la actividad física en personas con fibrilación auricular

Este estudio se realiza para establecer la viabilidad de realizar un ensayo clínico utilizando una aplicación de mHealth llamada YouControl-AFib diseñada para mejorar la salud cardiovascular de personas con fibrilación auricular. El estudio obtendrá comentarios sobre el diseño de la aplicación para informar versiones futuras y recopilará datos preliminares para respaldar la prueba de concepto y los posibles tamaños de efectos para el diseño de ensayos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo principal

  • Reclutar participantes de manera efectiva para un ensayo clínico y obtener comentarios de los usuarios sobre la aplicación mHealth utilizando la escala de calificación de aplicaciones móviles y sesiones de grupos focales.

Objetivos secundarios

  • Evaluar el impacto de la aplicación YouControl-AFib mHealth (versión piloto, 3 meses de uso) sobre la actividad física en personas con fibrilación auricular.
  • Obtener varios criterios de valoración funcionales y específicos de enfermedades adicionales que ayudarán a establecer posibles tamaños de efectos que se evaluarán de manera más formal en versiones posteriores de la aplicación mHealth.
  • Obtener comentarios de los usuarios sobre la aplicación mHealth utilizando la escala de calificación de aplicaciones móviles y sesiones de grupos focales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • SmartPhone capaz de emparejarse con Fitbit Sense 2 y la aplicación de Fitbit (Apple iOS 15 y superior o Android 10 o superior)
  • Fibrilación auricular paroxística o persistente verificada mediante electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones u otro control de grado clínico
  • índice de masa corporal (IMC) superior a 27

Criterios de exclusión:

  • Historia de fibrilación auricular permanente
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 45 por ciento
  • Infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o cirugía valvular en los últimos 12 meses
  • Enfermedad valvular de moderada a grave
  • Incapacidad para participar en un programa de ejercicio estructurado debido a una enfermedad musculoesquelética
  • Ya participando en un programa de ejercicio estructurado o logrando una actividad física dirigida por las pautas.
  • Cirugía o procedimiento planificado durante los próximos tres meses que limita la capacidad para realizar actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Personas que utilizan la aplicación YouControl-A-Fib
Dispositivo: Aplicación de salud móvil YouControl-A-Fib
Los participantes utilizarán la aplicación durante 3 meses, incluye 1 mes de llamada telefónica con Health Coach

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de participantes reclutados por mes
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
hasta 5 meses
Número máximo de participantes reclutados por mes
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
hasta 5 meses
Puntuaciones de la escala de calificación de aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de calificación de aplicaciones móviles contiene varias subescalas, cada una de las cuales se calificará en una escala del 1 al 5; Funcionalidad B, Estética C e Información D. Las puntuaciones más altas indican altos niveles de funcionalidad, estética y calidad de la información.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia caminada de 6 minutos (en comparación con el valor inicial para cada participante) después de usar la aplicación mHealth durante 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses
Cambio en el recuento de pasos diarios (promediado durante 7 días) después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses
Cambio en el tiempo de actividad intencional (en una semana) después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses
Cuestionario de cambio en la calidad de vida general: puntuación SF-12
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
SF-12 mide el impacto de la salud en la vida del participante y se califica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems calificado en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3 para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
AFEQT es una encuesta de 20 ítems calificada en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor efecto que tiene la fibrilación auricular en la calidad de vida del participante.
línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas de fibrilación auricular (AFSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
AFSS es una encuesta de 7 ítems calificada en una escala Likert de 0 a 5 para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación del conocimiento sobre fibrilación auricular (AFKAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
AFKAT es una evaluación de verdadero/falso de 21 ítems que mide el conocimiento sobre la fibrilación auricular. Las respuestas correctas se puntúan con un 1 para un rango total posible de puntuaciones de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento de la fibrilación auricular.
línea de base, 3 meses
Cambio en la puntuación Life's Essential 8 después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
La puntuación Life's Essential 8 (LE8) es una puntuación compuesta entre 0 y 100 que evalúa la adherencia de un participante a 8 recomendaciones de estilo de vida para mejorar la salud cardiovascular: dieta, actividad física, hábito de fumar, índice de masa corporal, colesterol, glucosa en sangre y duración del sueño. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor adherencia a un estilo de vida saludable.
línea de base, 3 meses
Cambio en las notificaciones de frecuencia cardíaca irregular (en una semana) después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
línea de base, 3 meses
Cambio en la edad del ECG después de usar la aplicación mHealth durante tres meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
Los participantes obtendrán ECG de una sola derivación al inicio y después de tres meses. Los datos de tiempo-voltaje se ejecutan a través de un modelo ECG-AI para estimar la edad del ECG. La edad del ECG es una métrica novedosa desarrollada por investigadores de Wake Forest. Consulte la sección de referencia para publicaciones relevantes que describan un modelo similar. Los resultados resumidos se informarán como edad del ECG en años.
línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-0954
  • A534225 (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Otro identificador: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH y la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiada por los NIH y la regla de registro de ensayos clínicos y envío de información de resultados. Como tal, este ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov y la información de los resultados de este ensayo se enviará a ClinicalTrials.gov. Se hará todo lo posible para publicar los resultados en revistas revisadas por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este estudio se pueden solicitar a otros investigadores 7 años después de completar el criterio de valoración principal comunicándose con el IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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