Β-hydroksibutyraattilisäyksen tutkiminen kemopreventiona suvun adenomatoottisessa polypoosissa (BHB-FAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryson W Katona, MD, PhD
- Puhelinnumero: 215-349-8222
- Sähköposti: bryson.katona@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osa A
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on FAP-diagnoosi geneettisellä testauksella, joka osoittaa patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen ituradan variantin APC:ssä, hänellä on oltava kliininen FAP-fenotyyppi vähintään yhdellä perheenjäsenellä, jolla on patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen ituratavariantti APC:ssä, tai hänellä on oltava kliininen ituradavariantti FAP-diagnoosi kahden maha-suolikanavan syövän genetiikan asiantuntijan sopimana
- Sinulla on oltava laaja paksusuolen resektio joko subtotal colektomialla ileorektaalisella anastomoosilla (STC-IRA) tai totaalisella proktokolektomialla ileaalisen pussin peräaukon anastomoosilla (TPC-IPAA)
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana, vanki tai alle 18-vuotias
- Aikaisempi täydellinen proktokolektomia, jossa on ileostomia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Diabetes mellitus ja he ovat tällä hetkellä lääketieteellisessä diabeteshoidossa
- Aiemmin krooninen munuaissairaus, jonka eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Syöpädiagnoosi, jossa kohde saa aktiivista hoitoa
- Joko ketogeenisen ruokavalion tai jaksoittaisen paaston (määritelty vähintään 16 tunnin paastojaksoksi päivässä, joka ei liity lääketieteelliseen toimenpiteeseen) käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
Osa B
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on FAP-diagnoosi geneettisellä testauksella, joka osoittaa patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen ituradan variantin APC:ssä, hänellä on oltava kliininen FAP-fenotyyppi vähintään yhdellä perheenjäsenellä, jolla on patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen ituratavariantti APC:ssä, tai hänellä on oltava kliininen ituradavariantti FAP-diagnoosi kahden maha-suolikanavan syövän genetiikan asiantuntijan sopimana.
- Suunniteltu kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan osana potilaan normaalia hoitoa
- Pystyy suorittamaan samanaikaisesti ylemmän endoskopian standardin mukaisen kolonoskopian/sigmoidoskopian kanssa
- Sinulla on vähintään kaksi paksusuolen polyyppiä (jotka voivat olla missä tahansa paksusuolessa, mukaan lukien peräsuolen mansetti, tai J-pussissa [tarvittaessa])
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana, vanki tai alle 18-vuotias
- Potilaalle ei voida tehdä kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa tai yläendoskopiaa
- Aikaisempi täydellinen proktokolektomia, jossa on ileostomia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Diabetes mellitus ja he ovat tällä hetkellä lääketieteellisessä diabeteshoidossa
- Aiemmin krooninen munuaissairaus, jonka eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Syöpädiagnoosi, jossa kohde saa aktiivista hoitoa
- Joko ketogeenisen ruokavalion tai jaksoittaisen paaston (määritelty vähintään 16 tunnin paastojaksoksi päivässä, joka ei liity lääketieteelliseen toimenpiteeseen) käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa FAP:iin liittyvän kemopreventiivisen aineen säännöllinen käyttö 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien aspiriini (> 81 mg päivässä), tulehduskipulääkkeet, BHB-lisä tai mikä tahansa muu lääke, jota tutkimuksen tutkijat pitävät kemopreventiivisenä aineena
- Mikä tahansa endoskooppisesti havaittu paksusuolen tai ohutsuolen polyyppi, joka on kooltaan > 1 cm ja jota ei ole poistettu (lukuun ottamatta ampullaarisia adenoomat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A - 10 grammaa
Tutkimukseen osallistujat ottavat yhden 35 ml:n annoksen HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta päivässä (yhteensä 10 grammaa R-1,3-butaanidiolia) 2 viikon ajan.
|
Tutkimuksen osallistujat vievät yhden 35 ml: n annoksen HVMN-ketone-IQ: ta suulla päivässä (10 grammaa R-1,3-butanediolia) 2 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A - 20 grammaa
Tutkimukseen osallistujat ottavat kaksi 35 ml:n annosta HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta päivässä (yhteensä 20 grammaa R-1,3-butaanidiolia) 2 viikon ajan.
|
Tutkimuksen osallistujat vievät kaksi 35 ml: n annosta HVMN-ketone-IQ: ta suulla päivässä (20 grammaa R-1,3-butanediolia) 2 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A - 30 grammaa
Tutkimukseen osallistujat ottavat kolme 35 ml:n annosta HVMN Ketone-IQ:ta suun kautta päivässä (yhteensä 30 grammaa R-1,3-butaanidiolia) 2 viikon ajan.
|
Tutkimuksen osallistujat vievät kolme 35 ml: n annosta HVMN-ketone-IQ: ta suulla päivässä (30 grammaa R-1,3-butanediolia) 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B - 30 grammaa
Tutkimuksen osanottajat vievät yhden 35 ml: n annoksen HVMN-ketone-IQ: ta suulla kolme kertaa päivässä (30 grammaa R-1,3-butaniolia) 12 viikon ajan, mahdollisella 12 viikon laajennuksella ylimääräisen 12 viikon jatkamisen kanssa
|
Tutkimuksen osallistujat vievät yhden 35 ml: n annoksen HVMN-ketone-IQ: ta suulla kolme kertaa päivässä (30 grammaa R-1,3-butaniolia) 12 viikon ajan, mahdollisella 12 viikon laajennuksella ylimääräisellä 12 viikon pidennyksellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko oraalinen BHB-lisäys turvallista ja siedettävää FAP:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
|
FAP-potilaiden BHB-lisäaineiden sietokyvyn arviointi seuraamalla sivuvaikutuksia ja/tai intoleransseja ja potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Seuraamme niiden henkilöiden prosenttiosuutta, jotka jatkavat BHB-lisähoitoa tutkimuksen ajan, sekä BHB-lisän ottamista.
|
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa, lisäävätkö oraaliset BHB-lisät seerumin BHB-tasoja FAP:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
|
Mittaa paastoseerumin BHB-tasot ennen BHB-lisää, sen aikana ja sen jälkeen määrittääksesi, lisääkö BHB-lisä merkittävästi seerumin BHB-tasoja.
|
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
|
|
Muutos transkriptiossa ja proteiinin ilmentymisessä suolen limakalvolla ja suolen polyypeissä FAP:ssa suun BHB-lisän jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
|
Transkription profilointi ja myöhempi validointi proteiinitason määrityksellä suoritetaan suolen limakalvolla ja suolen polyypeissä ennen BHB-lisää ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, onko BHB-lisällä mitattavia transkriptio- ja proteiinivaikutuksia suolen limakalvolle ja suoliston polyypeille.
|
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
|
|
Selvitä, vähentääkö suun kautta annettu BHB-lisä FAP:ssa suoliston polyyppitaakkaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
|
Pohjukaissuolen sekä alemman ruoansulatuskanavan (peräsuolen mansetti, peräsuolen, peräsuolen pussi) polyyppitaakka lasketaan polyyppilaskennan ja endoskoopin mittauksen avulla ennen ja jälkeen BHB-lisäyksen, jotta voidaan vertailla polyyppitaakkaa ennen BHB-lisää ja sen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta, joka kestää noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Adenoma
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Suoliston polypoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Adenomatous Polyposis Coli
- Polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 08224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .