Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku progresivního odporového cvičení (PRET) na CVRF u dospělých s ID. (PRET)

28. srpna 2024 aktualizováno: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center

Vliv tréninku progresivního odporového cvičení (PRET) na kardiovaskulární rizikové faktory u dospělých s ID.

Díky zkvalitnění zdravotní péče se délka života osob s ID prodlužuje a přibližuje se běžné populaci. Několik studií ukázalo, že většina rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVRF) je u lidí s ID stejně běžná nebo dokonce častější než u běžné populace. Pokyny Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) uvádějí, že program rezistenčního tréninku (RT) může účinně snížit CVRF, pokud je prováděn s vysokou intenzitou. Sekundárním přínosem RT je zvýšení svalové síly a svalové hmoty, které může snížit a může zlepšit schopnost vykonávat aktivity denního života (ADL), což jsou také dva běžné problémy u lidí s ID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má opakovaný design časových řad s jednou studijní skupinou. Období studie bude trvat jeden rok a je rozděleno na 12týdenní základní období, 24týdenní intervenční období (program PRET) a 12týdenní období sledování. Program PRET bude trvat 24 týdnů a sestává ze dvou lekcí týdně, přičemž mezi jednotlivými sezeními je minimálně 48 hodin. Intervenci povedou zkušení fyzioterapeuti a instruktoři pohybových aktivit zaměstnaní poskytovateli péče. Všichni lektoři se účastní školení před studiem. V tomto školení bude prodiskutován a procvičen intervenční protokol a cvičení, aby bylo zajištěno, že intervence bude provedena podle protokolu. Každé cvičení se skládá ze sedmi cviků (RESID) k procvičení všech velkých svalových skupin. Program je v souladu se směrnicemi ACSM a vyznačuje se čtyřmi mezocykly. Každý mezocyklus se skládá ze šesti týdnů tréninku. Po každém mezocyklu se bude intenzita tréninku postupně zvyšovat a v rámci každého mezocyklu budou váhy upravovány tak, aby intenzita zůstala stejná. Intenzita tréninku bude měřena procentem nejtěžší zátěže, kterou lze zvednout pro jedno opakování (% z 1RM). V prvním mezocyklu jsou účastníci seznámeni s odporovými cvičeními a seznámeni s tréninkovým protokolem. Naučí se provádět cviky bezpečně a s dobrým držením těla. Během mezocyklů 2, 3 a 4 bude počet opakování postupně snižován, zatímco intenzita tréninku bude postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo intenzivní intenzity ve čtvrtém mezocyklu (80 % 1RM). Doba odpočinku mezi sériemi bude záviset na intenzitě tréninku a pohybuje se mezi 30 sekundami a 2 minutami. Instruktoři zaznamenají do deníku docházku, intenzitu tréninku, počet provedených sérií a opakování a použité váhy pro jednotlivé cviky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holandsko, 5037LD
        • Amarant
    • Zuid-holland
      • Huis Ter Heide, Zuid-holland, Holandsko, 3712XA
        • Abrona
      • Zoetermeer, Zuid-holland, Holandsko, 2719EK
        • Ipse de Bruggen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • být starší 18 let;
  • žít v rezidenčním zařízení nebo přijímat péči od jednoho ze zúčastněných poskytovatelů péče;
  • diagnostikována mírná (IQ = 50-69) nebo střední (IQ = 35-49) ID;
  • s diagnózou metabolického syndromu nebo alespoň dvou z následujících CVRF: hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes mellitus 2. typu nebo obezita.
  • účastníci musí být schopni samostatné chůze a musí být schopni dodržovat pokyny týkající se držení těla a výkonu pro správné provedení cvičení

Kritéria vyloučení:

není schopen dodržovat pokyny nebo fyzická omezení narušující účast na tréninkovém programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRET
Všichni účastníci se účastní tréninkového programu progresivního odporového cvičení po dobu 24 týdnů.
Jiný: Cvičení progresivního odporu
24týdenní program progresivního silového tréninku (PRET). Rozděleno do 4 mezocyklů, ve kterých je intenzita tréninku stavěna od 60% 1RM- 80% 1RM. Trénink probíhá 2x týdně pod vedením fyzioterapeuta nebo cvičitele cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mmol/mol, Výsledek je měřen pomocí krevních vzorků a analyzován v laboratoři ErasmusMC
ukončením studia v průměru 1 rok
Systolický krevní tlak
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mm/Hg, Krevní tlak se měří digitálním přístrojem na měření krevního tlaku
ukončením studia v průměru 1 rok
LDL cholesterol
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mmol/l, výsledek je měřen pomocí krevních vzorků a analyzován v laboratoři ErasmusMC
ukončením studia v průměru 1 rok
Poměr pas-boky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
cm, Poměr pas-boky se vypočítá po změření obvodu pasu a obvodu boků pružným metrem.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mmol/l, výsledek je měřen pomocí krevních vzorků a analyzován v laboratoři ErasmusMC
ukončením studia v průměru 1 rok
HDL cholesterol
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mmol/l, výsledek je měřen pomocí krevních vzorků a analyzován v laboratoři ErasmusMC
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkový cholesterol
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mmol/l, výsledek je měřen pomocí krevních vzorků a analyzován v laboratoři ErasmusMC
ukončením studia v průměru 1 rok
Glukóza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
mmol/l, výsledek je měřen pomocí krevních vzorků a analyzován v laboratoři ErasmusMC
ukončením studia v průměru 1 rok
Svalová síla
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
kg, Svalová síla se měří silou stisku ruky, 30 sekundovým stojanem na židli a 5násobkem stojanu na židli
ukončením studia v průměru 1 rok
Svalová hmota
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
kg, Svalová hmota se měří pomocí bioelektrického impedančního přístroje
ukončením studia v průměru 1 rok
(I)ADL dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
(I)ADL se měří pomocí dotazníku, který vyplňuje proxy
ukončením studia v průměru 1 rok
Pádové incidenty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pády jsou hlášeny během základní linie a sledovány pomocí kalendáře vyplněného zástupcem
ukončením studia v průměru 1 rok
ABC dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Problémy s chováním se měří pomocí dotazníku ABC, který vyplňuje zmocněnec
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTR NL8382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Byl zveřejněn protokol studie. Můžete si vyžádat další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie je k dispozici Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. Vliv tréninku progresivního odporového cvičení na kardiovaskulární rizikové faktory u lidí s mentálním postižením: Protokol studie. Int J Environ Res Public Health. 8. prosince 2022;19(24):16438. doi: 10.3390/ijerph192416438. PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení