Litio per il Parkinson: uno studio di estensione
Riutilizzo del litio come terapia modificante la malattia nella malattia di Parkinson: uno studio di estensione in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Saranno idonei tutti i pazienti con malattia di Parkinson che completano lo STUDIO00007253 o lo STUDIO00008239 presso l'Università di Buffalo.
- Nessuna condizione cardiaca, medica, neurologica o psichiatrica instabile secondo il parere del PI.
- Nessun uso attuale di droghe illecite o abuso attuale di alcol secondo il PI.
- Nessuna storia di interventi chirurgici al cervello o possibile necessità di un intervento chirurgico al cervello inclusa la stimolazione cerebrale profonda (DBS) per almeno 24 settimane secondo il parere del PI.
- Le donne in età fertile avranno bisogno di un test di gravidanza negativo e non allatteranno un bambino allo screening. Le donne in età fertile dovranno segnalare l'uso del metodo di barriera o della contraccezione ormonale.
- Disposti e in grado di firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aspartato di litio
Aspartato di litio con dosaggio aggiustato per raggiungere un livello sierico di litio di 0,25-0,50 mmol/L
|
Aspartato di litio con dosaggio adattato al livello sierico di litio 0,25-0,50 mmol/L
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acqua gratuita
Lasso di tempo: 24 settimane.
|
Cambiamento nell'acqua libera valutata dalla risonanza magnetica nella substantia nigra posteriore, nel nucleo dorsomediale del talamo e nei basalti del nucleo di Meynert.
|
24 settimane.
|
|
Catena leggera del neurofilamento sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamenti nella catena leggera del neurofilamento sierico
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di mRNA di Nurr1 delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica nel PBMC Nurr1
|
24 settimane
|
|
Livelli di mRNA della superossido dismutasi 1 (SOD-1) di PBMC
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica nel PBMC SOD-1
|
24 settimane
|
|
Livelli fosforilati (p) e totali (t) delle PBMC di pS9 e glicogeno sintasi chinasi totale 3B (GSK-3B)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica nel PBMC pS9 e t-GSK-3B
|
24 settimane
|
|
PBMC pThr308, pS473 e proteina t chinasi B (Akt)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento in pThr308, pS473 e t-Akt
|
24 settimane
|
|
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), parte III
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi MDS-UPDRS parte III, valutata nello stato "on".
Intervallo di punteggio 0-132 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Scala dell'ansia di Parkinson
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi della scala dell'ansia di Parkinson, intervallo di punteggio da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Scala della depressione geriatrica-15
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi della Geriatric Depression Scale-15, intervallo di punteggio 0-15 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi della scala di gravità della fatica, intervallo di punteggio 9-63 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia, intervallo di punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Questionario sulla malattia di Parkinson-8
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione dei punteggi del Parkinson's Disease Questionnaire-8, intervallo di punteggio 0-32 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
24 settimane
|
|
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Modifica dei punteggi versione 1 e 2 del Montreal Cognitive Assessment (MoCA), intervallo di punteggio da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Malattia Charcot-Marie-Tooth, Tipo 1F
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti aminoacidici eccitatori
- N-metilaspartato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008239
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .