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L'effetto dell'allenamento con esercizi di resistenza progressiva (PRET) sulla CVRF negli adulti con ID. (PRET)

28 agosto 2024 aggiornato da: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center

L'effetto dell'allenamento con esercizi di resistenza progressiva (PRET) sui fattori di rischio cardiovascolare negli adulti con ID.

Grazie al miglioramento dell’assistenza sanitaria, l’aspettativa di vita delle persone con disabilità intellettiva sta aumentando e si sta avvicinando a quella della popolazione generale. Diversi studi hanno dimostrato che la maggior parte dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVRF) sono comuni o addirittura più comuni nelle persone con ID rispetto alla popolazione generale. Le linee guida dell’American College of Sport Medicine (ACSM) affermano che un programma di allenamento di resistenza (RT) può ridurre efficacemente la CVRF se eseguito ad alta intensità. Un vantaggio secondario della RT è l'aumento della forza muscolare e della massa muscolare che può ridurre e migliorare la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL), anch'essi due problemi comuni nelle persone con disabilità intellettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un disegno di serie temporali ripetute con un gruppo di studio. Il periodo di studio durerà un anno ed è suddiviso in un periodo di riferimento di 12 settimane, un periodo di intervento di 24 settimane (programma PRET) e un periodo di follow-up di 12 settimane. Il programma PRET durerà 24 settimane e consiste di due sessioni a settimana, con almeno 48 ore tra le sessioni. L'intervento sarà condotto da fisioterapisti esperti e istruttori di attività fisica impiegati dagli operatori sanitari. Tutti gli istruttori prendono parte ad un corso di formazione prima dello studio. In questa formazione, il protocollo di intervento e gli esercizi verranno discussi e praticati garantendo che l'intervento venga erogato secondo il protocollo. Ogni sessione è composta da sette esercizi (RESID) per allenare tutti i grandi gruppi muscolari. Il programma è conforme alle linee guida ACSM e caratterizzato da quattro mesocicli. Ogni mesociclo consiste in sei settimane di allenamento. Dopo ogni mesociclo l'intensità dell'allenamento aumenterà gradualmente e all'interno di ogni mesociclo i pesi verranno regolati in modo che l'intensità rimanga uguale. L'intensità dell'allenamento sarà misurata dalla percentuale del carico più pesante che si può sollevare per una ripetizione (% di 1RM). Nel primo mesociclo, i partecipanti vengono introdotti agli esercizi di resistenza e familiarizzati con il protocollo di allenamento. Impareranno a eseguire gli esercizi in sicurezza e con una buona postura. Durante i mesocicli 2, 3 e 4, il numero di ripetizioni verrà gradualmente ridotto mentre l'intensità dell'allenamento verrà gradualmente aumentata fino a raggiungere un'intensità vigorosa nel quarto mesociclo (80% di 1RM). Il tempo di riposo tra le serie dipenderà dall'intensità dell'allenamento e varia tra 30 secondi e 2 minuti. Gli istruttori registreranno in un registro la frequenza, l'intensità dell'allenamento, il numero di serie e ripetizioni eseguite e i pesi utilizzati per ciascun esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Olanda, 5037LD
        • Amarant
    • Zuid-holland
      • Huis Ter Heide, Zuid-holland, Olanda, 3712XA
        • Abrona
      • Zoetermeer, Zuid-holland, Olanda, 2719EK
        • Ipse de Bruggen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere 18 anni o più;
  • vivere in una struttura residenziale o ricevere assistenza da uno dei fornitori di assistenza partecipanti;
  • con diagnosi di ID lieve (QI = 50-69) o moderato (QI = 35-49);
  • con diagnosi di sindrome metabolica o almeno due dei seguenti CVRF: ipertensione, ipercolesterolemia, diabete mellito di tipo 2 o obesità.
  • i partecipanti devono essere in grado di camminare in autonomia e saper seguire le istruzioni sulla postura e sull'esecuzione per una buona esecuzione degli esercizi

Criteri di esclusione:

non in grado di seguire istruzioni o limitazioni fisiche che interferiscono con la partecipazione al programma di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRET
Tutti i partecipanti partecipano ad un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressiva per 24 settimane.
Altro: Allenamento con esercizi di resistenza progressiva
Un programma di allenamento per la forza progressivo di 24 settimane (PRET). Diviso in 4 mesocicli in cui l'intensità dell'allenamento varia dal 60% 1RM all'80% 1RM. L'allenamento viene svolto due volte a settimana sotto la guida di un fisioterapista o istruttore di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mmol/mol, il risultato viene misurato con campioni di sangue e analizzato in un laboratorio di ErasmusMC
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mm/Hg, la pressione sanguigna viene misurata con un dispositivo digitale per la pressione sanguigna
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mmol/L, il risultato viene misurato con campioni di sangue e analizzato in un laboratorio di ErasmusMC
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
cm, il rapporto vita-fianchi viene calcolato dopo aver misurato la circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi con un metro a nastro flessibile.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mmol/L, il risultato viene misurato con campioni di sangue e analizzato in un laboratorio di ErasmusMC
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mmol/L, il risultato viene misurato con campioni di sangue e analizzato in un laboratorio di ErasmusMC
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Colesterolo totale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mmol/L, il risultato viene misurato con campioni di sangue e analizzato in un laboratorio di ErasmusMC
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Glucosio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mmol/L, il risultato viene misurato con campioni di sangue e analizzato in un laboratorio di ErasmusMC
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Forza muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
kg, la forza muscolare viene misurata con la forza della presa, 30 secondi di supporto sulla sedia e 5 volte di supporto sulla sedia
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Massa muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
kg, la massa muscolare viene misurata con un dispositivo di impedenza bioelettrica
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario (I)ADL
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
(I) L'ADL viene misurata con un questionario, che viene compilato per delega
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenti di caduta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Le cadute vengono segnalate durante il periodo di riferimento e seguite da un calendario compilato per procura
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questionario ABC
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I problemi comportamentali vengono misurati con il questionario ABC, che viene compilato per delega
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTR NL8382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio è stato pubblicato. Ulteriori informazioni possono essere richieste.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio è disponibile Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. L'effetto dell'allenamento con esercizi di resistenza progressiva sui fattori di rischio cardiovascolare nelle persone con disabilità intellettiva: un protocollo di studio. Int J Environ Res Salute pubblica. 8 dicembre 2022;19(24):16438. doi: 10.3390/ijerph192416438. PMID: 36554319; ID PMC: PMC9778210.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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