Lithium mod Parkinsons: en forlængelsesundersøgelse
Genanvendelse af lithium som en sygdomsmodificerende terapi ved Parkinsons sygdom: et åbent forlængelsesforsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Alle PD-patienter, der gennemfører STUDY00007253 eller STUDY00008239 ved University at Buffalo, vil være berettigede.
- Ingen ustabil hjerte-, medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand efter PI's mening.
- Ingen aktuel brug af ulovlige stoffer eller aktuelt alkoholmisbrug efter PI's mening.
- Ingen historie med hjernekirurgi eller muligt behov for hjernekirurgi inklusive dyb hjernestimulering (DBS) i mindst 24 uger efter PI's mening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og ikke amme et spædbarn ved screeningen. Kvinder i den fødedygtige alder skal indberette brugen af barrieremetode eller hormonel prævention.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lithium aspartat
Lithiumaspartat med dosis justeret for at opnå et serumlithiumniveau på 0,25-0,50mmol/L
|
Lithiumaspartat med dosis justeret til serumlithiumniveau 0,25-0,50mmol/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis vand
Tidsramme: 24 uger.
|
Ændring i MRI-vurderet frit vand i posterior substantia nigra, dorsomedial nucleus af thalamus og nucleus basalts af Meynert.
|
24 uger.
|
|
Serum neurofilament let kæde
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i serum neurofilament let kæde
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer blod mononukleær celle (PBMC) Nurr1 mRNA niveauer ved real-time polymerase kædereaktion (PCR)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i PBMC Nurr1
|
24 uger
|
|
PBMC superoxid dismutase 1 (SOD-1) mRNA niveauer
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i PBMC SOD-1
|
24 uger
|
|
PBMC phosphorylerede (p) og totale (t) niveauer af pS9 og total glykogensyntase kinase 3B (GSK-3B)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i PBMC pS9 og t-GSK-3B
|
24 uger
|
|
PBMC pThr308, pS473 og t-proteinkinase B (Akt)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i pThr308, pS473 og t-Akt
|
24 uger
|
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), del III
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i MDS-UPDRS del III-resultater, vurderet i "on"-tilstand.
Scoreområde 0-132 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
24 uger
|
|
Parkinsons angstskala
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Parkinsons angstskala-score, scoreområde 0-48 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
24 uger
|
|
Geriatrisk depression skala-15
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i geriatrisk depression skala-15-score, scoreområde 0-15 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
24 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i træthedssværhedsskalaens score, scoreområde 9-63 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
24 uger
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Insomnia Severity Index, scoreområde 0-28 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
24 uger
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-8
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-8-score, scoreområde 0-32 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
24 uger
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 1 og 2 score, scoreområde 0-30 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Charcot-marie-tandsygdom, type 1F
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Excitatoriske aminosyreagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- N-methylaspartat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .