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Avaliação do YouControl-AFib, um aplicativo mHealth para pessoas com fibrilação atrial

1 de setembro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Implementação do aplicativo YouControl-AFib mHealth (versão piloto) para melhorar a atividade física em pessoas com fibrilação atrial

This study is being done to establish the feasibility of performing a clinical trial using a mHealth application named YouControl-AFib designed to improve the cardiovascular health of persons with atrial fibrillation. The study will obtain feedback on the app design to inform future versions and will collect preliminary data to support proof-of-concept and potential effect sizes for future trial design.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Primary Objective

  • To effectively recruit participants for a clinical trial and obtain user feedback on the mHealth app using the Mobile App Rating Scale and focus group sessions.

Secondary Objectives

  • To evaluate the impact of the YouControl-AFib mHealth app (pilot version, 3 months of use) on physical activity in persons with atrial fibrillation.
  • To obtain several additional functional and disease specific endpoints that will help establish possible effect sizes to be evaluated more formally in subsequent versions of the mHealth application.
  • To obtain user feedback on the mHealth app using the Mobile App Rating Scale and focus group sessions.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Willing to comply with all study procedures and be available for the duration of the study
  • SmartPhone capable of pairing with a Fitbit Sense 2 and Fitbit App (Apple iOS 15 and higher or Android 10 or higher)
  • Paroxysmal or persistent atrial fibrillation verified by 12-lead electrocardiogram (ECG) or other clinical grade monitoring
  • body mass index (BMI) greater than 27

Exclusion Criteria:

  • History of permanent atrial fibrillation
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 45 percent
  • Myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, or valve surgery within the last 12 months
  • Moderate to severe valve disease
  • Inability to participate in a structured exercise program due to musculoskeletal disease
  • Already participating in a structured exercise program or achieving guideline directed physical activity
  • Planned surgery or procedure during the next three months that limit ability to engage in physical activity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pessoas que usam o aplicativo YouControl-A-Fib
Dispositivo: YouControl-A-Fib mHealth Application

Participants will use the app for 3 months, includes 1 month phone call with Health Coach

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average Number of Participants Recruited Per Month
Prazo: up to 6 months
up to 6 months
Maximum Number of Participants Recruited in a Single Month
Prazo: up to 6 months
up to 6 months
Mobile App Rating Scale Score
Prazo: 3 months

Mobile App Rating Scale contains several subscales that will each be scored on a scale of 1-5; B-functionality, C-aesthetics, and D-information. Higher scores indicate high levels of functionality, aesthetics, and information quality. The overall mean score for all sub-scales is reported here.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in 6-minute Walk Distance (Compared to Baseline for Each Participant) After Using the mHealth App for 3 Months
Prazo: baseline, 3 months
baseline, 3 months
Weekly Step Count After Using the mHealth App for Three Months
Prazo: week 1, week 12
week 1, week 12
Intentional Activity Time (in One Week) After Using the mHealth App for Three Months
Prazo: week 1, week 12
week 1, week 12
General Quality of Life Questionnaire: SF-12 Physical Component Summary Score
Prazo: baseline, 3 months

SF-12 measures the impact of health on the participant's life and is scored from 0-100 where higher scores indicates higher health related quality of life.
baseline, 3 months
General Quality of Life Questionnaire: SF-12 Mental Component Summary Score
Prazo: baseline, 3 months

SF-12 measures the impact of health on the participant's life and is scored from 0-100 where higher scores indicates higher health related quality of life.
baseline, 3 months
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Prazo: baseline, 3 months

PHQ-9 is a 9-item questionnaire scored on a 4 point likert scale from 0-3 for a total possible range of scores from 0-27. Higher scores indicate increased depression.
baseline, 3 months
Change in Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire (AFEQT) Score
Prazo: baseline, 3 months

AFEQT is a 20-item survey scored on a 7 point likert scale from 1-7 (total possible range of scores is converted to be from 0-100) where higher scores indicate higher effect that atrial fibrillation has on the participant's quality of life.
baseline, 3 months
Atrial Fibrillation Symptom Severity (AFSS) Score
Prazo: baseline, 3 months

AFSS is a 7-item survey scored on a likert scale from 0-5 for a total possible range of scores from 0-35 where higher scores indicate greater symptom severity.
baseline, 3 months
Percent Correct on the Atrial Fibrillation Knowledge Assessment Tool (AFKAT)
Prazo: baseline, 3 months

AFKAT is a 21-item true / false assessment that measures knowledge about atrial fibrillation. Correct answers are scored with a 1 for a total possible range of scores from 0-21. Higher scores indicate increased knowledge of atrial fibrillation. Reported here is the percent correct.
baseline, 3 months
Life's Essential 8 Score After Using the mHealth App for Three Months
Prazo: baseline, 3 months

Life's Essential 8 score (LE8) is a composite score between 0-100 that assesses a participant's adherence to 8 lifestyle recommendations with improve cardiovascular health: diet, physical activity, smoking habits, body mass index, cholesterol, blood glucose, and sleep duration. Higher scores are indicative of higher adherence to healthy lifestyle.
baseline, 3 months
Irregular Heart Rate Notifications (in One Week) After Using the mHealth App for Three Months
Prazo: baseline, 3 months
baseline, 3 months

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in ECG-age After Using the mHealth App for Three Months
Prazo: baseline, 3 months

Participants will obtain single-lead ECGs at baseline and after three months. The time-voltage data are run through an ECG-AI model for estimating ECG-age. ECG-age is a novel metric developed by investigators at Wake Forest. See reference section for relevant publication describing a similar model. Summary results will be reported as ECG-age in years.
baseline, 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-0954
  • A534225 (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

This study will comply with the NIH Data Sharing Policy and Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information and the Clinical Trials Registration and Results Information Submission rule. As such, this trial will be registered at ClinicalTrials.gov, and results information from this trial will be submitted to ClinicalTrials.gov. Every attempt will be made to publish results in peer-reviewed journals.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data from this study may be requested from other researchers 7 years after the completion of the primary endpoint by contacting the PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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