Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum suplementace β-hydroxybutyrátu jako chemoprevence u familiární adenomatózní polypózy (BHB-FAP)

13. září 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cílem této studie je vyhodnotit potenciál suplementace BHB jako nové strategie k zamezení rozvoje a progrese střevních adenomů u jedinců s FAP, čímž se sníží potřeba častých horních endoskopií a kolonoskopií a potenciálně se zabrání potřebě rizikových snížení chirurgické intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Máme v plánu provést počáteční absorpční studii (část A) až u 9 jedinců s FAP, po níž bude následovat longitudinální, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (část B) u 30 jedinců s FAP, kteří dostanou R-1,3- butandiol (HVMN Ketone-IQ), orálně podávaný prekurzor BHB. Účastníkům s FAP v části A bude odebrán vzorek krve a poté jim bude po dobu 2 týdnů podáván R-1,3-butandiol v jedné ze tří různých dávek, po kterých bude následovat další odběr vzorku krve. V části B budou účastníci s FAP, kteří podstoupí plánovanou kolonoskopii/sigmoidoskopii spolu s horní endoskopií, schváleni a následně randomizováni k podávání placeba (10 jedinců) nebo R-1,3-butandiolu v jedné ze dvou dávek (20 jedinců) . Účastníci se pak vracejí každé 4 týdny na odběr krve a zároveň poskytnou vzorek stolice, který nám umožní sledovat hladiny BHB v jejich systémovém oběhu a stolici. Po 12 týdnech konzumace R-1,3-butandiolu bude provedena horní endoskopie a kolonoskopie/sigmoidoskopie, která bude stejná jako při vstupu do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část A

Kritéria zahrnutí:

  • Mít diagnózu FAP s genetickým testováním prokazujícím patogenní nebo pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu u APC, musí mít klinický fenotyp FAP s alespoň jedním členem rodiny, který má patogenní nebo pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu u APC, nebo musí mít klinickou diagnóza FAP, jak se shodli dva odborníci na genetiku rakoviny gastrointestinálního traktu
  • Musí mít rozsáhlou resekci tlustého střeva buď se subtotální kolektomií s ileorektální anastomózou (STC-IRA) nebo totální proktokolektomií s anální anastomózou ileálního vaku (TPC-IPAA)
  • Může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, vězeň nebo je mladší 18 let
  • Předchozí totální proktokolektomie s koncovou ileostomií
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze a v současné době jsou na lékařské léčbě diabetu
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnostika rakoviny, kdy subjekt dostává aktivní terapii
  • Použití buď ketogenní diety nebo přerušovaného hladovění (definovaného jako období hladovění 16 hodin nebo více denně, které není spojeno s lékařským zákrokem) během 4 týdnů před zařazením

Část B

Kritéria zahrnutí:

  • Mít diagnózu FAP s genetickým testováním prokazujícím patogenní nebo pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu u APC, musí mít klinický fenotyp FAP s alespoň jedním členem rodiny, který má patogenní nebo pravděpodobnou patogenní zárodečnou variantu u APC, nebo musí mít klinickou diagnóza FAP, jak se shodli dva odborníci na genetiku rakoviny gastrointestinálního traktu.
  • Naplánováno na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii jako součást standardní péče o pacienta
  • Možnost současného provedení horní endoskopie se standardní péčí kolonoskopie/sigmoidoskopie
  • Mít alespoň dva kolorektální polypy (které mohou být přítomny kdekoli v tlustém střevě včetně rektální manžety nebo v J-sáčku [pokud je to možné])
  • Může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, vězeň nebo je mladší 18 let
  • Pacient není schopen podstoupit kolonoskopii/sigmoidoskopii ani horní endoskopii
  • Předchozí totální proktokolektomie s koncovou ileostomií
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Diabetes mellitus v anamnéze a v současné době jsou na lékařské léčbě diabetu
  • Anamnéza chronického onemocnění ledvin s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnostika rakoviny, kdy subjekt dostává aktivní terapii
  • Použití buď ketogenní diety nebo přerušovaného hladovění (definovaného jako období hladovění 16 hodin nebo více denně, které není spojeno s lékařským zákrokem) během 4 týdnů před zařazením
  • Pravidelné užívání jakéhokoli chemopreventivního činidla souvisejícího s FAP během 6 týdnů před zařazením, včetně aspirinu (> 81 mg denně), NSAID, suplementace BHB nebo jakékoli jiné medikace, kterou výzkumníci studie považují za chemopreventivní látku
  • Jakýkoli polyp tlustého střeva nebo tenkého střeva pozorovaný endoskopicky, který je > 1 cm velký a není odstraněn (s výjimkou ampulárních adenomů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A - 10 gramů
Účastníci studie budou užívat jednu 35ml dávku HVMN Ketone-IQ denně ústy (celkem 10 gramů R-1,3-butandiolu) po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: R-1,3-Butanediol (10G-A)
Účastníci studie si vezmou jednu 35 ml dávky HVMN ketone-iq ústa denně (10 gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • HVMN Keton-IQ
Experimentální: Část A - 20 gramů
Účastníci studie budou užívat dvě 35ml dávky HVMN Ketone-IQ ústy denně (celkem 20 gramů R-1,3-butandiolu) po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: R-1,3-Butanediol (20G-A)
Účastníci studie vezmou dvě 35 ml dávky HVMN ketone-IQ ústy denně (20 celkem gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • HVMN Keton-IQ
Experimentální: Část A - 30 gramů
Účastníci studie budou užívat tři 35ml dávky HVMN Ketone-IQ denně ústy (celkem 30 gramů R-1,3-butandiolu) po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: R-1,3-Butanediol (30G-A)
Účastníci studie vezmou tři 35 ml dávky HVMN ketone-iq ústa denně (30 gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • HVMN Keton-IQ
Experimentální: Část B - 30 gramů
Účastníci studie si vezmou jednu 35ml dávku HVMN ketone-IQ ústy třikrát denně (30 celkem gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 12 týdnů, s možným dalším 12 týdnem prodloužení
Doplněk stravy: R-1,3-Butanediol (30G-B)
Účastníci studie si vezmou jednu 35ml dávku HVMN ketone-IQ ústy třikrát denně (30 celkem gramů R-1,3-Butandiolu) po dobu 12 týdnů, s možným dalším 12 týdnem prodloužení
Ostatní jména:
  • HVMN Keton-IQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je perorální suplementace BHB bezpečná a tolerovatelná u FAP
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Posouzení snášenlivosti doplňků BHB pacientem s FAP prostřednictvím sledování vedlejších účinků a/nebo intolerancí a kompliance pacienta. Budeme sledovat procento jedinců, kteří pokračují v suplementaci BHB po dobu trvání studie, a také dodržování suplementace BHB.
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte, zda perorální suplementace BHB zvyšuje hladiny BHB v séru při FAP
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Změřte sérové ​​hladiny BHB nalačno před, během a na konci suplementace BHB, abyste zjistili, zda suplementace BHB významně zvyšuje hladiny BHB v séru.
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Změna transkripce a exprese proteinů ve střevní sliznici a ve střevních polypech u FAP po perorální suplementaci BHB
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Transkripční profilování a následná validace se stanovením hladiny proteinu bude provedena ve střevní sliznici a ve střevních polypech před a po suplementaci BHB, aby se zjistilo, zda suplementace BHB má měřitelné transkripční a proteinové účinky na střevní sliznici a na střevní polypy.
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Zjistěte, zda perorální suplementace BHB ve FAP snižuje zátěž střevních polypů
Časové okno: Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky
Zátěž polypy v duodenu a také v dolní části GI traktu (rektální manžeta, rektum, rektální váček) bude vypočítána pomocí počítání polypů a měření na endoskopii před a po suplementaci BHB, aby bylo možné porovnat zátěž polypy před a po suplementaci BHB.
Ukončením studia, které bude trvat přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The V Foundation for Cancer Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 08224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení