Lithium pro Parkinsonovu chorobu: Prodlužovací zkouška
Přeměna lithia jako terapie modifikující onemocnění u Parkinsonovy choroby: otevřená prodloužená studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Všichni pacienti s PD, kteří dokončí STUDY00007253 nebo STUDY00008239 na University at Buffalo, budou způsobilí.
- Žádný nestabilní srdeční, zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav podle názoru PI.
- Žádné současné užívání nelegálních drog nebo současné zneužívání alkoholu podle názoru PI.
- Podle názoru PI žádná anamnéza operace mozku nebo možná potřeba operace mozku včetně hluboké mozkové stimulace (DBS) po dobu alespoň 24 týdnů.
- Ženy ve fertilním věku budou potřebovat negativní těhotenský test a nebudou kojit při screeningu. Ženy ve fertilním věku budou muset hlásit pomocí bariérové metody nebo hormonální antikoncepce.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aspartát lithný
Lithium aspartát s dávkováním upraveným tak, aby bylo dosaženo hladiny lithia v séru 0,25-0,50 mmol/l
|
Lithium aspartát s dávkováním upraveným na hladinu lithia v séru 0,25-0,50 mmol/l
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Voda zdarma
Časové okno: 24 týdnů.
|
Změna volné vody podle MRI v posterior substantia nigra, dorzomediálním jádru thalamu a nucleus basalts Meynert.
|
24 týdnů.
|
|
Lehký řetězec neurofilamentu v séru
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna lehkého řetězce neurofilament v séru
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) Hladiny nurr1 mRNA pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v PBMC Nurr1
|
24 týdnů
|
|
Hladiny mRNA PBMC superoxiddismutázy 1 (SOD-1).
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v PBMC SOD-1
|
24 týdnů
|
|
PBMC fosforylované (p) a celkové (t) hladiny pS9 a celkové glykogensyntázy kinázy 3B (GSK-3B)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v PBMC pS9 a t-GSK-3B
|
24 týdnů
|
|
PBMC pThr308, pS473 a t-proteinkináza B (Akt)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna v pThr308, pS473 a t-Akt
|
24 týdnů
|
|
Pohybová porucha Společnost-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), část III
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna ve skóre MDS-UPDRS část III, hodnoceno ve stavu "zapnuto".
Rozsah skóre 0-132, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre stupnice Parkinsonovy úzkosti, rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Stupnice geriatrické deprese-15
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre na stupnici geriatrické deprese-15, rozsah skóre 0-15 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna ve skóre stupnice závažnosti únavy, rozsah skóre 9-63 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna indexu závažnosti insomnie, rozsah skóre 0-28 s vyšším skóre indikujícím horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci-8, rozsah skóre 0-32 s vyššími skóre indikujícími horší výsledky.
|
24 týdnů
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) verze 1 a 2, rozsah skóre 0-30 s vyššími skóre indikujícími lepší výsledky.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Charcot-Marie-zubní choroba, typ 1F
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Agonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- N-methylaspartát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008239
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .