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Die Wirkung von Progressive Resistance Exercise Training (PRET) auf CVRF bei Erwachsenen mit ID. (PRET)

28. August 2024 aktualisiert von: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center

Die Wirkung von Progressive Resistance Exercise Training (PRET) auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Erwachsenen mit ID.

Dank einer verbesserten Gesundheitsversorgung steigt die Lebenserwartung von Menschen mit geistiger Behinderung und nähert sich der der Allgemeinbevölkerung an. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die meisten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVRF) bei Menschen mit geistiger Behinderung genauso häufig oder sogar häufiger vorkommen als in der Allgemeinbevölkerung. Die Richtlinien des American College of Sport Medicine (ACSM) besagen, dass ein Krafttrainingsprogramm (RT) CVRF wirksam reduzieren kann, wenn es mit hoher Intensität durchgeführt wird. Ein sekundärer Vorteil von RT ist die Steigerung der Muskelkraft und Muskelmasse, die die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) verringern und verbessern kann, ebenfalls zwei häufige Probleme bei Menschen mit geistiger Behinderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verfügt über ein wiederholtes Zeitreihendesign mit einer Studiengruppe. Der Studienzeitraum dauert ein Jahr und ist in einen 12-wöchigen Basiszeitraum, einen 24-wöchigen Interventionszeitraum (PRET-Programm) und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum unterteilt. Das PRET-Programm dauert 24 Wochen und besteht aus zwei Sitzungen pro Woche, mit mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen. Die Intervention wird von erfahrenen Physiotherapeuten und Bewegungstrainern geleitet, die bei den Leistungserbringern beschäftigt sind. Alle Dozenten nehmen vor dem Studium an einer Schulung teil. In dieser Schulung werden das Interventionsprotokoll und die Übungen besprochen und geübt, um sicherzustellen, dass die Intervention gemäß dem Protokoll durchgeführt wird. Jede Sitzung besteht aus sieben Übungen (RESID), um alle großen Muskelgruppen zu trainieren. Das Programm entspricht den ACSM-Richtlinien und ist durch vier Mesozyklen gekennzeichnet. Jeder Mesozyklus besteht aus sechs Wochen Training. Nach jedem Mesozyklus wird die Trainingsintensität schrittweise erhöht und innerhalb jedes Mesozyklus werden die Gewichte so angepasst, dass die Intensität gleich bleibt. Die Trainingsintensität wird anhand des Prozentsatzes der schwersten Last gemessen, die man bei einer Wiederholung heben kann (% von 1RM). Im ersten Mesozyklus werden die Teilnehmer an die Widerstandsübungen herangeführt und mit dem Trainingsprotokoll vertraut gemacht. Sie lernen, die Übungen sicher und mit einer guten Körperhaltung durchzuführen. Während der Mesozyklen 2, 3 und 4 wird die Anzahl der Wiederholungen schrittweise verringert, während die Trainingsintensität schrittweise erhöht wird, bis im vierten Mesozyklus eine hohe Intensität erreicht wird (80 % des 1RM). Die Ruhezeit zwischen den Sätzen hängt von der Trainingsintensität ab und variiert zwischen 30 Sekunden und 2 Minuten. Die Trainer protokollieren die Anwesenheit, die Trainingsintensität, die durchgeführte Anzahl der Sätze und Wiederholungen sowie die für jede Übung verwendeten Gewichte in einem Protokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Niederlande, 5037LD
        • Amarant
    • Zuid-holland
      • Huis Ter Heide, Zuid-holland, Niederlande, 3712XA
        • Abrona
      • Zoetermeer, Zuid-holland, Niederlande, 2719EK
        • Ipse de Bruggen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein;
  • in einer Wohneinrichtung leben oder von einem der teilnehmenden Pflegedienstleister betreut werden;
  • diagnostiziert mit leichter (IQ = 50-69) oder mittelschwerer (IQ = 35-49) ID;
  • bei denen ein metabolisches Syndrom oder mindestens zwei der folgenden CVRF diagnostiziert wurden: Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus Typ 2 oder Fettleibigkeit.
  • Für eine gute Ausführung der Übungen müssen die Teilnehmer in der Lage sein, selbstständig zu gehen und Haltungs- und Leistungsanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen oder körperliche Einschränkungen behindern die Teilnahme am Trainingsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRET
Alle Teilnehmer nehmen 24 Wochen lang an einem progressiven Krafttrainingsprogramm teil.
Sonstiges: Progressives Krafttraining
Ein 24-wöchiges progressives Krafttrainingsprogramm (PRET). Aufgeteilt in 4 Mesozyklen, in denen die Trainingsintensität von 60 % 1RM bis 80 % 1RM aufgebaut wird. Das Training findet zweimal pro Woche unter Anleitung eines Physiotherapeuten oder Übungsleiters statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mmol/mol, Das Ergebnis wird anhand von Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mm/Hg, Der Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verhältnis Taille-Hüfte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
cm, Taillen-Hüfte-Verhältnis wird nach Messung des Taillen- und Hüftumfangs mit einem flexiblen Maßband berechnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Glucose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
mmol/L, Ergebnis wird mit Blutproben gemessen und in einem Labor von ErasmusMC analysiert
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
kg, Muskelkraft wird anhand der Handgriffkraft, 30 Sekunden Stuhlstand und 5 Stuhlstand gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Muskelmasse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
kg, Muskelmasse wird mit einem bioelektrischen Impedanzgerät gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
(I)ADL-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
(I)ADL wird mit einem Fragebogen gemessen, der von einem Stellvertreter ausgefüllt wird
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vorfälle im Herbst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Stürze werden zu Studienbeginn gemeldet und mit einem vom Bevollmächtigten ausgefüllten Kalender nachverfolgt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
ABC-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Verhaltensprobleme werden mit dem ABC-Fragebogen gemessen, der stellvertretend ausgefüllt wird
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTR NL8382

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wurde veröffentlicht. Weitere Informationen können angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll ist verfügbar. Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. Die Wirkung von progressivem Krafttraining auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Menschen mit geistiger Behinderung: Ein Studienprotokoll. Int J Environ Res Public Health. 2022 8. Dez.;19(24):16438. doi: 10.3390/ijerph192416438. PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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