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Litio para el Parkinson: un ensayo de extensión

21 de agosto de 2026 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Reutilización del litio como terapia modificadora de la enfermedad de Parkinson: un ensayo de extensión de etiqueta abierta.

Este estudio examinará los efectos de 24 semanas de terapia con litio logrando niveles séricos de litio de 0,25-0,50 mmol/L. en resonancia magnética y biomarcadores sanguíneos en pacientes con enfermedad de Parkinson que hayan completado uno de nuestros ensayos clínicos actuales con litio de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En estudios observacionales, pequeñas dosis diarias de litio provenientes de fumar cigarrillos se han asociado con una reducción del 77 % en el riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson (EP). Además, la terapia con litio ha sido eficaz para prevenir la muerte neuronal y los síntomas conductuales en varios modelos animales de EP. Recientemente, nuestro grupo ha demostrado que la terapia de 24 semanas con dosis bajas de litio en la EP se asocia con mejoras tanto en la resonancia magnética como en los biomarcadores sanguíneos, lo que implica que el litio puede estar frenando la progresión de la enfermedad. Sin embargo, estos hallazgos surgieron de sólo tres de cuatro pacientes que recibieron resonancias magnéticas. Nuestro grupo está realizando ahora dos estudios más amplios que inscriben a un total de 35 pacientes con EP que están siendo tratados con 45 mg/día o 20 mg/día de litio o placebo durante 24 semanas. Porque nuestro estudio anterior mostró mejoras máximas en los biomarcadores de la EP en pacientes con niveles séricos de litio de 0,25-0,50 mmol/L. y existen grandes variaciones entre pacientes en los niveles séricos de litio alcanzados con la misma dosis de litio, este presente estudio ajustará la dosis de litio en cada paciente para lograr este nivel objetivo de litio sérico durante 24 semanas adicionales. Se compararán los cambios en la resonancia magnética y en los biomarcadores sanguíneos con respecto al valor inicial en pacientes con niveles séricos de litio ≥ 0,25 mmol/l y <0,25 mmol/l en uno de los estudios de 24 semanas y en pacientes individuales. Los resultados de este estudio pueden identificar un rango objetivo de niveles de litio en suero asociado con mejoras máximas en los biomarcadores de la EP que pueden usarse en el diseño de futuros ensayos más amplios de litio para la EP, que eventualmente pueden respaldar el litio como una terapia modificadora de la enfermedad para la EP que podría mejorar el pronóstico de los pacientes a largo plazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • UBMD Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Todos los pacientes con EP que completen el ESTUDIO00007253 o el ESTUDIO00008239 en la Universidad de Buffalo serán elegibles.
  2. Ninguna condición cardíaca, médica, neurológica o psiquiátrica inestable en opinión del IP.
  3. No hay uso actual de drogas ilícitas ni abuso actual de alcohol en opinión del IP.
  4. Sin antecedentes de cirugía cerebral o posible necesidad de cirugía cerebral, incluida la estimulación cerebral profunda (DBS), durante al menos 24 semanas, en opinión del IP.
  5. Las mujeres en edad fértil necesitarán una prueba de embarazo negativa y no estar amamantando a un bebé en el momento de la evaluación. Las mujeres en edad fértil deberán informar que utilizan un método de barrera o anticonceptivos hormonales.
  6. Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aspartato de litio
Aspartato de litio con dosis ajustada para lograr un nivel de litio sérico de 0,25-0,50 mmol/L
Suplemento dietético: Aspartato de litio
Aspartato de litio con dosis ajustada al nivel sérico de litio de 0,25 a 0,50 mmol/L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agua Gratis
Periodo de tiempo: 24 semanas.
Cambio en el agua libre evaluado por resonancia magnética en la sustancia negra posterior, el núcleo dorsomedial del tálamo y el núcleo basalto de Meynert.
24 semanas.
Cadena ligera de neurofilamentos séricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la cadena ligera de neurofilamentos séricos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ARNm de Nurr1 de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en PBMC Nurr1
24 semanas
Niveles de ARNm de superóxido dismutasa 1 (SOD-1) de PBMC
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en PBMC SOD-1
24 semanas
PBMC niveles fosforilados (p) y totales (t) de pS9 y glucógeno sintasa quinasa total 3B (GSK-3B)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en PBMC pS9 y t-GSK-3B
24 semanas
PBMC pThr308, pS473 y proteína t quinasa B (Akt)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en pThr308, pS473 y t-Akt
24 semanas
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), Parte III
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de MDS-UPDRS parte III, evaluado en el estado "encendido". Rango de puntuación de 0 a 132; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 semanas
Escala de ansiedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad de Parkinson, rango de puntuación de 0 a 48; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 semanas
Escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de la Escala de depresión geriátrica-15, rango de puntuación de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de la escala de gravedad de la fatiga, rango de puntuación de 9 a 63; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 semanas
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el índice de gravedad del insomnio, rango de puntuación de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 semanas
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-8
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario 8 sobre la enfermedad de Parkinson, rango de puntuación de 0 a 32, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
24 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de las versiones 1 y 2 de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), rango de puntuación de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00008239

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Resultados demográficos del paciente y resultados de las medidas de resultado.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible después de que se publiquen los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que hayan solicitado IPD al IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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