Litium Parkinsonin taudille: jatkokokeilu
Litiumin käyttö Parkinsonin taudin sairautta modifioivana terapiana: avoin jatkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Kaikki PD-potilaat, jotka suorittavat STUDY00007253- tai STUDY00008239-tutkimuksen Buffalon yliopistossa, ovat kelpoisia.
- PI:n mielestä ei epästabiilia sydämen, lääketieteellisen, neurologisen tai psykiatrinen tilaa.
- PI:n mielestä ei tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä.
- PI:n mielestä ei ole aiemmin tehty aivoleikkauksia tai mahdollista aivoleikkauksen tarvetta, mukaan lukien syvä aivostimulaatio (DBS) vähintään 24 viikkoon.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tarvitsevat negatiivisen raskaustestin, eivätkä he saa imettää vauvaa seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ilmoitettava, että he käyttävät estemenetelmää tai hormonaalista ehkäisyä.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium aspartaatti
Litiumaspartaatti, jonka annos on säädetty saavuttamaan seerumin litiumpitoisuus 0,25-0,50 mmol/l
|
Litiumaspartaatti, jonka annos on säädetty seerumin litiumtasoon 0,25-0,50 mmol/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaista vettä
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
|
Muutos magneettikuvauksessa arvioidussa vapaassa vedessä posteriorisessa substantia nigrassa, talamuksen dorsomediaalisessa ytimessä ja Meynertin tuman basalteissa.
|
24 viikkoa.
|
|
Seerumin neurofilamentin kevyt ketju
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos seerumin neurofilamentin kevytketjussa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolun (PBMC) Nurr1-mRNA-tasot reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos PBMC Nurr1:ssä
|
24 viikkoa
|
|
PBMC-superoksididismutaasi 1:n (SOD-1) mRNA-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos PBMC SOD-1:ssä
|
24 viikkoa
|
|
PBMC:n fosforyloidut (p) ja kokonaistasot (t) pS9:n ja kokonaisglykogeenisyntaasikinaasi 3B:n (GSK-3B) tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos PBMC:ssä pS9 ja t-GSK-3B
|
24 viikkoa
|
|
PBMC pThr308, pS473 ja t-proteiinikinaasi B (Akt)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos pThr308:ssa, pS473:ssa ja t-Aktissa
|
24 viikkoa
|
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos MDS-UPDRS osan III pisteissä, Arvioitu "on"-tilassa.
Pisteiden vaihteluväli 0–132, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Parkinsonin ahdistusasteikon pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–48, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko 15
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Geriatric Depression Scale -15-pisteissä, pisteet vaihtelevat 0-15, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon pisteissä, pisteet vaihtelevat 9–63, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä, pisteet vaihtelevat 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-8
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 8-pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–32, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -versioiden 1 ja 2 pisteissä, pisteet vaihtelevat 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Charcot-Marie-hampaiden tauti, tyyppi 1F
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kiihottavat aminohappoagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- N-metyyliaspartaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .