Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de MK-8527 en participantes femeninas lactantes sanas (MK-8527-009)

15 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética de MK-8527 en leche materna, plasma y sangre total en participantes femeninas lactantes sanas

El objetivo de este estudio es aprender cómo MK-8527 se mueve a través del cuerpo de una persona sana a lo largo del tiempo. Los investigadores medirán la cantidad de MK-8527 en la leche materna que recibirá el bebé en muchos momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Magee-Womens Hospital ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tiene al menos 6 semanas de posparto en el momento de la administración de la intervención del estudio, después del parto de un recién nacido único sano.
  • Está dispuesto y es capaz de extraerse la leche materna al menos dos veces al día durante al menos 120 horas después de la inscripción.
  • Está dispuesta a interrumpir la lactancia materna desde el momento de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 6 semanas después de la administración de la intervención del estudio. Esto incluye evitar tanto la lactancia materna directa como la administración al bebé de leche materna extraída durante el período de tiempo especificado anteriormente. Está dispuesto a confirmar con el sitio que el bebé puede alimentarse con biberón (leche materna) antes del día 1 y que hay disponible una nutrición alternativa (es decir, leche materna o fórmula infantil previamente almacenada) para alimentar al bebé hasta las 6 semanas posteriores. período de dosis

Criterios de exclusión:

Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes

  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias, psiquiátricas o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
  • Tuvo mastitis dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene una prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o antes de la asignación del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MK-8527
Los participantes reciben una dosis oral única de MK-8527 el día 1
Droga: MK-8527
Administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en la leche materna
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de leche materna para determinar el AUC0-120 horas después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Concentración máxima de leche materna (Cmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Se recolectarán muestras de leche materna para determinar la Cmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima de la leche materna (Tmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Se recolectarán muestras de leche materna para determinar el Tmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media de MK-8527 en la leche materna después de la administración de una dosis oral única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de leche materna para determinar la concentración media de MK-8527.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Cantidad excretada en la leche materna desde el tiempo cero hasta las 120 horas (Ae0-120 h) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de leche materna para determinar el Ae0-120 horas después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-120 horas después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC0-Inf) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Concentración sanguínea máxima (Cmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Tiempo hasta la concentración sanguínea máxima (Tmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 21 días después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 120 horas (AUC0-120 horas) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-120 horas después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC0-Inf) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
Se recolectarán muestras de plasma para determinar el AUC0-inf.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
Se recolectarán muestras de plasma para determinar la Cmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la administración de una dosis oral única de MK-8527
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
Se recolectarán muestras de plasma para determinar el Tmax después de la administración de una dosis oral única de MK-8527.
Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 7 días después de la dosis
Proporción de MK-8527 en la leche materna y en la sangre después de la administración de una dosis única de MK-8527
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Se utilizará la proporción de MK-8527 en la leche materna y en la sangre para estimar la dosis de MK-8527.
En momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Proporción de MK-8527 en la leche materna y el plasma después de la administración de una dosis oral única
Periodo de tiempo: En momentos designados hasta 120 horas después de la dosis
Se utilizará la proporción de MK-8527 en la leche materna y en el plasma para estimar la dosis de MK-8527.
En momentos designados hasta 120 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8527-009
  • MK-8527-009 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones