Lit na chorobę Parkinsona: próba przedłużająca
Zmiana przeznaczenia litu jako terapii modyfikującej przebieg choroby Parkinsona: otwarte badanie rozszerzające.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- UBMD Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy ukończyli badanie STUDY00007253 lub STUDY00008239 na Uniwersytecie w Buffalo.
- Zdaniem PI nie ma niestabilnego stanu kardiologicznego, medycznego, neurologicznego ani psychiatrycznego.
- W opinii PI brak obecnie używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu.
- W opinii PI brak historii operacji mózgu lub możliwa potrzeba operacji mózgu, w tym głębokiej stymulacji mózgu (DBS), przez co najmniej 24 tygodnie.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i nie będą karmić piersią podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały zgłosić stosowanie metody mechanicznej lub antykoncepcji hormonalnej.
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asparaginian litu
Asparaginian litu w dawce dostosowanej do osiągnięcia poziomu litu w surowicy wynoszącego 0,25-0,50 mmol/l
|
Asparaginian litu w dawce dostosowanej do poziomu litu w surowicy 0,25-0,50 mmol/L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Darmowa woda
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
|
Zmiana ilości wolnej wody w ocenie MRI w tylnej części istoty czarnej, jądrze grzbietowo-przyśrodkowym wzgórza i bazaltach jądra Meynerta.
|
24 tygodnie.
|
|
Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy mRNA Nurr1 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w PBMC Nurr1
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy mRNA dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD-1) PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w PBMC SOD-1
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy fosforylowanego (p) i całkowitego (t) PBMC pS9 i całkowitej kinazy syntazy glikogenu 3B (GSK-3B)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w PBMC pS9 i t-GSK-3B
|
24 tygodnie
|
|
PBMC pThr308, pS473 i kinaza białka t B (Akt)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w pThr308, pS473 i t-Akt
|
24 tygodnie
|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników MDS-UPDRS część III, oceniana w stanie „włączonym”.
Zakres punktacji 0-132, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Skala Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników w Skali Lęku Parkinsona. Zakres wyników 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej-15
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników w skali depresji geriatrycznej-15, zakres wyników 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników w skali nasilenia zmęczenia. Zakres wyników 9-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności, zakres punktacji 0–28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona – 8 punktów, zakres punktacji 0–32, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w wersji 1 i 2, zakres punktacji 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Guttuso, MD, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Chorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1f
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści aminokwasów pobudzających
- Aminokwasy pobudzające
- N-metyloasparaginian
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .