Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu z progresywnymi ćwiczeniami oporowymi (PRET) na CVRF u dorosłych z ID. (PRET)

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center

Wpływ progresywnego treningu oporowego (PRET) na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u dorosłych z ID.

Dzięki lepszej opiece zdrowotnej średnia długość życia osób z niepełnosprawnością rośnie i zbliża się do średniej długości życia. Kilka badań wykazało, że większość czynników ryzyka chorób układu krążenia (CVRF) występuje u osób z niepełnosprawnością równie często lub nawet częściej niż w populacji ogólnej. Wytyczne American College of Sport Medicine (ACSM) stwierdzają, że program treningu oporowego (RT) może skutecznie zmniejszyć CVRF, jeśli jest wykonywany z dużą intensywnością. Dodatkową korzyścią RT jest wzrost siły i masy mięśniowej, co może zmniejszyć lub poprawić zdolność wykonywania czynności dnia codziennego (ADL), co jest również dwoma częstymi problemami u osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma powtarzalny projekt szeregów czasowych z jedną grupą badaną. Okres badania będzie trwał jeden rok i będzie podzielony na 12-tygodniowy okres początkowy, 24-tygodniowy okres interwencyjny (program PRET) i 12-tygodniowy okres kontrolny. Program PRET będzie trwał 24 tygodnie i składał się z dwóch sesji tygodniowo, z co najmniej 48-godzinną przerwą pomiędzy sesjami. Interwencję poprowadzą doświadczeni fizjoterapeuci i instruktorzy aktywności fizycznej zatrudnieni przez opiekunów. Wszyscy instruktorzy przed rozpoczęciem studiów biorą udział w szkoleniu. Podczas tego szkolenia protokół interwencji i ćwiczenia zostaną omówione i przećwiczone, zapewniając, że interwencja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem. Każda sesja składa się z siedmiu ćwiczeń (RESID), które trenują wszystkie duże grupy mięśni. Program jest zgodny z wytycznymi ACSM i charakteryzuje się czterema mezocyklami. Każdy mezocykl składa się z sześciu tygodni treningu. Po każdym mezocyklu intensywność treningu będzie stopniowo wzrastać, a w obrębie każdego mezocyklu ciężary będą tak dobierane, aby intensywność pozostała jednakowa. Intensywność treningu będzie mierzona procentem najcięższego obciążenia, jakie można unieść w jednym powtórzeniu (% 1RM). W pierwszym mezocyklu uczestnicy zapoznawani są z ćwiczeniami oporowymi i protokołem treningu. Nauczą się wykonywać ćwiczenia w sposób bezpieczny i zachowując prawidłową postawę. Podczas mezocykli 2, 3 i 4 liczba powtórzeń będzie stopniowo zmniejszana, a intensywność treningu będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia intensywnej intensywności w czwartym mezocyklu (80% 1RM). Czas odpoczynku pomiędzy seriami zależy od intensywności treningu i waha się od 30 sekund do 2 minut. Instruktorzy będą rejestrować w dzienniku frekwencję, intensywność treningu, wykonaną liczbę serii i powtórzeń oraz ciężary użyte w każdym ćwiczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holandia, 5037LD
        • Amarant
    • Zuid-holland
      • Huis Ter Heide, Zuid-holland, Holandia, 3712XA
        • Abrona
      • Zoetermeer, Zuid-holland, Holandia, 2719EK
        • Ipse de Bruggen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mieć ukończone 18 lat;
  • zamieszkuje w ośrodku stacjonarnym lub jest objęty opieką jednego z uczestniczących świadczeniodawców;
  • zdiagnozowano łagodną (IQ = 50-69) lub umiarkowaną (IQ = 35-49) ID;
  • u których zdiagnozowano zespół metaboliczny lub co najmniej dwie z następujących CVRF: nadciśnienie, hipercholesterolemia, cukrzyca typu 2 lub otyłość.
  • Aby zapewnić dobre wykonanie ćwiczeń, uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie chodzić i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi postawy i wydajności

Kryteria wykluczenia:

niemożność wykonywania poleceń lub ograniczenia fizyczne utrudniające udział w programie szkoleniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRET
Wszyscy uczestnicy uczestniczą w progresywnym programie ćwiczeń oporowych przez 24 tygodnie.
Inny: Progresywny trening siłowy
24-tygodniowy program progresywnego treningu siłowego (PRET). Podzielony na 4 mezocykle, w których intensywność treningu budowana jest od 60% 1RM do 80% 1RM. Treningi odbywają się dwa razy w tygodniu pod okiem fizjoterapeuty lub instruktora ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mmol/mol, Wynik mierzy się na podstawie próbek krwi i analizuje w laboratorium ErasmusMC
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mm/Hg, Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mmol/l, Wynik mierzy się na podstawie próbek krwi i analizuje w laboratorium ErasmusMC
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
cm, stosunek talii do bioder oblicza się po zmierzeniu obwodu talii i bioder elastyczną centymetrem.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mmol/l, Wynik mierzy się na podstawie próbek krwi i analizuje w laboratorium ErasmusMC
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Cholesterolu HDL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mmol/l, Wynik mierzy się na podstawie próbek krwi i analizuje w laboratorium ErasmusMC
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mmol/l, Wynik mierzy się na podstawie próbek krwi i analizuje w laboratorium ErasmusMC
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Glukoza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mmol/l, Wynik mierzy się na podstawie próbek krwi i analizuje w laboratorium ErasmusMC
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Siła mięśni
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
kg, Siła mięśni mierzona jest siłą uścisku dłoni, 30-sekundowym staniem na krześle i 5-krotnością stania na krześle
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
kg, Masę mięśni mierzy się za pomocą urządzenia o impedancji bioelektrycznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz (I)ADL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
(I)ADL mierzy się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez pełnomocnika
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Incydenty jesienne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Upadki są zgłaszane na etapie początkowym, a następnie za pomocą kalendarza wypełnionego przez pełnomocnika
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz ABC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Problemy behawioralne mierzy się za pomocą kwestionariusza ABC, który wypełnia pełnomocnik
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTR NL8382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania został opublikowany. Można poprosić o dalsze informacje.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępny jest protokół badania Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. Wpływ treningu z progresywnymi ćwiczeniami oporowymi na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z niepełnosprawnością intelektualną: protokół badania. Int J Environ Res Zdrowie publiczne. 8 grudnia 2022 r.;19(24):16438. doi: 10.3390/ijerph192416438. PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami