Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af YouControl-AFib, en mHealth-applikation til personer med atrieflimren

12. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Implementering af YouControl-AFib mHealth-applikationen (pilotversion) for at forbedre fysisk aktivitet hos personer med atrieflimren

Denne undersøgelse udføres for at fastslå gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg ved hjælp af en mHealth-applikation ved navn YouControl-AFib designet til at forbedre det kardiovaskulære helbred hos personer med atrieflimren. Undersøgelsen vil indhente feedback om app-designet for at informere fremtidige versioner og vil indsamle foreløbige data for at understøtte proof-of-concept og potentielle effektstørrelser til fremtidig forsøgsdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • For effektivt at rekruttere deltagere til et klinisk forsøg og få brugerfeedback på mHealth-appen ved hjælp af Mobile App Rating Scale og fokusgruppesessioner.

Sekundære mål

  • At evaluere effekten af ​​YouControl-AFib mHealth-appen (pilotversion, 3 måneders brug) på fysisk aktivitet hos personer med atrieflimren.
  • For at opnå flere yderligere funktionelle og sygdomsspecifikke endepunkter, der vil hjælpe med at etablere mulige effektstørrelser, der skal evalueres mere formelt i efterfølgende versioner af mHealth-applikationen.
  • For at få brugerfeedback om mHealth-appen ved hjælp af Mobile App Rating Scale og fokusgruppesessioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • SmartPhone, der kan parres med en Fitbit Sense 2 og Fitbit App (Apple iOS 15 og nyere eller Android 10 eller højere)
  • Paroksysmal eller vedvarende atrieflimren verificeret ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller anden overvågning af klinisk grad
  • kropsmasseindeks (BMI) større end 27

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med permanent atrieflimren
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 45 procent
  • Myokardieinfarkt, koronar bypass-transplantation eller ventilkirurgi inden for de sidste 12 måneder
  • Moderat til svær klapsygdom
  • Manglende evne til at deltage i et struktureret træningsprogram på grund af muskuloskeletale sygdom
  • Deltager allerede i et struktureret træningsprogram eller opnår vejledende fysisk aktivitet
  • Planlagt operation eller procedure i løbet af de næste tre måneder, der begrænser evnen til at deltage i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer, der bruger YouControl-A-Fib-appen
Enhed: YouControl-A-Fib mHealth-applikation
Deltagerne vil bruge appen i 3 måneder, inklusive 1 måneds telefonopkald med Health Coach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal rekrutterede deltagere pr. måned
Tidsramme: op til 5 måneder
op til 5 måneder
Maksimalt antal rekrutterede deltagere pr. måned
Tidsramme: op til 5 måneder
op til 5 måneder
Mobile App Rating Scale Scores
Tidsramme: 3 måneder
Mobile App Rating Scale indeholder flere underskalaer, der hver vil blive bedømt på en skala fra 1-5; B-funktionalitet, C-æstetik og D-information. Højere score indikerer høje niveauer af funktionalitet, æstetik og informationskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand (sammenlignet med baseline for hver deltager) efter brug af mHealth-appen i 3 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i dagligt skridttal (gennemsnitligt over 7 dage) efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i tilsigtet aktivitetstid (på en uge) efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i generelt livskvalitetsspørgeskema: SF-12 Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
SF-12 måler virkningen af ​​sundhed på deltagerens liv og scores fra 0-100, hvor højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline, 3 måneder
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der scores på en 4-punkts likert-skala fra 0-3 for en samlet mulig række af scores fra 0-27. Højere score indikerer øget depression.
baseline, 3 måneder
Ændring i atrieflimren effekt på livskvalitet spørgeskema (AFEQT) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
AFEQT er en 20 punkters undersøgelse scoret på en 7 point likert skala fra 1-7, hvor højere score indikerer højere effekt, som atrieflimren har på deltagerens livskvalitet.
baseline, 3 måneder
Ændring i atrieflimren Symptom Severity (AFSS) score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
AFSS er en 7-emne undersøgelse, der scores på en likert-skala fra 0-5 for en samlet mulig række af scores fra 0-35, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
baseline, 3 måneder
Ændring i Atrieflimren Knowledge Assessment Tool (AFKAT) Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
AFKAT er en 21-punkts sand/falsk vurdering, der måler viden om atrieflimren. Korrekte svar scores med en 1 for en samlet mulig række af scores fra 0-21. Højere score indikerer øget viden om atrieflimren.
baseline, 3 måneder
Ændring i Life's Essential 8-score efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Life's Essential 8 score (LE8) er en sammensat score mellem 0-100, der vurderer en deltagers overholdelse af 8 livsstilsanbefalinger med forbedret kardiovaskulær sundhed: kost, fysisk aktivitet, rygevaner, body mass index, kolesterol, blodsukker og søvnvarighed. Højere score indikerer højere overholdelse af sund livsstil.
baseline, 3 måneder
Ændring i notifikationer om uregelmæssig puls (på en uge) efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
baseline, 3 måneder
Ændring i EKG-alderen efter brug af mHealth-appen i tre måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Deltagerne vil få enkeltaflednings-EKG'er ved baseline og efter tre måneder. Tidsspændingsdataene køres gennem en EKG-AI-model til estimering af EKG-alderen. EKG-alder er en ny metrik udviklet af efterforskere hos Wake Forest. Se referenceafsnittet for relevant publikation, der beskriver en lignende model. Sammenfattende resultater vil blive rapporteret som EKG-alder i år.
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew M Kalscheur, MD, UW School of Medicine and Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0954
  • A534225 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 8/6/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Som sådan vil dette forsøg blive registreret på ClinicalTrials.gov, og resultatoplysninger fra dette forsøg vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at publicere resultater i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan rekvireres fra andre forskere 7 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger