Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementacji β-hydroksymaślanem jako chemoprewencji w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (BHB-FAP)

13 września 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celem tego badania jest ocena potencjału suplementacji BHB jako nowej strategii utrudniającej rozwój i progresję gruczolaków jelitowych u osób z FAP, zmniejszając w ten sposób potrzebę częstych endoskopii i kolonoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz potencjalnie zapobiegając konieczności wykonywania ryzykownych badań. ograniczenie interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planujemy przeprowadzić wstępne badanie wchłaniania (Część A) u maksymalnie 9 osób z FAP, a następnie podłużne, randomizowane badanie kontrolowane placebo (Część B) u 30 osób z FAP, które otrzymają R-1,3- butanodiol (HVMN Ketone-IQ), doustnie podawany prekursor BHB. Od uczestników cierpiących na FAP z Części A zostanie pobrana próbka krwi, a następnie przez 2 tygodnie przyjmowana będzie R-1,3-butanodiol w jednej z trzech różnych dawek, po czym nastąpi ponowne pobranie próbki krwi. W Części B uczestnicy z FAP, którzy zostaną poddani zaplanowanej kolonoskopii/esigmoidoskopii wraz z endoskopią górnego odcinka oka, zostaną wyrażeni zgodę, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (10 osób) lub R-1,3-butanodiol w jednej z dwóch dawek (20 osób). . Następnie uczestnicy wracają co 4 tygodnie na pobranie krwi i w tym czasie oddają również próbkę kału, co pozwoli nam monitorować poziom BHB w krążeniu ogólnoustrojowym i kale. Po 12 tygodniach spożywania R-1,3-butanodiolu zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz kolonoskopia/sigmoidoskopia, które będą takie same, jak procedura wykonywana w momencie włączenia do badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część A

Kryteria włączenia:

  • mieć zdiagnozowaną FAP na podstawie testów genetycznych wykazujących patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant linii zarodkowej w APC, musi mieć kliniczny fenotyp FAP u co najmniej jednego członka rodziny, który ma patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant linii zarodkowej w APC, lub musi mieć kliniczny fenotyp FAP rozpoznanie FAP zgodnie z ustaleniami dwóch ekspertów w dziedzinie genetyki nowotworów przewodu pokarmowego
  • Należy przeprowadzić rozległą resekcję okrężnicy z subtotalną kolektomią z zespoleniem krętniczo-odbytniczym (STC-IRA) lub całkowitą proktokolektomią z zespoleniem odbytu w odcinku jelita krętego (TPC-IPAA)
  • Może wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot jest w ciąży, jest więźniem lub ma mniej niż 18 lat
  • Wcześniejsza całkowita proktokolektomia z ileostomią końcową
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia cukrzycy i obecnie leczenie przeciwcukrzycowe
  • Historia przewlekłej choroby nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnoza raka, gdy pacjent otrzymuje aktywną terapię
  • Stosowanie diety ketogennej lub postu przerywanego (definiowanego jako okres postu trwający co najmniej 16 godzin dziennie, niezwiązany z zabiegiem medycznym) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Część B

Kryteria włączenia:

  • mieć zdiagnozowaną FAP na podstawie testów genetycznych wykazujących patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant linii zarodkowej w APC, musi mieć kliniczny fenotyp FAP u co najmniej jednego członka rodziny, który ma patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant linii zarodkowej w APC, lub musi mieć kliniczny fenotyp FAP rozpoznanie FAP zgodnie z ustaleniami dwóch ekspertów w dziedzinie genetyki nowotworów przewodu pokarmowego.
  • Zaplanowane na kolonoskopię lub sigmoidoskopię w ramach standardowej opieki nad pacjentem
  • Możliwość jednoczesnego wykonania endoskopii górnego odcinka kręgosłupa ze standardową kolonoskopią/esigmoidoskopią
  • Masz co najmniej dwa polipy jelita grubego (które mogą występować w dowolnym miejscu okrężnicy, w tym w mankiecie odbytnicy lub w kieszonce typu J [jeśli dotyczy])
  • Może wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot jest w ciąży, jest więźniem lub ma mniej niż 18 lat
  • Pacjent nie może zostać poddany kolonoskopii/sigmoidoskopii ani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
  • Wcześniejsza całkowita proktokolektomia z ileostomią końcową
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Historia cukrzycy i obecnie leczenie przeciwcukrzycowe
  • Historia przewlekłej choroby nerek z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnoza raka, gdy pacjent otrzymuje aktywną terapię
  • Stosowanie diety ketogennej lub postu przerywanego (definiowanego jako okres postu trwający co najmniej 16 godzin dziennie, niezwiązany z zabiegiem medycznym) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Regularne stosowanie dowolnego środka chemoprewencyjnego związanego z FAP w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, w tym aspiryny (> 81 mg dziennie), NLPZ, suplementacji BHB lub jakiegokolwiek innego leku uznanego przez badaczy za środek chemoprewencyjny
  • Każdy polip okrężnicy lub jelita cienkiego zaobserwowany endoskopowo, którego wielkość przekracza 1 cm i który nie został usunięty (z wyjątkiem gruczolaków brodawki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A - 10 gramów
Uczestnicy badania będą przyjmować doustnie jedną dawkę 35 ml HVMN Ketone-IQ dziennie (łącznie 10 gramów R-1,3-butanodiolu) przez 2 tygodnie
Suplement diety: R-1,3-butanodiol (10G-A)
Uczestnicy badania przyjmą jedną 35 ml dawki ketonu HVMN Ketone-IQ na dzień (10 gramów R-1,3-Butanediolu) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • HVMN Keton-IQ
Eksperymentalny: Część A - 20 gramów
Uczestnicy badania będą przyjmowali doustnie dwie dawki 35 ml HVMN Ketone-IQ dziennie (łącznie 20 gramów R-1,3-butanodiolu) przez 2 tygodnie
Suplement diety: R-1,3-butanodiol (20 g-A)
Uczestnicy badania będą przyjmować dwie dawkę 35 ml ketonu HVMN Ketone-IQ na dzień (20 gramów R-1,3-Butanediolu) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • HVMN Keton-IQ
Eksperymentalny: Część A - 30 gramów
Uczestnicy badania będą przyjmować doustnie trzy dawki 35 ml HVMN Ketone-IQ dziennie (łącznie 30 gramów R-1,3-butanodiolu) przez 2 tygodnie
Suplement diety: R-1,3-butanodiol (30 g-A)
Uczestnicy badania będą przyjmować trzy 35 ml dawki ketonu HVMN-IQ na dzień (30 gramów R-1,3-butanodiol) przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • HVMN Keton-IQ
Eksperymentalny: Część B - 30 gramów
Uczestnicy badania przyjmą jedną 35 ml dawki HVMN Ketone-IQ przez usta trzy razy dziennie (30 gramów R-1,3-butanodiol) przez 12 tygodni, z możliwym dodatkowym 12-tygodniowym wydłużeniem.
Suplement diety: R-1,3-butanodiol (30 g-b)
Uczestnicy badania przyjmą jedną 35 ml dawki HVMN Ketone-IQ przez usta trzy razy dziennie (30 gramów R-1,3-butanodiol) przez 12 tygodni, z możliwym dodatkowym 12-tygodniowym wydłużeniem.
Inne nazwy:
  • HVMN Keton-IQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy doustna suplementacja BHB jest bezpieczna i tolerowana w FAP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które będą trwać około 3 lat
Ocena tolerancji pacjentów z FAP na suplementy BHB poprzez monitorowanie skutków ubocznych i/lub nietolerancji oraz przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Będziemy monitorować odsetek osób, które kontynuują suplementację BHB przez cały czas trwania badania, a także przestrzeganie zasad przyjmowania suplementu BHB.
Poprzez ukończenie studiów, które będą trwać około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz, czy doustna suplementacja BHB zwiększa poziom BHB w surowicy w FAP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które będą trwać około 3 lat
Zmierz poziom BHB w surowicy na czczo przed, w trakcie i na koniec suplementacji BHB, aby określić, czy suplementacja BHB znacząco zwiększa poziom BHB w surowicy.
Poprzez ukończenie studiów, które będą trwać około 3 lat
Zmiana transkrypcji i ekspresji białek w błonie śluzowej jelit i polipach jelitowych w FAP po doustnej suplementacji BHB
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które będą trwać około 3 lat
Profilowanie transkrypcyjne, a następnie walidacja poprzez określenie poziomu białka zostanie przeprowadzone w błonie śluzowej jelit i polipach jelitowych przed i po suplementacji BHB w celu ustalenia, czy suplementacja BHB ma mierzalny wpływ transkrypcyjny i białkowy na błonę śluzową jelit i polipy jelitowe.
Poprzez ukończenie studiów, które będą trwać około 3 lat
Ustal, czy doustna suplementacja BHB w FAP zmniejsza obciążenie polipami jelitowymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, które będą trwać około 3 lat
Obciążenie polipami w dwunastnicy, a także w dolnym odcinku przewodu pokarmowego (mankiet odbytnicy, odbytnica, kieszonka odbytnicy) zostanie obliczone poprzez zliczenie polipów i pomiar w badaniu endoskopowym przed i po suplementacji BHB, aby umożliwić porównanie obciążenia polipami przed i po suplementacji BHB.
Poprzez ukończenie studiów, które będą trwać około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The V Foundation for Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 08224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami