Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af β-hydroxybutyrattilskud som kemoforebyggelse ved familiær adenomatøs polypose (BHB-FAP)

13. september 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af BHB-tilskud som en ny strategi til at hæmme udviklingen og progressionen af ​​intestinale adenomer hos individer med FAP, og dermed reducere behovet for hyppige øvre endoskopier og koloskopier og potentielt forhindre behovet for risiko- reducere kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at gennemføre både et indledende absorptionsstudie (del A) i op til 9 personer med FAP efterfulgt af et longitudinelt, randomiseret, placebokontrolleret studie (del B) i 30 personer med FAP, som vil modtage R-1,3- butandiol (HVMN Ketone-IQ), en oralt administreret BHB-precursor. Deltagere med FAP i del A vil få taget en blodprøve og derefter tage R-1,3-butandiol i en af ​​tre forskellige doser i 2 uger, som vil blive efterfulgt af endnu en blodprøvetagning. I del B vil deltagere med FAP, som gennemgår deres planlagte koloskopi/sigmoidoskopi sammen med en øvre endoskopi, blive godkendt og efterfølgende randomiseret til at modtage enten placebo (10 personer) eller R-1,3-butandiol i en af ​​to doser (20 personer) . Deltagerne vender derefter tilbage hver 4. uge for at tage blodprøver og vil på det tidspunkt også give en afføringsprøve, som vil give os mulighed for at overvåge niveauerne af BHB i deres systemiske kredsløb og afføring. Efter 12 ugers indtagelse af R-1,3-butandiol vil der blive udført en øvre endoskopi og koloskopi/sigmoidoskopi, som vil være den samme som den procedure, der udføres ved studiestart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del A

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af FAP med genetisk testning, der viser en patogen eller sandsynlig patogen kimlinjevariant i APC, skal have en klinisk FAP-fænotype med mindst ét ​​medlem af familien, som har en patogen eller sandsynligt patogen kimlinjevariant i APC, eller skal have en klinisk diagnose af FAP som aftalt af to gastrointestinale cancergenetikeksperter
  • Skal have en omfattende tyktarmsresektion med enten en subtotal kolektomi med ileorektal anastomose (STC-IRA) eller total proktokolektomi med ileal pouch anal anastomose (TPC-IPAA)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, fanget eller er under 18 år
  • Forudgående total proktokolektomi med ende-ileostomi
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med diabetes mellitus og er i øjeblikket i medicinsk diabetesbehandling
  • Anamnese med kronisk nyresygdom med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kræftdiagnose, hvor forsøgspersonen modtager aktiv terapi
  • Brug af enten en ketogen diæt eller intermitterende faste (defineret som en fasteperiode på 16 timer eller mere om dagen, der ikke er forbundet med en medicinsk procedure) i løbet af de 4 uger før tilmelding

Del B

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af FAP med genetisk testning, der viser en patogen eller sandsynlig patogen kimlinjevariant i APC, skal have en klinisk FAP-fænotype med mindst ét ​​medlem af familien, som har en patogen eller sandsynligt patogen kimlinjevariant i APC, eller skal have en klinisk diagnose af FAP som aftalt af to gastrointestinale cancergenetikeksperter.
  • Planlagt til en koloskopi eller sigmoidoskopi som en del af patientens standardbehandling
  • I stand til at få udført en samtidig øvre endoskopi med standardbehandlingen koloskopi/sigmoidoskopi
  • Har mindst to kolorektale polypper (som kan være til stede hvor som helst i tyktarmen inklusive rektalmanchetten eller i J-posen [hvis relevant])
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, fanget eller er under 18 år
  • Patienten er ikke i stand til at gennemgå koloskopi/sigmoidoskopi eller øvre endoskopi
  • Forudgående total proktokolektomi med ende-ileostomi
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med diabetes mellitus og er i øjeblikket i medicinsk diabetesbehandling
  • Anamnese med kronisk nyresygdom med en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Kræftdiagnose, hvor forsøgspersonen modtager aktiv terapi
  • Brug af enten en ketogen diæt eller intermitterende faste (defineret som en fasteperiode på 16 timer eller mere om dagen, der ikke er forbundet med en medicinsk procedure) i løbet af de 4 uger før tilmelding
  • Regelmæssig brug af ethvert FAP-relateret kemoforebyggende middel i de 6 uger før indskrivning, inklusive aspirin (> 81 mg dagligt), NSAID'er, BHB-tilskud eller enhver anden medicin, der anses for at være et kemoforebyggende middel af undersøgelsens efterforskere
  • Enhver colon eller tyndtarmspolyp observeret endoskopisk, som er > 1 cm i størrelse og ikke fjernes (undtagen ampulære adenomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A - 10 gram
Undersøgelsesdeltagere vil tage en 35 ml dosis HVMN Ketone-IQ gennem munden om dagen (i alt 10 gram R-1,3-butandiol) i 2 uger
Kosttilskud: R-1,3-butandiol (10G-A)
Undersøgelsesdeltagere vil tage en 35 ml dosis af HVMN ketone-IQ via munden pr. Dag (10 samlede gram R-1,3-butandiol) i 2 uger
Andre navne:
  • HVMN Ketone-IQ
Eksperimentel: Del A - 20 gram
Studiedeltagere vil tage to 35 ml doser HVMN Ketone-IQ gennem munden om dagen (i alt 20 gram R-1,3-butandiol) i 2 uger
Kosttilskud: R-1,3-butandiol (20G-A)
Undersøgelsesdeltagere vil tage to 35 ml dosis af HVMN ketone-IQ via munden pr. Dag (20 samlede gram R-1,3-butandiol) i 2 uger
Andre navne:
  • HVMN Ketone-IQ
Eksperimentel: Del A - 30 gram
Studiedeltagere vil tage tre 35 ml doser HVMN Ketone-IQ gennem munden om dagen (i alt 30 gram R-1,3-butandiol) i 2 uger
Kosttilskud: R-1,3-butandiol (30G-A)
Undersøgelsesdeltagere vil tage tre 35 ml dosis af HVMN ketone-IQ via munden pr. Dag (30 samlede gram R-1,3-butandiol) i 2 uger
Andre navne:
  • HVMN Ketone-IQ
Eksperimentel: Del B - 30 gram
Undersøgelsesdeltagere vil tage en 35 ml dosis af HVMN ketone-IQ via munden tre gange om dagen (30 samlede gram R-1,3-butandiol) i 12 uger, med en mulig yderligere 12 ugers udvidelse
Kosttilskud: R-1,3-butandiol (30G-B)
Undersøgelsesdeltagere vil tage en 35 ml dosis af HVMN ketone-IQ via munden tre gange om dagen (30 samlede gram R-1,3-butandiol) i 12 uger, med en mulig yderligere 12 ugers udvidelse
Andre navne:
  • HVMN Ketone-IQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om oral BHB-tilskud er sikkert og acceptabelt i FAP
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 3 år
Vurdering af FAP patienttolerance af BHB kosttilskud gennem monitorering af bivirkninger og/eller intolerancer og patientcompliance. Vi vil overvåge procentdelen af ​​personer, der fortsætter BHB-tilskud i hele undersøgelsens varighed, samt overholdelsen af ​​at tage BHB-tilskud.
Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål om orale BHB-tilskud øger serum BHB-niveauer i FAP
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 3 år
Mål fastende BHB-niveauer i serum før, under og ved slutningen af ​​BHB-tilskud for at afgøre, om BHB-tilskud øger serum-BHB-niveauerne signifikant.
Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 3 år
Ændring i transkription og proteinekspression i tarmslimhinden og i tarmpolypper i FAP efter oral BHB-tilskud
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 3 år
Transkriptionel profilering og efterfølgende validering med bestemmelse af proteinniveau vil blive udført i tarmslimhinden og i tarmslimhinden før og efter BHB-tilskud for at bestemme, om BHB-tilskud har målbare transkriptions- og proteineffekter på tarmslimhinden og på tarmslimhinden.
Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 3 år
Bestem, om oral BHB-tilskud i FAP reducerer tarmpolyppernes byrde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 3 år
Polypbyrden i tolvfingertarmen samt i den nedre mave-tarmkanal (rektal manchet, endetarm, endetarmspose) vil blive beregnet ved polyptælling og måling på endoskopi før og efter BHB-tilskud for at muliggøre sammenligning af polypbyrde før og efter BHB-tilskud.
Gennem studieafslutning, som vil vare cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The V Foundation for Cancer Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bryson W Katona, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 08224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger