Tutkimus MK-8527:stä terveillä imettävillä naisilla (MK-8527-009)
Kliininen tutkimus MK-8527:n rintamaidon, plasman ja kokoveren farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä imettävillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Onko synnytyksen jälkeen vähintään 6 viikkoa tutkimustoimenpiteen antamisajankohtana terveen yksinsyntyneen synnytyksen jälkeen
- Hän haluaa ja pystyy lypsämään rintamaitoa vähintään kahdesti päivässä vähintään 120 tunnin ajan ilmoittautumisen jälkeen
- On valmis lopettamaan imetyksen tutkimusintervention antamisesta vähintään 6 viikkoon tutkimusintervention antamisesta. Tämä sisältää sekä suoran imetyksen välttämisen että yllä määritellyn ajanjakson aikana pumpatun rintamaidon antamisen lapselle. on valmis vahvistamaan sivustolla, että vauva pystyy ruokkimaan pulloruokintaa (rintamaitoa) ennen päivää 1 ja että vaihtoehtoinen ravinto (eli aiemmin varastoitu rintamaito tai äidinmaidonkorvike) on saatavilla vauvan ruokkimiseen 6 viikon ajan. annostusjakso
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, sukuelinten, psykiatrisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Oli utaretulehdus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana tai ennen hoidon määräämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-8527
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta MK-8527:ää päivänä 1
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 tuntia (AUC0-120 tuntia) kerta-annoksen MK-8527 oraalisen rintamaidon annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Äidinmaitonäytteet kerätään AUC0-120 tunnin määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin rintamaidon pitoisuus (Cmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerätään Cmax-arvon määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika rintamaidon maksimipitoisuuteen (Tmax) MK-8527:n kerta-annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet otetaan Tmax-arvon määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-8527:n keskimääräinen pitoisuus rintamaidossa yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerätään MK-8527:n keskimääräisen pitoisuuden määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Äidinmaitoon erittynyt määrä nollasta 120 tuntiin (Ae0-120 tuntia) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Rintamaitonäytteet kerätään Ae0-120 tunnin määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 tuntia (AUC0-120 tuntia) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen veressä antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään AUC0-120 tunnin määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömään (AUC0-Inf) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen veressä antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään AUC0-inf:n määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Veren maksimipitoisuus (Cmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan Cmax:n määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen suun kautta tapahtuvan annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika veren maksimipitoisuuteen (Tmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan Tmax:n määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 21 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 tuntia (AUC0-120 tuntia) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen plasmassa annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmanäytteet kerätään AUC0-120 tunnin määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajan äärettömään (AUC0-Inf) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen plasmassa annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmanäytteet kerätään AUC0-inf:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmanäytteet kerätään Cmax:n määrittämiseksi MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) MK-8527:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmanäytteitä kerätään Tmax:n määrittämiseksi MK-8527:n yksittäisen oraalisen annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-8527:n suhde rintamaidossa vereen kerta-annoksen MK-8527 annon jälkeen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
MK-8527:n suhdetta rintamaidossa vereen käytetään arvioitaessa MK-8527:n annosta.
|
Määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
MK-8527:n suhde rintamaidossa plasmaan yhden suun kautta otetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
MK-8527:n suhdetta rintamaidossa plasmaan käytetään arvioitaessa MK-8527:n annosta.
|
Määrättyinä ajankohtina enintään 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8527-009
- MK-8527-009 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .