Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-8527 u zdrowych kobiet karmiących piersią (MK-8527-009)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki MK-8527 w mleku matki, osoczu i krwi pełnej u zdrowych kobiet karmiących piersią

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób MK-8527 przemieszcza się w organizmie zdrowego człowieka w czasie. Naukowcy będą mierzyć ilość MK-8527 w mleku matki, którą dziecko otrzyma w wielu punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Jest co najmniej 6 tygodni po porodzie w momencie zastosowania interwencji badawczej, po urodzeniu zdrowego, pojedynczego noworodka
  • Wyraża chęć i zdolność do odciągania mleka co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 120 godzin po zapisaniu
  • Jest skłonna zaprzestać karmienia piersią od momentu zastosowania interwencji badawczej do co najmniej 6 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej. Obejmuje to unikanie zarówno bezpośredniego karmienia piersią, jak i podawania niemowlęciu mleka odciąganego z piersi w wyżej określonym przedziale czasowym. Jest skłonny potwierdzić na stronie internetowej, że niemowlę może być karmione butelką (mlekiem matki) przed 1. dniem i że dostępne jest alternatywne odżywianie (tj. wcześniej przechowywane mleko matki lub mieszanka dla niemowląt) do karmienia niemowlęcia przez 6 tygodni po okres dawki

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi poniższe

  • Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe, psychiatryczne lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Miał zapalenie sutka w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Posiada pozytywny wynik testu ciążowego w momencie badania przesiewowego lub przed przydzieleniem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-8527
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę MK-8527 w dniu 1
Lek: MK-8527
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 120 godzin (AUC0-120hrs) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 w mleku matki
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki mleka matki zostaną pobrane w celu określenia AUC0-120 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie mleka matki (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 zostaną pobrane próbki mleka matki w celu określenia Cmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia mleka matki (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 zostaną pobrane próbki mleka matki w celu określenia Tmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie MK-8527 w mleku matki po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki mleka matki w celu określenia średniego stężenia MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Ilość wydzielana do mleka matki od czasu zero do 120 godzin (Ae0-120hrs) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki mleka matki zostaną pobrane w celu określenia Ae0-120 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 120 godzin (AUC0-120hrs) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-120 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu-nieskończoności (AUC0-Inf) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia we krwi (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 21 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 120 godzin (AUC0-120 godzin) po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0-120 godzin po podaniu pojedynczej doustnej dawki MK-8527.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu-nieskończoności (AUC0-Inf) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527 zostaną pobrane próbki osocza w celu określenia Cmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej MK-8527 zostaną pobrane próbki osocza w celu określenia Tmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 7 dni po podaniu
Stosunek MK-8527 w mleku matki do krwi po podaniu pojedynczej dawki MK-8527
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Do oszacowania dawki MK-8527 zostanie wykorzystany stosunek MK-8527 w mleku matki do krwi.
W wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Stosunek MK-8527 w mleku matki do osocza po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Do oszacowania dawki MK-8527 zostanie wykorzystany stosunek MK-8527 w mleku matki do osocza.
W wyznaczonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami