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Lithium gegen Parkinson: eine Verlängerungsstudie

21. August 2026 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo

Wiederverwendung von Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie bei der Parkinson-Krankheit: eine offene Verlängerungsstudie.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 24-wöchigen Lithiumtherapie untersucht, bei der Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/l erreicht werden über MRT und blutbasierte Biomarker bei Parkinson-Patienten, die eine unserer aktuellen 24-wöchigen klinischen Lithiumstudien abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Beobachtungsstudien wurden kleine tägliche Lithiumdosen durch das Rauchen von Zigaretten mit einem um 77 % verringerten Risiko für die Entwicklung der Parkinson-Krankheit (PD) in Verbindung gebracht. Darüber hinaus hat sich die Lithiumtherapie in mehreren PD-Tiermodellen als wirksam bei der Vorbeugung von neuronalem Absterben und Verhaltenssymptomen erwiesen. Kürzlich hat unsere Gruppe gezeigt, dass eine 24-wöchige niedrig dosierte Lithiumtherapie bei Parkinson mit Verbesserungen sowohl bei der MRT als auch bei blutbasierten Biomarkern verbunden ist, was darauf hindeutet, dass Lithium möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt. Allerdings stammten diese Ergebnisse nur von drei von vier Patienten, die MRTs erhielten. Unsere Gruppe führt derzeit zwei größere Studien mit insgesamt 35 Parkinson-Patienten durch, die 24 Wochen lang entweder mit 45 mg/Tag oder 20 mg/Tag Lithium oder einer Placebo-Therapie behandelt werden. Denn unsere frühere Studie zeigte maximale Verbesserungen bei PD-Biomarkern bei Patienten mit Serumlithiumspiegeln von 0,25–0,50 mmol/l Da es zwischen Patienten große Schwankungen bei den Serum-Lithiumspiegeln gibt, die bei gleicher Lithiumdosis erreicht werden, wird in dieser vorliegenden Studie die Lithiumdosis bei jedem Patienten angepasst, um diesen angestrebten Serum-Lithiumspiegel für weitere 24 Wochen zu erreichen. MRT- und blutbasierte Biomarker-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei Patienten mit Serumlithiumspiegeln ≥ 0,25 mmol/L und < 0,25 mmol/L aus einer der 24-wöchigen Studien und bei einzelnen Patienten verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen angestrebten Serum-Lithium-Spiegelbereich identifizieren, der mit maximalen Verbesserungen bei PD-Biomarkern verbunden ist und bei der Gestaltung zukünftiger, größerer Lithium-PD-Lithium-Studien verwendet werden kann, die möglicherweise Lithium als krankheitsmodifizierende Therapie für Parkinson unterstützen könnten die Langzeitprognosen der Patienten verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • UBMD Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Teilnahmeberechtigt sind alle PD-Patienten, die STUDY00007253 oder STUDY00008239 an der University at Buffalo abschließen.
  2. Nach Ansicht des PI liegt kein instabiler kardialer, medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand vor.
  3. Nach Ansicht des PI besteht kein aktueller Konsum illegaler Drogen oder aktueller Alkoholmissbrauch.
  4. Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder möglicher Bedarf an Gehirnoperationen einschließlich tiefer Hirnstimulation (DBS) für mindestens 24 Wochen nach Ansicht des PI.
  5. Frauen mit gebärfähigem Potenzial benötigen einen negativen Schwangerschaftstest und dürfen beim Screening kein Kind stillen. Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen melden, dass sie eine Barrieremethode oder eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
  6. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lithiumaspartat
Lithiumaspartat mit angepasster Dosierung, um einen Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/l zu erreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Lithiumaspartat
Lithiumaspartat mit einer an den Serumlithiumspiegel von 0,25–0,50 mmol/L angepassten Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloses Wasser
Zeitfenster: 24 Wochen.
Veränderung des mittels MRT ermittelten freien Wassers in der hinteren Substantia nigra, im dorsomedialen Kern des Thalamus und in den Meynert-Kernbasalten.
24 Wochen.
Leichte Kette von Neurofilamenten im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der leichten Kette der Neurofilamente im Serum
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nurr1-mRNA-Spiegel peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung in PBMC Nurr1
24 Wochen
PBMC-Superoxiddismutase 1 (SOD-1) mRNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung in PBMC SOD-1
24 Wochen
PBMC-Phosphorylierung (p) und Gesamtspiegel (t) von pS9 und Gesamtglykogensynthasekinase 3B (GSK-3B)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung in PBMC pS9 und t-GSK-3B
24 Wochen
PBMC pThr308, pS473 und T-Proteinkinase B (Akt)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung in pThr308, pS473 und t-Akt
24 Wochen
Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil III
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der MDS-UPDRS-Teil-III-Ergebnisse, bewertet im „Ein“-Zustand. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 132, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Werte auf der Parkinson-Angstskala, Wertebereich 0–48, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Geriatrische Depressionsskala 15
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Scores auf der geriatrischen Depressionsskala 15, Scorebereich 0–15, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Scores auf der Fatigue Severity Scale, Scorebereich 9–63, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index, Wertebereich 0–28, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Scores im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 8, Score-Bereich 0–32, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 1 und 2, Bewertungsbereich 0–30, wobei höhere Ergebnisse auf bessere Ergebnisse hinweisen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendemografie und Ergebnisse der Ergebnismessung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die IPD beim PI beantragt haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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