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Um estudo de MK-8527 em mulheres lactantes saudáveis ​​(MK-8527-009)

15 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética do leite materno, plasma e sangue total de MK-8527 em mulheres lactantes saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender como o MK-8527 se move pelo corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo. Os pesquisadores medirão a quantidade de MK-8527 no leite materno que o bebê receberá em vários momentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

  • Está pelo menos 6 semanas após o parto no momento da administração da intervenção do estudo, após o parto de um recém-nascido único saudável
  • Está disposto e é capaz de expressar o leite materno pelo menos duas vezes ao dia durante pelo menos 120 horas após a inscrição
  • Está disposta a interromper a amamentação desde o momento da administração da intervenção do estudo até pelo menos 6 semanas após a administração da intervenção do estudo. Isto inclui evitar a amamentação direta e a administração de leite materno bombeado ao bebê durante o período de tempo especificado acima. Está disposto a confirmar com o centro que o bebê é capaz de receber mamadeira (leite materno) antes do Dia 1 e que a nutrição alternativa (ou seja, leite materno previamente armazenado ou fórmula infantil) está disponível para alimentar o bebê até as 6 semanas após período de dose

Critérios de exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados aos seguintes

  • Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias, psiquiátricas ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
  • Teve mastite nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
  • Tem um teste de gravidez positivo no momento da triagem ou antes da alocação do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-8527
Os participantes recebem uma dose oral única de MK-8527 no Dia 1
Medicamento: MK-8527
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no leite materno
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Amostras de leite materno serão coletadas para determinar a AUC0-120 horas após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Concentração máxima do leite materno (Cmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Amostras de leite materno serão coletadas para determinar a Cmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Tempo até a concentração máxima do leite materno (Tmax) após a administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Amostras de leite materno serão coletadas para determinar o Tmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média de MK-8527 no leite materno após administração de uma dose oral única
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Amostras de leite materno serão coletadas para determinar a concentração média de MK-8527.
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Quantidade excretada no leite materno do tempo zero às 120 horas (Ae0-120 horas) após a administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Amostras de leite materno serão coletadas para determinar o Ae0-120 horas após a administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no sangue
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar AUC0-120 horas após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC0-Inf) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no sangue
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar AUC0-inf após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Concentração sanguínea máxima (Cmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Tempo para concentração sanguínea máxima (Tmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em horários designados até 21 dias após a dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no plasma
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Amostras de plasma serão coletadas para determinar AUC0-120 horas após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em pontos de tempo designados até 120 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC0-Inf) após administração de uma dose oral única de MK-8527 no plasma
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
Amostras de plasma serão coletadas para determinar AUC0-inf.
Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
Amostras de plasma serão coletadas para determinar a Cmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) após administração de uma dose oral única de MK-8527
Prazo: Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
Amostras de plasma serão coletadas para determinar o Tmax após administração de uma dose oral única de MK-8527.
Pré-dose e em horários designados até 7 dias após a dose
Proporção de MK-8527 no leite materno em relação ao sangue após administração de uma dose única de MK-8527
Prazo: Em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
A proporção de MK-8527 no leite materno em relação ao sangue será usada para estimar a dose de MK-8527.
Em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
Proporção de MK-8527 no leite materno em relação ao plasma após administração de uma dose oral única
Prazo: Em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose
A proporção de MK-8527 no leite materno e no plasma será usada para estimar a dose de MK-8527.
Em pontos de tempo designados até 120 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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