Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la suplementación con β-hidroxibutirato como quimioprevención en la poliposis adenomatosa familiar (BHB-FAP)

13 de septiembre de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de la suplementación con BHB como una estrategia novedosa para impedir el desarrollo y la progresión de adenomas intestinales en personas con FAP, reduciendo así la necesidad de endoscopias superiores y colonoscopias frecuentes, y potencialmente previniendo la necesidad de pruebas de riesgo. reduciendo la intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Planeamos realizar un estudio de absorción inicial (Parte A) en hasta 9 personas con FAP seguido de un estudio longitudinal, aleatorizado y controlado con placebo (Parte B) en 30 personas con FAP, que recibirán R-1,3- butanodiol (HVMN Ketone-IQ), un precursor de BHB administrado por vía oral. A los participantes con FAP en la Parte A se les extraerá una muestra de sangre y luego tomarán R-1,3-butanodiol en una de tres dosis diferentes durante 2 semanas, a lo que seguirá otra extracción de muestra de sangre. En la Parte B, los participantes con FAP que se sometan a una colonoscopia/sigmoidoscopia programada junto con una endoscopia superior recibirán su consentimiento y posteriormente serán asignados al azar para recibir placebo (10 personas) o R-1,3-butanodiol en una de dos dosis (20 personas). . Luego, los participantes regresan cada 4 semanas para una extracción de sangre y en ese momento también proporcionarán una muestra de heces, que nos permitirá controlar los niveles de BHB en su circulación sistémica y en las heces. Después de 12 semanas de consumo de R-1,3-butanodiol, se realizará una endoscopia superior y colonoscopia/sigmoidoscopia, que será el mismo que el procedimiento realizado al ingresar al estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Parte A

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de FAP con pruebas genéticas que demuestren una variante de la línea germinal patógena o probablemente patógena en APC, debe tener un fenotipo clínico de FAP con al menos un miembro de la familia que tenga una variante de la línea germinal patógena o probablemente patógena en APC, o debe tener un diagnóstico clínico diagnóstico de FAP según lo acordado por dos expertos en genética del cáncer gastrointestinal
  • Debe tener una resección colónica extensa con una colectomía subtotal con anastomosis ileorrectal (STC-IRA) o una proctocolectomía total con anastomosis anal con bolsa ileal (TPC-IPAA)
  • Puede proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, es prisionero o tiene menos de 18 años.
  • Proctocolectomía total previa con ileostomía terminal
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Antecedentes de diabetes mellitus y actualmente están en tratamiento médico para la diabetes.
  • Historia de enfermedad renal crónica con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnóstico de cáncer donde el sujeto está recibiendo terapia activa.
  • Uso de una dieta cetogénica o ayuno intermitente (definido como un período de ayuno de 16 horas o más por día que no está asociado con un procedimiento médico) durante las 4 semanas previas a la inscripción

