Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-8527 u zdravých kojících účastnic (MK-8527-009)

15. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky mateřského mléka, plazmy a plné krve MK-8527 u zdravých kojících účastnic

Cílem této studie je zjistit, jak se MK-8527 v průběhu času pohybuje v těle zdravého člověka. Výzkumníci budou měřit množství MK-8527 v mateřském mléce, které dítě dostane v mnoha časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je alespoň 6 týdnů po porodu v době podání studijní intervence po porodu zdravého jednočetného novorozence
  • Je ochoten a schopen odsát mateřské mléko alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 120 hodin po zařazení
  • Je ochoten přerušit kojení od doby podání studijní intervence do alespoň 6 týdnů po podání studijní intervence. To zahrnuje vyhýbání se jak přímému kojení, tak podávání mateřského mléka odčerpaného během výše specifikovaného časového rámce kojenci. Je ochoten na místě potvrdit, že dítě je schopno krmit z láhve (mateřské mléko) před 1. dnem a že je k dispozici alternativní výživa (tj. dříve skladované mateřské mléko nebo kojenecká výživa) pro krmení dítěte do 6. týdne po porodu dávkovací období

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, ledvinové, respirační, genitourinární, psychiatrické nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění (včetně mrtvice a chronických záchvatů)
  • Měl mastitidu během 30 dnů před podáním studovaného léku
  • Má pozitivní těhotenský test v době screeningu nebo před přidělením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-8527
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MK-8527 v den 1
Lék: MK-8527
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 120 hodin (AUC0-120 hodin) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v mateřském mléce
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro stanovení AUC0-120 hodin po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Maximální koncentrace mateřského mléka (Cmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro stanovení Cmax po podání jedné perorální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace mateřského mléka (Tmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro stanovení Tmax po podání jedné perorální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace MK-8527 v mateřském mléce po podání jedné perorální dávky
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro stanovení průměrné koncentrace MK-8527 budou odebrány vzorky mateřského mléka.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Množství vyloučené v mateřském mléce od času nula do 120 hodin (Ae0-120 hodin) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky mateřského mléka budou odebrány pro stanovení Ae0-120 hodin po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 120 hodin (AUC0-120 hodin) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v krvi
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány pro stanovení AUC0-120 hodin po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času-nekonečno (AUC0-Inf) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v krvi
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Vzorky krve budou odebírány pro stanovení AUC0-inf po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Maximální koncentrace v krvi (Cmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Po podání jedné orální dávky MK-8527 budou odebrány vzorky krve pro stanovení Cmax.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace v krvi (Tmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Po podání jedné orální dávky MK-8527 budou odebrány vzorky krve pro stanovení Tmax.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 21 dní po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 120 hodin (AUC0-120 hodin) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Vzorky plazmy budou odebírány pro stanovení AUC0-120 hodin po podání jedné orální dávky MK-8527.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času-nekonečna (AUC0-Inf) po podání jedné perorální dávky MK-8527 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-inf.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Po podání jedné orální dávky MK-8527 budou odebrány vzorky plazmy pro stanovení Cmax.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po podání jedné perorální dávky MK-8527
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Po podání jedné orální dávky MK-8527 budou odebrány vzorky plazmy pro stanovení Tmax.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 7 dní po dávce
Poměr MK-8527 v mateřském mléce ke krvi po podání jedné dávky MK-8527
Časové okno: V určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro odhad dávky MK-8527 bude použit poměr MK-8527 v mateřském mléce ke krvi.
V určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Poměr MK-8527 v mateřském mléce k plazmě po podání jedné perorální dávky
Časové okno: V určených časových bodech až 120 hodin po dávce
Pro odhad dávky MK-8527 bude použit poměr MK-8527 v mateřském mléce k plazmě.
V určených časových bodech až 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení