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O efeito do treinamento físico de resistência progressiva (PRET) no FRCV em adultos com DI. (PRET)

28 de agosto de 2024 atualizado por: Kirsten de Oude MSc, Erasmus Medical Center

O efeito do treinamento físico de resistência progressiva (PRET) nos fatores de risco cardiovascular em adultos com DI.

Graças à melhoria dos cuidados de saúde, a esperança de vida das pessoas com DI está a aumentar e a aproximar-se da da população em geral. Vários estudos demonstraram que a maioria dos fatores de risco de doenças cardiovasculares (FRCV) são tão comuns ou até mais comuns em pessoas com DI do que na população em geral. As diretrizes do American College of Sport Medicine (ACSM) afirmam que um programa de treinamento de resistência (TR) pode efetivamente reduzir os FRCV se realizado em alta intensidade. Um benefício secundário do TR é o aumento da força muscular e da massa muscular que pode reduzir e melhorar a capacidade de realizar atividades da vida diária (AVD), também dois problemas comuns em pessoas com DI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem um desenho de série temporal repetida com um grupo de estudo. O período de estudo durará um ano e é dividido em um período inicial de 12 semanas, um período de intervenção de 24 semanas (programa PRET) e um período de acompanhamento de 12 semanas. O programa PRET terá duração de 24 semanas e consiste em duas sessões por semana, com pelo menos 48 horas entre as sessões. A intervenção será liderada por fisioterapeutas experientes e instrutores de atividade física contratados pelos prestadores de cuidados. Todos os instrutores participam de um treinamento antes do estudo. Neste treinamento, o protocolo de intervenção e os exercícios serão discutidos e praticados garantindo que a intervenção seja realizada de acordo com o protocolo. Cada sessão consiste em sete exercícios (RESID) para treinar todos os grandes grupos musculares. O programa está de acordo com as diretrizes do ACSM e é caracterizado por quatro mesociclos. Cada mesociclo consiste em seis semanas de treinamento. Após cada mesociclo a intensidade do treino aumentará gradativamente, e dentro de cada mesociclo os pesos serão ajustados de forma que a intensidade permaneça igual. A intensidade do treinamento será medida pela porcentagem da carga mais pesada que se consegue levantar em uma repetição (% de 1RM). No primeiro mesociclo, os participantes são apresentados aos exercícios resistidos e familiarizados com o protocolo de treinamento. Eles aprenderão a realizar os exercícios com segurança e boa postura. Durante os mesociclos 2, 3 e 4, o número de repetições será diminuído gradativamente enquanto a intensidade do treinamento será aumentada gradativamente até atingir intensidade vigorosa no quarto mesociclo (80% de 1RM). O tempo de descanso entre as séries dependerá da intensidade do treino e varia entre 30 segundos e 2 minutos. Os instrutores registrarão em um diário a frequência, a intensidade do treinamento, o número de séries e repetições realizadas e os pesos utilizados para cada exercício.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Brabant
      • Tilburg, Brabant, Holanda, 5037LD
        • Amarant
    • Zuid-holland
      • Huis Ter Heide, Zuid-holland, Holanda, 3712XA
        • Abrona
      • Zoetermeer, Zuid-holland, Holanda, 2719EK
        • Ipse de Bruggen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais;
  • morar em uma unidade residencial ou receber cuidados de um dos prestadores de cuidados participantes;
  • diagnosticado com DI leve (QI = 50-69) ou moderada (QI = 35-49);
  • com diagnóstico de síndrome metabólica ou pelo menos dois dos seguintes FRCV: hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes mellitus tipo 2 ou obesidade.
  • os participantes devem ser capazes de caminhar de forma independente e seguir instruções sobre postura e desempenho para uma boa execução dos exercícios

Critérios de exclusão:

incapaz de seguir instruções ou limitações físicas que interferem na participação no programa de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PRETO
Todos os participantes participam de um programa de treinamento de exercícios resistidos progressivos por 24 semanas.
Outro: Treinamento de exercícios de resistência progressiva
Um programa de treinamento de força progressivo de 24 semanas (PRET). Dividido em 4 mesociclos nos quais a intensidade do treinamento é construída de 60% 1RM a 80% 1RM. O treinamento é realizado duas vezes por semana sob orientação de um fisioterapeuta ou instrutor de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina Glicada
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
mmol/mol, o resultado é medido com amostras de sangue e analisado num laboratório ErasmusMC
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pressão arterial sistólica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
mm/Hg, a pressão arterial é medida com um aparelho digital de pressão arterial
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Colesterol LDL
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
mmol/L, o resultado é medido com amostras de sangue e analisado num laboratório ErasmusMC
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Relação cintura-quadril
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
cm, a relação cintura-quadril é calculada após medir a circunferência da cintura e a circunferência do quadril com uma fita métrica flexível.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
mmol/L, o resultado é medido com amostras de sangue e analisado num laboratório ErasmusMC
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Colesterol HDL
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
mmol/L, o resultado é medido com amostras de sangue e analisado num laboratório ErasmusMC
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Colesterol total
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
mmol/L, o resultado é medido com amostras de sangue e analisado num laboratório ErasmusMC
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Glicose
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
mmol/L, o resultado é medido com amostras de sangue e analisado num laboratório ErasmusMC
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Força muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
kg, a força muscular é medida com força de preensão manual, 30 segundos de cadeira e 5 vezes de cadeira
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Massa muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
kg, a massa muscular é medida com um dispositivo de bioimpedância elétrica
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
(I) Questionário ADL
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
(I)As AVD são medidas através de um questionário, que é preenchido por procuração
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidentes de queda
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
As quedas são relatadas durante a linha de base e acompanhadas com um calendário preenchido por procuração
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Questionário ABC
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
As questões comportamentais são medidas com o questionário ABC, que é preenchido por procuração
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alyt Oppewal, Dr, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTR NL8382

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo foi publicado. Mais informações podem ser solicitadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo de estudo está disponível Elbers RG, de Oude KI, Kastanidis T, Maes-Festen DAM, Oppewal A. The Effect of Progressive Resistance Exercise Training on Cardiovascular Risk Factors in People with Intellectual Disabilities: A Study Protocol. Int J Environ Res Saúde Pública. 8 de dezembro de 2022;19(24):16438. doi: 10.3390/ijerph192416438. PMID: 36554319; PMCID: PMC9778210.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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