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Uno studio su MK-8527 in partecipanti donne in allattamento sane (MK-8527-009)

15 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica del latte materno, del plasma e del sangue intero di MK-8527 in partecipanti donne in allattamento sane

L'obiettivo di questo studio è apprendere come l'MK-8527 si muove attraverso il corpo di una persona sana nel tempo. I ricercatori misureranno la quantità di MK-8527 nel latte materno che il bambino riceverà in molti momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Sono trascorse almeno 6 settimane dal parto al momento della somministrazione dell'intervento in studio, dopo il parto di un neonato sano e singolo
  • È disposto e in grado di esprimere il latte materno almeno due volte al giorno per almeno 120 ore dopo l'iscrizione
  • È disposto a interrompere l'allattamento al seno dal momento della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 6 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio. Ciò include l’evitare sia l’allattamento diretto al seno sia la somministrazione al neonato di latte materno estratto durante il periodo di tempo sopra specificato. È disposto a confermare con il sito che il bambino è in grado di allattare con il biberon (latte materno) prima del primo giorno e che è disponibile un'alimentazione alternativa (ad esempio, latte materno o latte artificiale precedentemente conservato) per l'alimentazione del bambino durante le 6 settimane successive periodo di dose

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie, psichiatriche o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Presentava mastite entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Ha un test di gravidanza positivo al momento dello screening o prima dell'assegnazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-8527
I partecipanti ricevono una singola dose orale di MK-8527 il giorno 1
Droga: MK-8527
Somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 120 ore (AUC0-120 ore) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel latte materno
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare l'AUC0-120 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Concentrazione massima nel latte materno (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Tempo alla concentrazione massima del latte materno (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare il Tmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di MK-8527 nel latte materno dopo la somministrazione di una singola dose orale
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare la concentrazione media di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Quantità escreta nel latte materno dal tempo zero a 120 ore (Ae0-120 ore) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di latte materno per determinare il valore Ae0-120 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 120 ore (AUC0-120 ore) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-120 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC0-Inf) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Concentrazione massima nel sangue (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione ematica (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 21 giorni dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 120 ore (AUC0-120 ore) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare l'AUC0-120 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo-infinito (AUC0-Inf) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare l'AUC0-inf.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare la Cmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Verranno raccolti campioni di plasma per determinare il Tmax dopo la somministrazione di una singola dose orale di MK-8527.
Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 7 giorni dopo la dose
Rapporto tra MK-8527 nel latte materno e sangue dopo la somministrazione di una singola dose di MK-8527
Lasso di tempo: A punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Il rapporto tra MK-8527 nel latte materno e nel sangue verrà utilizzato per stimare la dose di MK-8527.
A punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Rapporto tra MK-8527 nel latte materno e nel plasma dopo la somministrazione di una singola dose orale
Lasso di tempo: A punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose
Il rapporto tra MK-8527 nel latte materno e nel plasma verrà utilizzato per stimare la dose di MK-8527.
A punti temporali designati fino a 120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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