Lítio para Parkinson: um ensaio de extensão
Reaproveitando o lítio como terapia modificadora da doença na doença de Parkinson: um ensaio de extensão aberto.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- UBMD Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Todos os pacientes com DP que completaram o STUDY00007253 ou o STUDY00008239 na Universidade de Buffalo serão elegíveis.
- Nenhuma condição cardíaca, médica, neurológica ou psiquiátrica instável na opinião do PI.
- Nenhum uso atual de drogas ilícitas ou abuso de álcool na opinião do PI.
- Nenhum histórico de cirurgia cerebral ou possível necessidade de cirurgia cerebral, incluindo estimulação cerebral profunda (DBS) por pelo menos 24 semanas na opinião do PI.
- Mulheres com potencial para engravidar precisarão de um teste de gravidez negativo e não estarão amamentando no momento da triagem. Mulheres com potencial para engravidar precisarão relatar o uso de método de barreira ou contracepção hormonal.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspartato de lítio
Aspartato de lítio com dosagem ajustada para atingir um nível sérico de lítio de 0,25-0,50mmol/L
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Aspartato de lítio com dosagem ajustada ao nível sérico de lítio 0,25-0,50mmol/L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Água grátis
Prazo: 24 semanas.
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Alteração na água livre avaliada por ressonância magnética na substância negra posterior, núcleo dorsomedial do tálamo e núcleo basalto de Meynert.
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24 semanas.
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Cadeia leve do neurofilamento sérico
Prazo: 24 semanas
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Alteração na cadeia leve do neurofilamento sérico
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de mRNA de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) Nurr1 por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real
Prazo: 24 semanas
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Mudança no PBMC Nurr1
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24 semanas
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Níveis de mRNA da superóxido dismutase 1 (SOD-1) de PBMC
Prazo: 24 semanas
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Mudança no PBMC SOD-1
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24 semanas
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Níveis fosforilados (p) e totais (t) de PBMC de pS9 e glicogênio sintase quinase 3B total (GSK-3B)
Prazo: 24 semanas
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Mudança em PBMC pS9 e t-GSK-3B
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24 semanas
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PBMC pThr308, pS473 e proteína t quinase B (Akt)
Prazo: 24 semanas
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Alteração em pThr308, pS473 e t-Akt
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24 semanas
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS), Parte III
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da parte III do MDS-UPDRS, avaliada no estado "ligado".
Faixa de pontuação de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Escala de Ansiedade de Parkinson
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade de Parkinson, faixa de pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica-15
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Depressão Geriátrica-15, faixa de pontuação de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da Escala de Gravidade da Fadiga, faixa de pontuação de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: 24 semanas
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia, faixa de pontuação de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Questionário sobre Doença de Parkinson-8
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações do Questionário da Doença de Parkinson-8, faixa de pontuação de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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24 semanas
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 24 semanas
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Mudança nas pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) versão 1 e 2, faixa de pontuação de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Doença de Charcot-Marie-Tooth, tipo 1F
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas de aminoácidos excitatórios
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- N-Metilaspartato
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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