Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Progressive Resistance Exercise Training (PRET) på CVRF hos voksne med ID. (PRET)

28. august 2024 opdateret af: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center

Effekten af ​​progressiv modstandstræning (PRET) på kardiovaskulære risikofaktorer hos voksne med ID.

Takket være forbedret sundhedsvæsen stiger den forventede levetid for personer med ID og nærmer sig den generelle befolknings. Adskillige undersøgelser har vist, at de fleste risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVRF) er lige så almindelige eller endda mere almindelige hos personer med ID end i den generelle befolkning. Retningslinjerne fra American College of Sport Medicine (ACSM) siger, at et styrketræningsprogram (RT) effektivt kan reducere CVRF, hvis det udføres med høj intensitet. En sekundær fordel ved RT er stigningen i muskelstyrke og muskelmasse, der kan reducere og kan forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter (ADL), også to almindelige problemer hos personer med ID.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har et gentaget tidsseriedesign med én studiegruppe. Studieperioden vil vare et år og er opdelt i en 12-ugers baseline-periode, en 24-ugers interventionsperiode (PRET-program) og en 12-ugers opfølgningsperiode. PRET-programmet vil tage 24 uger og består af to sessioner om ugen, med mindst 48 timer mellem sessionerne. Interventionen vil blive ledet af erfarne fysioterapeuter og fysisk aktivitetsinstruktører ansat af plejepersonalet. Alle instruktører deltager i en træning forud for studiet. I denne træning vil interventionsprotokollen og øvelserne blive diskuteret og øvet, så det sikres, at interventionen leveres i henhold til protokollen. Hver session består af syv øvelser (RESID) til at træne alle store muskelgrupper. Programmet er i overensstemmelse med ACSM-retningslinjerne og karakteriseret ved fire mesocykler. Hver mesocyklus består af seks ugers træning. Efter hver mesocyklus vil træningsintensiteten stige gradvist, og inden for hver mesocyklus vil vægtene blive justeret på en måde, så intensiteten forbliver ens. Træningsintensiteten vil blive målt ved procentdelen af ​​den tungeste belastning, man kan løfte for en gentagelse (% af 1RM). I den første mesocyklus bliver deltagerne introduceret til modstandsøvelserne og gjort bekendt med træningsprotokollen. De vil lære at udføre øvelserne sikkert og med god kropsholdning. Under mesocyklus 2, 3 og 4 vil antallet af gentagelser gradvist blive reduceret, mens træningsintensiteten gradvist øges, indtil kraftig intensitet er nået i den fjerde mesocyklus (80 % af 1RM). Hviletiden mellem sæt vil afhænge af træningsintensiteten og varierer mellem 30 sekunder og 2 minutter. Instruktørerne vil registrere tilstedeværelse, træningsintensitet, udført antal sæt og gentagelser samt vægtene brugt til hver øvelse i en log.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holland, 5037LD
        • Amarant
    • Zuid-holland
      • Huis Ter Heide, Zuid-holland, Holland, 3712XA
        • Abrona
      • Zoetermeer, Zuid-holland, Holland, 2719EK
        • Ipse de Bruggen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre;
  • bor i en bolig eller modtager pleje fra en af ​​de deltagende plejeudbydere;
  • diagnosticeret med mild (IQ = 50-69) eller moderat (IQ = 35-49) ID;
  • diagnosticeret med metabolisk syndrom eller mindst to af følgende CVRF: hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes mellitus type 2 eller fedme.
  • deltagere skal kunne gå selvstændigt og kunne følge instruktioner om kropsholdning og præstationer for god udførelse af øvelserne

Ekskluderingskriterier:

ikke i stand til at følge instruktioner eller fysiske begrænsninger, der forstyrrer deltagelse i træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRET
Alle deltagere deltager i et progressivt modstandstræningsprogram i 24 uger.
Andet: Progressiv modstandstræning
Et 24-ugers progressivt styrketræningsprogram (PRET). Opdelt i 4 mesocykler, hvor træningsintensiteten er bygget op fra 60% 1RM- 80% 1RM. Der trænes 2 gange om ugen under vejledning af fysioterapeut eller motionsinstruktør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mmol/mol, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Systolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mm/Hg, Blodtrykket måles med et digitalt blodtryksapparat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
LDL kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Talje-hofte forhold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
cm, Talje-hofte-forhold beregnes efter måling af talje- og hofteomkreds med et fleksibelt målebånd.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerider
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
HDL-kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Total kolesterol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glukose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
mmol/L, Resultatet måles med blodprøver og analyseres i et laboratorium ved ErasmusMC
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Muskelstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kg, Muskelstyrke måles med håndgrebsstyrke, 30 sekunders stolestand og 5 gange stolestand
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Muskelmasse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kg, Muskelmasse måles med en bioelektrisk impedansanordning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
(I)ADL spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
(I)ADL måles med et spørgeskema, som udfyldes ved fuldmagt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Faldhændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fald rapporteres under baseline og følges op med en kalender udfyldt ved fuldmagt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ABC spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Adfærdsproblemer måles med ABC-spørgeskemaet, som udfyldes ved fuldmagt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTR NL8382

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol er blevet offentliggjort. Yderligere information kan rekvireres.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol er tilgængelig Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. Effekten af ​​progressiv modstandstræning på kardiovaskulære risikofaktorer hos mennesker med intellektuelle handicap: En undersøgelsesprotokol. Int J Environ Res Public Health. 8. december 2022;19(24):16438. doi: 10.3390/ijerph192416438. PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger