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Indagine sulla supplementazione di β-idrossibutirrato come chemioprevenzione nella poliposi adenomatosa familiare (BHB-FAP)

13 settembre 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale dell'integrazione di BHB come nuova strategia per impedire lo sviluppo e la progressione degli adenomi intestinali nei soggetti con FAP, riducendo così la necessità di frequenti endoscopie superiori e colonscopie e potenzialmente prevenendo la necessità di procedure a rischio. riducendo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di intraprendere sia uno studio iniziale sull'assorbimento (Parte A) su un massimo di 9 individui con FAP seguito da uno studio longitudinale, randomizzato, controllato con placebo (Parte B) su 30 individui con FAP, che riceveranno R-1,3- butandiolo (HVMN Ketone-IQ), un precursore del BHB somministrato per via orale. Ai partecipanti con FAP nella Parte A verrà raccolto un campione di sangue e quindi assumerà R-1,3-butandiolo in una delle tre diverse dosi per 2 settimane, che sarà seguito da un'altra raccolta di campioni di sangue. Nella Parte B, i partecipanti con FAP che si sottopongono alla colonscopia/sigmoidoscopia programmata insieme a un'endoscopia superiore saranno autorizzati e successivamente randomizzati a ricevere placebo (10 individui) o R-1,3-butandiolo a una delle due dosi (20 individui) . I partecipanti tornano quindi ogni 4 settimane per un prelievo di sangue e in quel momento forniranno anche un campione di feci, che ci consentirà di monitorare i livelli di BHB nella loro circolazione sistemica e nelle feci. Dopo 12 settimane di consumo di R-1,3-butandiolo, verranno eseguite un'endoscopia superiore e una colonscopia/sigmoidoscopia, che sarà la stessa procedura eseguita all'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte A

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di FAP con test genetici che dimostrino una variante germinale patogena o probabilmente patogenetica nell'APC, deve avere un fenotipo clinico FAP con almeno un membro della famiglia che ha una variante germinale patogena o probabilmente patogenetica nell'APC, o deve avere un fenotipo clinico diagnosi di FAP concordata da due esperti di genetica del cancro gastrointestinale
  • Deve essere sottoposto a resezione estesa del colon con colectomia subtotale con anastomosi ileorettale (STC-IRA) o proctocolectomia totale con anastomosi anale della sacca ileale (TPC-IPAA)
  • Può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, prigioniero o ha meno di 18 anni
  • Precedente proctocolectomia totale con ileostomia finale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di diabete mellito e sono attualmente in terapia medica per il diabete
  • Anamnesi di malattia renale cronica con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
  • Diagnosi di cancro in cui il soggetto sta ricevendo una terapia attiva
  • Utilizzo di una dieta chetogenica o di digiuno intermittente (definito come un periodo di digiuno di 16 ore o più al giorno non associato a una procedura medica) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento

Parte B

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di FAP con test genetici che dimostrino una variante germinale patogena o probabilmente patogenetica nell'APC, deve avere un fenotipo clinico FAP con almeno un membro della famiglia che ha una variante germinale patogena o probabilmente patogenetica nell'APC, o deve avere un fenotipo clinico diagnosi di FAP concordata da due esperti di genetica del cancro gastrointestinale.
  • Programmato per una colonscopia o una sigmoidoscopia come parte della cura standard del paziente
  • Possibilità di eseguire un'endoscopia superiore concomitante con la colonscopia/sigmoidoscopia standard di cura
  • Avere almeno due polipi colorettali (che possono essere presenti ovunque nel colon, inclusa la cuffia rettale o nella tasca a J [se applicabile])
  • Può fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, prigioniero o ha meno di 18 anni
  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a colonscopia/sigmoidoscopia o endoscopia superiore
  • Precedente proctocolectomia totale con ileostomia finale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di diabete mellito e sono attualmente in terapia medica per il diabete
  • Anamnesi di malattia renale cronica con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
  • Diagnosi di cancro in cui il soggetto sta ricevendo una terapia attiva
  • Utilizzo di una dieta chetogenica o di digiuno intermittente (definito come un periodo di digiuno di 16 ore o più al giorno non associato a una procedura medica) durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • Uso regolare di qualsiasi agente chemiopreventivo correlato alla FAP nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento, inclusa l'aspirina (> 81 mg al giorno), i FANS, l'integrazione di BHB o qualsiasi altro farmaco considerato un agente chemiopreventivo dai ricercatori dello studio
  • Qualsiasi polipo del colon o dell'intestino tenue osservato endoscopicamente di dimensioni > 1 cm e non rimosso (esclusi gli adenomi ampollari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A - 10 grammi
I partecipanti allo studio assumeranno una dose da 35 ml di HVMN Ketone-IQ per via orale al giorno (10 grammi totali di R-1,3-Butandiolo) per 2 settimane
Integratore alimentare: R-1,3-Butanediolo (10G-A)
I partecipanti allo studio prendono una dose di 35 ml di ketone-IQ HVMN per via di bocca al giorno (10 grammi totali di R-1,3-Butanediolo) per 2 settimane
Altri nomi:
  • HVMN Chetone-IQ
Sperimentale: Parte A - 20 grammi
I partecipanti allo studio assumeranno due dosi da 35 ml di HVMN Ketone-IQ per via orale al giorno (20 grammi totali di R-1,3-Butandiolo) per 2 settimane
Integratore alimentare: R-1,3-Butanediolo (20G-A)
I partecipanti allo studio prendono due dose da 35 ml di ketone-IQ HVMN per via orale (20 grammi totali di R-1,3-butanodiolo) per 2 settimane
Altri nomi:
  • HVMN Chetone-IQ
Sperimentale: Parte A - 30 grammi
I partecipanti allo studio assumeranno tre dosi da 35 ml di HVMN Ketone-IQ per via orale al giorno (30 grammi totali di R-1,3-Butandiolo) per 2 settimane
Integratore alimentare: R-1,3-Butanediolo (30G-A)
I partecipanti allo studio prendono tre dose da 35 ml di ketone-IQ HVMN per via orale (30 grammi totali di R-1,3-Butanediolo) per 2 settimane
Altri nomi:
  • HVMN Chetone-IQ
Sperimentale: Parte B - 30 grammi
I partecipanti allo studio prendono una dose di 35 ml di ketone-IQ HVMN per via orale tre volte al giorno (30 grammi totali di R-1,3-butanodiolo) per 12 settimane, con una possibile estensione aggiuntiva di 12 settimane
Integratore alimentare: R-1,3-Butanediolo (30G-B)
I partecipanti allo studio prendono una dose di 35 ml di ketone-IQ HVMN per via in bocca tre volte al giorno (30 grammi totali di R-1,3-butanodiolo) per 12 settimane, con una possibile estensione di 12 settimane
Altri nomi:
  • HVMN Chetone-IQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'integrazione orale di BHB è sicura e tollerabile nella FAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che durerà circa 3 anni
Valutazione della tolleranza del paziente FAP agli integratori BHB attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali e/o delle intolleranze e della compliance del paziente. Monitoreremo la percentuale di individui che continuano l'integrazione di BHB per la durata dello studio, nonché la conformità con l'assunzione dell'integratore BHB.
Attraverso il completamento degli studi, che durerà circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare se le integrazioni orali di BHB aumentano i livelli sierici di BHB nella FAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che durerà circa 3 anni
Misurare i livelli sierici di BHB a digiuno prima, durante e alla fine dell'integrazione di BHB per determinare se l'integrazione di BHB aumenta significativamente i livelli sierici di BHB.
Attraverso il completamento degli studi, che durerà circa 3 anni
Cambiamento nella trascrizione e nell'espressione proteica nella mucosa intestinale e nei polipi intestinali nella FAP dopo l'integrazione orale di BHB
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che durerà circa 3 anni
Il profilo trascrizionale e la successiva validazione con determinazione del livello proteico saranno eseguiti nella mucosa intestinale e nei polipi intestinali prima e dopo l'integrazione di BHB per determinare se l'integrazione di BHB ha effetti trascrizionali e proteici misurabili sulla mucosa intestinale e sui polipi intestinali.
Attraverso il completamento degli studi, che durerà circa 3 anni
Determinare se l'integrazione orale di BHB nella FAP riduce il carico di polipi intestinali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, che durerà circa 3 anni
Il carico di polipi nel duodeno e nel tratto gastrointestinale inferiore (cuffia rettale, retto, sacca rettale) sarà calcolato attraverso il conteggio dei polipi e la misurazione endoscopica prima e dopo l'integrazione con BHB per consentire il confronto del carico di polipi prima e dopo l'integrazione con BHB.
Attraverso il completamento degli studi, che durerà circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The V Foundation for Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 08224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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