Parte B

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de FAP con pruebas genéticas que demuestren una variante de la línea germinal patógena o probablemente patógena en APC, debe tener un fenotipo clínico de FAP con al menos un miembro de la familia que tenga una variante de la línea germinal patógena o probablemente patógena en APC, o debe tener un diagnóstico clínico diagnóstico de FAP según lo acordado por dos expertos en genética del cáncer gastrointestinal.
  • Programado para una colonoscopia o sigmoidoscopia como parte de la atención estándar del paciente.
  • Capaz de realizar una endoscopia superior concurrente con la colonoscopia/sigmoidoscopia estándar de atención.
  • Tiene al menos dos pólipos colorrectales (que pueden estar presentes en cualquier parte del colon, incluido el manguito rectal o en la bolsa en J [si corresponde])
  • Puede proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, es prisionero o tiene menos de 18 años.
  • El paciente no puede someterse a una colonoscopia/sigmoidoscopia o una endoscopia superior.
  • Proctocolectomía total previa con ileostomía terminal
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Antecedentes de diabetes mellitus y actualmente están en tratamiento médico para la diabetes.
  • Historia de enfermedad renal crónica con TFGe < 60 ml/min/1,73 m2
  • Diagnóstico de cáncer donde el sujeto está recibiendo terapia activa.
  • Uso de una dieta cetogénica o ayuno intermitente (definido como un período de ayuno de 16 horas o más por día que no está asociado con un procedimiento médico) durante las 4 semanas previas a la inscripción
  • Uso regular de cualquier agente quimiopreventivo relacionado con la FAP en las 6 semanas previas a la inscripción, incluida aspirina (> 81 mg al día), AINE, suplementos de BHB o cualquier otro medicamento que los investigadores del estudio consideren un agente quimiopreventivo.
  • Cualquier pólipo del colon o del intestino delgado observado endoscópicamente que tenga un tamaño > 1 cm y no se extirpe (excluidos los adenomas ampulares).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A - 10 gramos
Los participantes del estudio tomarán una dosis de 35 ml de HVMN Ketone-IQ por vía oral al día (10 gramos en total de R-1,3-butanodiol) durante 2 semanas.
Suplemento dietético: R-1,3-butanodiol (10G-A)
Los participantes del estudio tomarán una dosis de 35 ml de hvmn cetona-iq por día por día (10 gramos totales de R-1,3-butanodiol) durante 2 semanas
Otros nombres:
  • HVMN Cetona-IQ
Experimental: Parte A - 20 gramos
Los participantes del estudio tomarán dos dosis de 35 ml de HVMN Ketone-IQ por vía oral al día (20 gramos en total de R-1,3-butanodiol) durante 2 semanas.
Suplemento dietético: R-1,3-butanodiol (20G-A)
Los participantes del estudio tomarán dos dosis de 35 ml de hvmn cetona-iq por vía oral por día (20 gramos totales de R-1,3-butanodiol) durante 2 semanas
Otros nombres:
  • HVMN Cetona-IQ
Experimental: Parte A - 30 gramos
Los participantes del estudio tomarán tres dosis de 35 ml de HVMN Ketone-IQ por vía oral al día (30 gramos en total de R-1,3-butanodiol) durante 2 semanas.
Suplemento dietético: R-1,3-butanodiol (30G-A)
Los participantes del estudio tomarán tres dosis de 35 ml de hvmn cetona-iq por día por día (30 gramos totales de R-1,3-butanodiol) durante 2 semanas
Otros nombres:
  • HVMN Cetona-IQ
Experimental: Parte B - 30 gramos
Los participantes del estudio tomarán una dosis de 35 ml de HVMN Ketone-IQ por vía oral tres veces por día (30 gramos totales de R-1,3-butanodiol) durante 12 semanas, con una posible extensión adicional de 12 semanas
Suplemento dietético: R-1,3-butanodiol (30G-B)
Los participantes del estudio tomarán una dosis de 35 ml de HVMN Ketone-IQ por vía oral tres veces por día (30 gramos totales de R-1,3-butanodiol) durante 12 semanas, con una posible extensión adicional de 12 semanas
Otros nombres:
  • HVMN Cetona-IQ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la suplementación oral con BHB es segura y tolerable en la FAP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que será de aproximadamente 3 años.
Evaluación de la tolerancia del paciente FAP a los suplementos de BHB mediante el seguimiento de los efectos secundarios y/o intolerancias y el cumplimiento del paciente. Monitorearemos el porcentaje de personas que continúan tomando suplementos de BHB durante la duración del estudio, así como el cumplimiento de la toma del suplemento de BHB.
Hasta la finalización del estudio, que será de aproximadamente 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir si los suplementos orales de BHB aumentan los niveles séricos de BHB en FAP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que será de aproximadamente 3 años.
Mida los niveles séricos de BHB en ayunas antes, durante y al final de la suplementación con BHB para determinar si la suplementación con BHB aumenta significativamente los niveles séricos de BHB.
Hasta la finalización del estudio, que será de aproximadamente 3 años.
Cambio en la transcripción y expresión de proteínas en la mucosa intestinal y en pólipos intestinales en FAP después de la suplementación oral con BHB.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que será de aproximadamente 3 años.
Se realizarán perfiles transcripcionales y validación posterior con determinación del nivel de proteína en la mucosa intestinal y en pólipos intestinales antes y después de la suplementación con BHB para determinar si la suplementación con BHB tiene efectos proteicos y transcripcionales medibles en la mucosa intestinal y en los pólipos intestinales.
Hasta la finalización del estudio, que será de aproximadamente 3 años.
Determinar si la suplementación oral con BHB en FAP reduce la carga de pólipos intestinales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que será de aproximadamente 3 años.
La carga de pólipos en el duodeno, así como en el tracto gastrointestinal inferior (manguito rectal, recto, bolsa rectal) se calculará mediante el recuento y medición de pólipos en endoscopia antes y después de la suplementación con BHB para permitir la comparación de la carga de pólipos antes y después de la suplementación con BHB.
Hasta la finalización del estudio, que será de aproximadamente 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The V Foundation for Cancer Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UPCC 08224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones