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Investigação da suplementação de β-hidroxibutirato como quimioprevenção na polipose adenomatosa familiar (BHB-FAP)

13 de setembro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial da suplementação de BHB como uma nova estratégia para impedir o desenvolvimento e progressão de adenomas intestinais em indivíduos com PAF, reduzindo assim a necessidade de endoscopias superiores e colonoscopias frequentes, e potencialmente prevenindo a necessidade de exames de risco. reduzindo a intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Planejamos realizar um estudo de absorção inicial (Parte A) em até 9 indivíduos com PAF, seguido por um estudo longitudinal, randomizado e controlado por placebo (Parte B) em 30 indivíduos com PAF, que receberão R-1,3- butanodiol (HVMN Ketone-IQ), um precursor de BHB administrado por via oral. Os participantes com PAF na Parte A terão uma amostra de sangue coletada e, em seguida, tomarão R-1,3-butanodiol em uma das três doses diferentes por 2 semanas, que será seguida por outra coleta de amostra de sangue. Na Parte B, os participantes com PAF submetidos à colonoscopia/sigmoidoscopia programada juntamente com uma endoscopia digestiva alta serão consentidos e posteriormente randomizados para receber placebo (10 indivíduos) ou R-1,3-butanodiol em uma de duas doses (20 indivíduos) . Os participantes então retornam a cada 4 semanas para uma coleta de sangue e nesse momento também fornecerão uma amostra de fezes, o que nos permitirá monitorar os níveis de BHB na circulação sistêmica e nas fezes. Após 12 semanas de consumo de R-1,3-butanodiol, será realizada endoscopia digestiva alta e colonoscopia/sigmoidoscopia, que será igual ao procedimento realizado no início do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Parte A

Critérios de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de PAF com testes genéticos demonstrando uma variante da linha germinativa patogênica ou provavelmente patogênica na APC, deve ter um fenótipo clínico de PAF com pelo menos um membro da família que tenha uma variante da linha germinativa patogênica ou provavelmente patogênica na APC, ou deve ter um diagnóstico clínico diagnóstico de PAF conforme acordado por dois especialistas em genética do câncer gastrointestinal
  • Deve ter uma ressecção colônica extensa com colectomia subtotal com anastomose ileorretal (STC-IRA) ou proctocolectomia total com anastomose anal com bolsa ileal (TPC-IPAA)
  • Pode fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • A pessoa está grávida, é prisioneira ou tem menos de 18 anos de idade
  • Proctocolectomia total prévia com ileostomia terminal
  • História de doença inflamatória intestinal
  • História de diabetes mellitus e atualmente em terapia médica para diabetes
  • História de doença renal crônica com TFGe < 60 mL/min/1,73m2
  • Diagnóstico de câncer onde o sujeito está recebendo terapia ativa
  • Uso de dieta cetogênica ou jejum intermitente (definido como um período de jejum de 16 horas ou mais por dia que não está associado a um procedimento médico) durante as 4 semanas anteriores à inscrição

Parte B

Critérios de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de PAF com testes genéticos demonstrando uma variante da linha germinativa patogênica ou provavelmente patogênica na APC, deve ter um fenótipo clínico de PAF com pelo menos um membro da família que tenha uma variante da linha germinativa patogênica ou provavelmente patogênica na APC, ou deve ter um diagnóstico clínico diagnóstico de PAF conforme acordado por dois especialistas em genética do câncer gastrointestinal.
  • Agendada para uma colonoscopia ou sigmoidoscopia como parte do tratamento padrão do paciente
  • Capaz de realizar uma endoscopia digestiva alta concomitante com a colonoscopia/sigmoidoscopia padrão de tratamento
  • Ter pelo menos dois pólipos colorretais (que podem estar presentes em qualquer parte do cólon, incluindo o manguito retal ou na bolsa J [se aplicável])
  • Pode fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • A pessoa está grávida, é prisioneira ou tem menos de 18 anos de idade
  • O paciente não pode ser submetido a colonoscopia/sigmoidoscopia ou endoscopia digestiva alta
  • Proctocolectomia total prévia com ileostomia terminal
  • História de doença inflamatória intestinal
  • História de diabetes mellitus e atualmente em terapia médica para diabetes
  • História de doença renal crônica com TFGe < 60 mL/min/1,73m2
  • Diagnóstico de câncer onde o sujeito está recebendo terapia ativa
  • Uso de dieta cetogênica ou jejum intermitente (definido como um período de jejum de 16 horas ou mais por dia que não está associado a um procedimento médico) durante as 4 semanas anteriores à inscrição
  • Uso regular de qualquer agente quimiopreventivo relacionado à PAF nas 6 semanas anteriores à inscrição, incluindo aspirina (> 81 mg por dia), AINEs, suplementação de BHB ou qualquer outro medicamento considerado agente quimiopreventivo pelos investigadores do estudo
  • Qualquer pólipo colônico ou do intestino delgado observado endoscopicamente que tenha > 1 cm de tamanho e não seja removido (excluindo adenomas ampulares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A - 10 gramas
Os participantes do estudo tomarão uma dose de 35mL de HVMN Ketone-IQ por via oral por dia (10 gramas no total de R-1,3-Butanodiol) durante 2 semanas
Suplemento dietético: R-1,3-Butanediol (10G-A)
Os participantes do estudo tomarão uma dose de 35 ml de HVMN cetona-IQ por via oral por dia (10 gramas totais de R-1,3-butanodiol) por 2 semanas
Outros nomes:
  • HVMN Cetona-IQ
Experimental: Parte A - 20 gramas
Os participantes do estudo tomarão duas doses de 35mL de HVMN Ketone-IQ por via oral por dia (20 gramas no total de R-1,3-Butanodiol) durante 2 semanas
Suplemento dietético: R-1,3-butanodiol (20G-A)
Os participantes do estudo tomarão dois 35 ml de dose de HVMN cetona-IQ por via de boca por dia (20 gramas totais de R-1,3-butanodiol) por 2 semanas
Outros nomes:
  • HVMN Cetona-IQ
Experimental: Parte A - 30 gramas
Os participantes do estudo tomarão três doses de 35mL de HVMN Ketone-IQ por via oral por dia (30 gramas no total de R-1,3-Butanodiol) durante 2 semanas
Suplemento dietético: R-1,3-butanodiol (30G-A)
Os participantes do estudo tomarão três 35 ml de dose de HVMN cetona-IQ por via de boca por dia (30 gramas totais de R-1,3-butanodiol) por 2 semanas
Outros nomes:
  • HVMN Cetona-IQ
Experimental: Parte B - 30 gramas
Os participantes do estudo tomarão uma dose de 35 ml de HVMN cetona-IQ por via oral três vezes por dia (30 gramas totais de R-1,3-Butanodiol) por 12 semanas, com uma possível extensão adicional de 12 semanas
Suplemento dietético: R-1,3-butanediol (30G-B)
Os participantes do estudo tomarão uma dose de 35 ml de HVMN cetona-IQ por via oral três vezes por dia (30 gramas totais de R-1,3-Butanodiol) por 12 semanas, com uma possível extensão adicional de 12 semanas
Outros nomes:
  • HVMN Cetona-IQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a suplementação oral de BHB é segura e tolerável na PAF
Prazo: Até a conclusão do estudo, que será de aproximadamente 3 anos
Avaliação da tolerância dos pacientes com PAF aos suplementos de BHB através do monitoramento de efeitos colaterais e/ou intolerâncias e adesão do paciente. Monitoraremos a porcentagem de indivíduos que continuam a suplementação de BHB durante o estudo, bem como a adesão ao suplemento de BHB.
Até a conclusão do estudo, que será de aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir se as suplementações orais de BHB aumentam os níveis séricos de BHB na PAF
Prazo: Até a conclusão do estudo, que será de aproximadamente 3 anos
Meça os níveis séricos de BHB em jejum antes, durante e no final da suplementação de BHB para determinar se a suplementação de BHB aumenta significativamente os níveis séricos de BHB.
Até a conclusão do estudo, que será de aproximadamente 3 anos
Alteração na transcrição e expressão proteica na mucosa intestinal e em pólipos intestinais na PAF após suplementação oral de BHB
Prazo: Até a conclusão do estudo, que será de aproximadamente 3 anos
O perfil transcricional e a validação subsequente com determinação do nível de proteína serão realizados na mucosa intestinal e em pólipos intestinais antes e depois da suplementação de BHB para determinar se a suplementação de BHB está tendo efeitos transcricionais e proteicos mensuráveis ​​​​na mucosa intestinal e nos pólipos intestinais.
Até a conclusão do estudo, que será de aproximadamente 3 anos
Determinar se a suplementação oral de BHB na PAF reduz a carga de pólipos intestinais
Prazo: Até a conclusão do estudo, que será de aproximadamente 3 anos
A carga de pólipos no duodeno, bem como no trato GI inferior (manguito retal, reto, bolsa retal) será calculada através da contagem e medição de pólipos na endoscopia antes e depois da suplementação de BHB para permitir a comparação da carga de pólipos antes e depois da suplementação de BHB.
Até a conclusão do estudo, que será de aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The V Foundation for Cancer Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UPCC 08224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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