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Eine Studie zu MK-8527 bei gesunden stillenden weiblichen Teilnehmern (MK-8527-009)

15. April 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-8527 in Muttermilch, Plasma und Vollblut bei gesunden stillenden weiblichen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich MK-8527 im Laufe der Zeit durch den Körper eines gesunden Menschen bewegt. Forscher werden die Menge an MK-8527 in der Muttermilch messen, die das Baby zu vielen Zeitpunkten erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Liegt zum Zeitpunkt der Durchführung der Studienintervention mindestens 6 Wochen nach der Geburt nach der Entbindung eines gesunden Einlings-Neugeborenen
  • Ist bereit und in der Lage, mindestens 120 Stunden lang nach der Einschreibung mindestens zweimal täglich Muttermilch abzupumpen
  • Ist bereit, ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 6 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention mit dem Stillen aufzuhören. Dazu gehört die Vermeidung sowohl des direkten Stillens als auch der Verabreichung von abgepumpter Muttermilch im oben genannten Zeitraum an den Säugling. Ist bereit, gegenüber der Website zu bestätigen, dass der Säugling vor dem ersten Tag mit der Flasche (Muttermilch) gefüttert werden kann und dass alternative Ernährung (d. h. zuvor gelagerte Muttermilch oder Säuglingsnahrung) für die Ernährung des Säuglings bis zum 6. Tag nach der Geburt verfügbar ist Dosiszeitraum

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen, psychiatrischen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Mastitis
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Zuteilung der Behandlung einen positiven Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-8527
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis MK-8527
Arzneimittel: MK-8527
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC0-120 Stunden) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527 in die Muttermilch
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um die AUC0-120 Stunden nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Maximale Muttermilchkonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um die Cmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Muttermilchkonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um den Tmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Konzentration von MK-8527 in der Muttermilch nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um die mittlere Konzentration von MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
In die Muttermilch ausgeschiedene Menge vom Zeitpunkt Null bis 120 Stunden (Ae0-120 Stunden) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Muttermilchproben entnommen, um den Ae0-120-Stunden-Wert nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC0-120 Stunden) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527 im Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um AUC0-120 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt unendlich (AUC0-Inf) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527 im Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 werden Blutproben entnommen, um AUC0-inf zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Maximale Blutkonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Blutkonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 21 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC0-120 Stunden) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Bestimmung der AUC0-120 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 werden Plasmaproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt unendlich (AUC0-Inf) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von MK-8527 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung von AUC0-inf werden Plasmaproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Es werden Plasmaproben entnommen, um die Cmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis MK-8527
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Es werden Plasmaproben entnommen, um den Tmax nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis MK-8527 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Einnahme
Verhältnis von MK-8527 in der Muttermilch zu Blut nach Verabreichung einer Einzeldosis MK-8527
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Abschätzung der MK-8527-Dosis wird das Verhältnis von MK-8527 in der Muttermilch zu Blut herangezogen.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von MK-8527 in der Muttermilch zu Plasma nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Zur Abschätzung der MK-8527-Dosis wird das Verhältnis von MK-8527 in der Muttermilch zu Plasma verwendet.
Zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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